Постмаркетинговое клиническое последующее исследование пластыря MagnetOs у пациентов с остеохондрозом (PROGRESS)
9 февраля 2024 г. обновлено: Kuros Biosurgery AG
Проспективное, одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности пластыря MagnetOs у пациентов, перенесших одно/двухуровневый латеральный поясничный межтеловой спондилодез
Это исследование представляет собой послепродажное клиническое исследование MagnetOs Putty.
MagnetOs Putty представляет собой синтетический материал, похожий на кость, который обычно используется хирургами для лечения пациентов с остеохондрозом, которым предстоит операция по спондилодезу (экстремальный латеральный межтеловой спондилодез (XLIF)).
MagnetOs Putty будет использоваться в соответствии с инструкцией по применению.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании, после периода скрининга продолжительностью не более 30 дней, 20 пациентов пройдут одно- или двухуровневую процедуру XLIF и получат пластырь MagnetOs на пораженном уровне(-ях). Их будут наблюдать при выписке, на 6-й неделе, 3-м, 6-м и 12-м месяцах после операции. Первичная конечная точка будет проанализирована через 12 месяцев.
В этом исследовании MagnetOs Putty будет применяться в соответствии с последней Инструкцией по применению (IFU), утвержденной в Европе. В частности, MagnetOs Putty будет использоваться в качестве наполнителя костных пустот у пациентов с остеохондрозом со спондилолистезом до 1 степени, требующих лечения одно- или двухуровневым латеральным поясничным межтеловым спондилодезом (XLIF). В контексте заполнения межпозвонкового имплантата (например, межтеловой кейдж), выбор имплантата должен быть подходящим для обеспечения успешного спондилодеза, но он остается на усмотрение исследователя.
Хирургическая процедура экстремального бокового спондилодеза остается на усмотрение исследователя.
Рентгенограммы будут сделаны при скрининге, в день 0, месяц 3 и 12, а КТ-сканирование будет сделано только в месяц 6 и 12.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- London Spine Clinic
-
Контакт:
- Panagiotis Liantis
- Электронная почта: liantisp@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента.
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от ≥ 25 до 75 лет включительно.
Пациенты с остеохондрозом со спондилолистезом до 1 степени и болью в ногах, требующие ламинэктомии 1-3 уровня и одно/двухуровневого спондилодеза (L2 - S1). Дегенеративное заболевание диска определяется наличием одного или нескольких из следующих признаков:
- нестабильность (ангуляция ≥ 5 градусов или трансляция ≥ 3 мм на рентгенограммах при сгибании/разгибании),
- образование остеофитов фасеточных суставов или замыкательных пластин позвонков,
- уменьшение высоты диска более чем на 2 мм, но в зависимости от уровня позвоночника,
- рубцевание/утолщение желтой связки, фиброзного кольца или капсулы фасеточных суставов,
- дегенерация диска и/или грыжа,
- фасеточная дегенерация,
- явление вакуума.
- Пациенты с индексом инвалидности Освестри (ODI) ≥ 30.
- Пациенты с оценкой ног по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 40.
- Неэффективное консервативное лечение (физиотерапия, постельный режим, лекарства, инъекции в спинной мозг или чрескожная электронейростимуляция) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
Согласно действующей инструкции по применению, MagnetOs Putty нельзя использовать в следующих клинических ситуациях:
- Для лечения состояний, при которых общая костная пластика не рекомендуется.
- В условиях, когда операционное поле может подвергаться чрезмерным ударам или нагрузкам, в том числе превышающим предел прочности фиксирующего оборудования (например, стабилизация места дефекта невозможна).
- В случае значительных сосудистых нарушений проксимальнее места трансплантата.
- При тяжелых метаболических или системных нарушениях костей, влияющих на заживление костей или ран.
- При острых и хронических инфекциях в оперируемой области (инфекции мягких тканей, воспалениях, бактериальных заболеваниях костей, остеомиелите).
- Когда интраоперационное покрытие мягких тканей не планируется или невозможно.
- В непосредственном контакте с суставной щелью.
- При лечении препаратами, нарушающими метаболизм кальция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: MagnetOs шпатлевка
MagnetOs Putty будет наноситься в соответствии с последней Инструкцией по применению (IFU), утвержденной в Европе.
В частности, MagnetOs Putty будет использоваться в качестве наполнителя костных пустот.
|
MagnetOs Putty имеет маркировку CE (2115660CE01), а также допуск FDA 510(k) (K171563/K181958).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический межтеловой спондилодез с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость межтелового спондилодеза оценивается с помощью КТ на 12-м месяце. Рентгенографический спондилодез с использованием КТ определяется независимым экспертом-радиологом на 12-м месяце после операции и определяется наличием перемычек трабекул или непрерывного костного соединения между верхними и нижними позвонками. тело.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический межтеловой спондилодез с помощью компьютерной томографии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Межтеловой спондилодез через 6 месяцев после операции, оцененный с помощью компьютерной томографии по определению независимого эксперта-рентгенолога.
|
6 месяцев
|
|
Функциональный результат по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Функциональный результат по опроснику индекса инвалидности Освестри (ODI)
|
6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
|
Боли в спине и ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Изменение болей в спине и ногах по шкале ВАШ.
|
6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
|
Неврологический статус при опросе больного
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
Изменение неврологического статуса, полученное при опросе больного, для получения информации о дефиците.
|
6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 3-й месяц и между 3-м и 12-м месяцем после операции.
|
Количество пациентов с вторичными хирургическими вмешательствами (SSI), такими как ревизии, повторные операции, удаления, дополнительные фиксации и любые другие процедуры, которые корректируют или каким-либо образом удаляют часть исходной конфигурации имплантата с заменой компонентов или без таковой.
|
3-й месяц и между 3-м и 12-м месяцем после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности — количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, местными и системными, от скрининга до 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Конечные точки безопасности — количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с серьезными побочными эффектами, местными и системными, от скрининга до 12-го месяца после операции.
|
12 месяцев
|
|
Конечные точки безопасности — количество побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество побочных эффектов устройства.
|
12 месяцев
|
|
Конечные точки безопасности — изменения основных показателей жизнедеятельности (ЧСС — ЧСС).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности - ЧСС (уд/мин) от скрининга до 0-го дня (до операции) до выписки, 6-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Конечные точки безопасности - изменения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности - АД (мм рт. ст.) от скрининга до 0-го дня (до операции) до выписки, 6-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Конечные точки безопасности — изменения основных показателей жизнедеятельности (частота дыхания — ЧД).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности - ЧДД (количество вдохов в минуту) (от скрининга до 0-го дня (до операции) до выписки, 6-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Конечные точки безопасности - изменения показателей жизнедеятельности (температуры тела).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения жизненно важных показателей - температуры тела (градусы Цельсия) от скрининга до 0-го дня (до операции) до выписки, 6-й недели, 3-го, 6-го и 12-го месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Фармакоэкономический - продолжительность операции в часах.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность операции в часах.
|
12 месяцев
|
|
Фармакоэкономический - продолжительность госпитализации в днях.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность госпитализации в днях.
|
12 месяцев
|
|
Фармакоэкономический - время выхода на работу в днях.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время вернуться к работе в днях.
|
12 месяцев
|
|
Фармакоэкономический - количество пациентов с любым незапланированным визитом из-за осложнений, которые считаются связанными с исследуемым устройством.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с незапланированным визитом в связи с осложнениями, связанными с исследуемым устройством, в течение 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Фармакоэкономический - удовлетворенность пациентов с использованием опросника EQ-5DL.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов (EQ-5D-5L).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Panagiotis Liantis, London Spine Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAG-919-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .