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Klinische Folgestudie nach der Markteinführung von MagnetOs Putty bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (PROGRESS)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Kuros Biosurgery AG

Eine prospektive, einarmige, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von MagnetOs Putty bei Patienten, die sich einer ein-/zweistufigen lateralen lumbalen Zwischenkörperfusion unterziehen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Folgestudie nach der Markteinführung von MagnetOs Putty. MagnetOs Putty ist ein synthetisches knochenähnliches Material, das routinemäßig von Chirurgen zur Behandlung von Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung verwendet wird, die sich einer Operation zur Wirbelsäulenversteifung (extreme laterale interkorporelle Fusion (XLIF)) unterziehen müssen. MagnetOs Putty wird gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 20 Patienten nach einem Screening-Zeitraum von maximal 30 Tagen einem ein-/zweistufigen XLIF-Verfahren unterzogen und erhalten MagnetOs Putty auf der/den erkrankten Ebene(n). Sie werden bei der Entlassung, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 nach der Operation nachuntersucht. Der primäre Endpunkt wird im 12. Monat analysiert.

In dieser Studie wird MagnetOs Putty gemäß der neuesten in Europa zugelassenen Gebrauchsanweisung (IFU) angewendet. Insbesondere wird MagnetOs Putty als Knochenfüller bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung mit Spondylolisthesis bis Grad 1 eingesetzt, die eine Behandlung mit einer ein- oder zweistufigen lateralen Lendenwirbelsäulenfusion (XLIF) erfordern. Im Rahmen der Füllung von Zwischenwirbelimplantaten (z.B. Zwischenwirbelkäfig) sollte die Wahl des Implantats geeignet sein, eine erfolgreiche Fusion zu ermöglichen, liegt jedoch im Ermessen des Untersuchers.

Der chirurgische Eingriff zur extremen lateralen Zwischenkörperfusion liegt im Ermessen des Prüfers.

Beim Screening werden am Tag 0, im 3. und 12. Monat Röntgenaufnahmen gemacht, während CT-Scans nur im 6. und 12. Monat angefertigt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 25 bis einschließlich 75 Jahre alt.

  3. Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung mit Spondylolisthesis bis Grad 1 und Beinschmerzen, die eine Laminektomie auf 1 bis 3 Ebenen und eine ein-/zweistufige Fusion (L2 – S1) erfordern. Eine degenerative Bandscheibenerkrankung wird durch das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Symptome definiert:

    1. Instabilität (Angulation ≥ 5 Grad oder Translation ≥ 3 mm auf Flexions-/Extensionsröntgenaufnahmen),
    2. Osteophytenbildung an Facettengelenken oder Wirbelendplatten,
    3. verringerte Bandscheibenhöhe um > 2 mm, jedoch abhängig von der Höhe der Wirbelsäule,
    4. Narbenbildung/Verdickung des Ligamentum flavum, des Anulus fibrosis oder der Facettengelenkkapsel,
    5. Bandscheibendegeneration und/oder Bandscheibenvorfall,
    6. Facettendegeneration,
    7. Vakuumphänomen.
  4. Patienten mit einem Oswestry Disability Index (ODI)-Wert ≥ 30.
  5. Patienten mit einem Beinscore der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 40.
  6. Fehlgeschlagene konservative Behandlung (Physiotherapie, Bettruhe, Medikamente, Wirbelsäuleninjektionen oder transkutane elektrische Nervenstimulation) für einen Zeitraum von 6 Monaten vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

Gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung darf MagnetOs Putty in den folgenden klinischen Situationen nicht verwendet werden:

  1. Zur Behandlung von Erkrankungen, bei denen eine allgemeine Knochentransplantation nicht ratsam ist.
  2. Unter Bedingungen, bei denen die Operationsstelle übermäßigen Stößen oder Belastungen ausgesetzt sein kann, einschließlich solcher, die über die Belastbarkeit der Fixierungshardware hinausgehen (z. B. eine Stabilisierung der Defektstelle ist nicht möglich).
  3. Bei erheblicher Gefäßbeeinträchtigung proximal der Transplantationsstelle.
  4. Bei schweren Stoffwechsel- oder systemischen Knochenerkrankungen, die die Knochen- oder Wundheilung beeinträchtigen.
  5. Bei akuten und chronischen Infektionen im Operationsgebiet (Weichteilinfektionen; Entzündungen, bakterielle Knochenerkrankungen; Osteomyelitis).
  6. Wenn eine intraoperative Weichteilabdeckung nicht geplant oder möglich ist.
  7. In direktem Kontakt mit dem Gelenkraum.
  8. Bei Behandlung mit Medikamenten, die den Kalziumstoffwechsel stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MagnetOs Putty
MagnetOs Putty wird gemäß der neuesten in Europa zugelassenen Gebrauchsanweisung (IFU) aufgetragen. Konkret wird MagnetOs Putty als Knochenfüller verwendet.
Gerät: MagnetOs Putty
MagnetOs Putty verfügt über ein CE-Zeichen (2115660CE01) sowie eine FDA 510(k)-Zulassung (K171563/K181958).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische interkorporelle Fusion durch CT-Scan
Zeitfenster: 12 Monate
Die durch CT-Scan im 12. Monat ermittelte Rate der interkorporellen Fusion. Die radiologische Fusion mittels CT-Scan wird im 12. Monat nach der Operation von einem unabhängigen Radiologieexperten definiert und durch den Nachweis von überbrückenden Trabekeln oder einer kontinuierlichen knöchernen Verbindung zwischen oberem und unterem Wirbel bestimmt Körper.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische interkorporelle Fusion durch CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
Interkorporelle Fusion im 6. Monat nach der Operation, beurteilt durch CT-Scans, wie von einem unabhängigen Radiologieexperten definiert.
6 Monate
Funktionelles Ergebnis nach dem Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3, 6 und 12.
Funktionelles Ergebnis anhand des Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogens
Woche 6, Monate 3, 6 und 12.
Rücken- und Beinschmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3, 6 und 12.
Veränderung von Rücken- und Beinschmerzen mittels VAS-Scoring.
Woche 6, Monate 3, 6 und 12.
Neurologischer Status durch Befragung des Patienten
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3, 6 und 12.
Veränderung des neurologischen Status, die während der Befragung des Patienten ermittelt wurde, um Informationen über Defizite zu gewinnen.
Woche 6, Monate 3, 6 und 12.
Erfolgsrate
Zeitfenster: Monat 3 und zwischen Monat 3 und Monat 12 nach der Operation.
Anzahl der Patienten mit sekundären chirurgischen Eingriffen (SSIs) wie Revisionen, erneuten Operationen, Entfernungen, zusätzlichen Fixierungen und anderen Eingriffen, bei denen Teile der ursprünglichen Implantatkonfiguration mit oder ohne Austausch der Komponenten angepasst oder in irgendeiner Weise entfernt werden.
Monat 3 und zwischen Monat 3 und Monat 12 nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt – Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, lokal und systemisch, vom Screening bis zum 12. Monat nach der Operation.
12 Monate
Sicherheitsendpunkte – Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, lokal und systemisch, vom Screening bis zum 12. Monat nach der Operation.
12 Monate
Sicherheitsendpunkte – Anzahl unerwünschter Geräteauswirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl unerwünschter Geräteeffekte.
12 Monate
Sicherheitsendpunkte – Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz – HF).
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Vitalfunktionen – Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vom Screening über Tag 0 (vor der Operation) bis zur Entlassung, Woche 6, Monat 3, 6 und 12 nach der Operation.
12 Monate
Sicherheitsendpunkte – Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck).
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Vitalfunktionen – Blutdruck (mmHg) vom Screening über Tag 0 (vor der Operation) bis zur Entlassung, Woche 6, Monat 3, 6 und 12 nach der Operation.
12 Monate
Sicherheitsendpunkte – Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz – RR).
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Vitalfunktionen – RR (Atemzüge pro Minute) (vom Screening über Tag 0 (vor der Operation) bis zur Entlassung, Woche 6, Monat 3, 6 und 12 nach der Operation.
12 Monate
Sicherheitsendpunkte – Veränderungen der Vitalfunktionen (Körpertemperatur).
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Vitalfunktionen – Körpertemperatur (Grad Celsius) vom Screening über Tag 0 (vor der Operation) bis zur Entlassung, Woche 6, Monat 3, 6 und 12 nach der Operation.
12 Monate
Pharmakoökonomisch – Operationsdauer in Stunden.
Zeitfenster: 12 Monate
Operationsdauer in Stunden.
12 Monate
Pharmakoökonomisch – Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen.
12 Monate
Pharmakoökonomisch – Rückkehr zur Arbeit in wenigen Tagen.
Zeitfenster: 12 Monate
In wenigen Tagen ist es Zeit, zur Arbeit zurückzukehren.
12 Monate
Pharmakoökonomisch – Anzahl der Patienten mit außerplanmäßigen Besuchen aufgrund von Komplikationen, die vermutlich mit dem Prüfgerät zusammenhängen.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit außerplanmäßigen Besuchen aufgrund von Komplikationen, die vermutlich mit dem Prüfgerät zusammenhängen, innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
12 Monate
Pharmakoökonomie – Patientenzufriedenheit mithilfe des EQ-5DL-Fragebogens.
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenzufriedenheit (EQ-5D-5L).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Mitarbeiter

Factory CRO
Kuros BioSciences B.V.
The London Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Panagiotis Liantis, London Spine Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAG-919-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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