Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de MagnetOs Putty en pacientes con enfermedad degenerativa del disco (PROGRESS)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito por parte del paciente.
2. Paciente masculino o femenino ≥ 25 hasta 75 años inclusive.

3. Pacientes con enfermedad degenerativa del disco con espondilolistesis de hasta grado 1 y con dolor en las piernas que requieren laminectomía de 1 a 3 niveles y una fusión de uno o dos niveles (L2 - S1). La enfermedad degenerativa del disco se define por la presencia de uno o más de los siguientes:

   1. inestabilidad (angulación ≥ 5 grados o traslación ≥ 3 mm en radiografías de flexión/extensión),
   2. formación de osteofitos de articulaciones facetarias o platillos vertebrales,
   3. Disminución de la altura del disco en > 2 mm, pero depende del nivel de la columna,
   4. cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, fibrosis del anillo o cápsula de la articulación facetaria,
   5. degeneración y/o hernia discal,
   6. degeneración facetaria,
   7. fenómeno del vacío.
4. Pacientes con una puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) ≥ 30.
5. Pacientes con una puntuación de pierna en la escala analógica visual (VAS) ≥ 40.
6. Tratamiento conservador fallido (terapia física, reposo en cama, medicamentos, inyecciones espinales o estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) durante un período de 6 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

Según las Instrucciones de uso actuales, MagnetOs Putty no debe usarse en las siguientes situaciones clínicas:

1. Para tratar afecciones en las que no se recomienda el injerto óseo general.
2. En condiciones en las que el sitio quirúrgico pueda estar sujeto a impactos o tensiones excesivos, incluidos aquellos que superan la resistencia de carga del hardware de fijación (p. no es posible la estabilización del lugar del defecto).
3. En caso de deterioro vascular significativo proximal al sitio del injerto.
4. En caso de trastornos óseos metabólicos o sistémicos graves que afecten a la cicatrización ósea o de heridas.
5. En caso de infecciones agudas y crónicas en el área operada (infecciones de tejidos blandos; inflamación, enfermedades óseas bacterianas; osteomielitis).
6. Cuando la cobertura intraoperatoria de tejidos blandos no está planificada o no es posible.
7. En contacto directo con el espacio articular.
8. En caso de tratamiento con medicamentos que interfieren con el metabolismo del calcio.