Studio di follow-up clinico post-marketing per MagnetOs Putty in pazienti con malattia degenerativa del disco (PROGRESS)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto da parte del paziente.
2. Paziente maschio o femmina ≥ 25 fino a 75 anni inclusi.

3. Pazienti con malattia degenerativa del disco con spondilolistesi fino al grado 1 e con dolore alle gambe che richiedono una laminectomia di livello da 1 a 3 e una fusione a livello singolo/due (L2 - S1). La malattia degenerativa del disco è definita dalla presenza di uno o più dei seguenti:

   1. instabilità (angolazione ≥ 5 gradi o traslazione ≥ 3 mm su radiografie in flessione/estensione),
   2. formazione di osteofiti delle faccette articolari o delle placche terminali vertebrali,
   3. diminuzione dell'altezza del disco di > 2 mm, ma dipendente dal livello spinale,
   4. cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo, dell'anulus fibrosi o della capsula delle faccette articolari,
   5. degenerazione e/o ernia del disco,
   6. degenerazione delle faccette,
   7. fenomeno del vuoto.
4. Pazienti con un punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30.
5. Pazienti con un punteggio della gamba della scala analogica visiva (VAS) ≥ 40.
6. Trattamento conservativo fallito (terapia fisica, riposo a letto, farmaci, iniezioni spinali o stimolazione nervosa elettrica transcutanea) per un periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

Secondo le attuali istruzioni per l'uso, MagnetOs Putty non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni cliniche:

1. Per il trattamento di condizioni in cui l'innesto osseo generale non è consigliabile.
2. In condizioni in cui il sito chirurgico può essere soggetto a urti o sollecitazioni eccessive, comprese quelle superiori alla forza di carico dell'hardware di fissaggio (ad es. la stabilizzazione del sito del difetto non è possibile).
3. In caso di significativa compromissione vascolare prossimale al sito di innesto.
4. In caso di gravi disturbi ossei metabolici o sistemici che compromettono la guarigione delle ossa o delle ferite.
5. In caso di infezioni acute e croniche nell'area operata (infezioni dei tessuti molli; infiammazioni, malattie ossee batteriche; osteomielite).
6. Quando la copertura intraoperatoria dei tessuti molli non è pianificata o possibile.
7. A diretto contatto con lo spazio articolare.
8. In caso di trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del calcio.