Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu produktu MagnetOs Putty u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku (PROGRESS)
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kuros Biosurgery AG
Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania MagnetOs Putty u pacjentów poddawanych jedno- lub dwupoziomowemu bocznemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego
Niniejsze badanie jest kliniczną kontynuacją badania po wprowadzeniu produktu MagnetOs Putty do obrotu.
MagnetOs Putty to syntetyczny materiał przypominający kość, który jest rutynowo stosowany przez chirurgów w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy będą przechodzić operację zespolenia kręgosłupa (ekstremalne boczne zespolenie międzytrzonowe (XLIF)).
MagnetOs Putty będzie używany zgodnie z instrukcją użytkowania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu, po okresie przesiewowym trwającym maksymalnie 30 dni, 20 pacjentów zostanie poddanych jedno-/dwupoziomowej procedurze XLIF i otrzyma MagnetOs Putty na poziomie(-ach) chorobowym. Będą obserwowani przy wypisie, w 6. tygodniu, 3. miesiącu, 6. miesiącu i 12. miesiącu po operacji. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany w miesiącu 12.
W tym badaniu MagnetOs Putty zostanie zastosowany zgodnie z najnowszą instrukcją obsługi (IFU) zatwierdzoną w Europie. W szczególności MagnetOs Putty będzie stosowany jako wypełniacz ubytków kostnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego z kręgozmykiem do 1. stopnia wymagających leczenia za pomocą jedno- lub dwupoziomowego bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (XLIF). W kontekście wypełnienia implantu międzykręgowego (np. klatki międzytrzonowej), wybór implantu powinien być odpowiedni, aby umożliwić udaną fuzję, ale zostanie pozostawiony uznaniu badacza.
Skrajny zabieg chirurgiczny bocznego zespolenia międzytrzonowego zostanie pozostawiony uznaniu badacza.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w dniu 0, miesiącu 3 i 12 podczas badania przesiewowego, podczas gdy tomografia komputerowa zostanie wykonana dopiero w miesiącu 6 i miesiącu 12.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- London Spine Clinic
-
Kontakt:
- Panagiotis Liantis
- E-mail: liantisp@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 25 do 75 lat włącznie.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego z kręgozmykiem do 1. stopnia i bólem nóg wymagającym laminektomii 1 do 3 poziomu i zespolenia jedno/dwupoziomowego (L2 - S1). Choroba zwyrodnieniowa dysku jest definiowana przez obecność jednego lub więcej z poniższych:
- niestabilność (kątowanie ≥ 5 stopni lub translacja ≥ 3 mm na radiogramach zgięcia/wyprostu),
- powstawanie osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub blaszkach końcowych kręgów,
- zmniejszenie wysokości krążka międzykręgowego o > 2 mm, ale zależne od poziomu kręgosłupa,
- bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebki stawowej międzywyrostkowej,
- zwyrodnienie i/lub przepuklina dysku,
- degeneracja fasetowa,
- zjawisko próżni.
- Pacjenci z wynikiem Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30.
- Pacjenci z wynikiem dla kończyny dolnej w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 40.
- Nieudane leczenie zachowawcze (fizjoterapia, odpoczynek w łóżku, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego lub przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) przez okres 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Zgodnie z aktualną instrukcją użytkowania, MagnetOs Putty nie może być używany w następujących sytuacjach klinicznych:
- W leczeniu stanów, w których ogólne przeszczepy kostne nie są wskazane.
- W warunkach, w których miejsce operacji może być narażone na nadmierne uderzenia lub naprężenia, w tym przekraczające wytrzymałość sprzętu mocującego (np. stabilizacja miejsca uszkodzenia nie jest możliwa).
- W przypadku znacznego uszkodzenia naczyń proksymalnych do miejsca wszczepienia.
- W przypadku ciężkich metabolicznych lub ogólnoustrojowych zaburzeń kości, które wpływają na gojenie się kości lub ran.
- W przypadku ostrych i przewlekłych infekcji okolicy operowanej (zakażenia tkanek miękkich; stany zapalne, bakteryjne choroby kości; zapalenie kości i szpiku).
- Gdy śródoperacyjne pokrycie tkanek miękkich nie jest planowane lub możliwe.
- W bezpośrednim kontakcie z przestrzenią stawową.
- W przypadku leczenia lekami zaburzającymi gospodarkę wapniową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Szpachlówka MagnetOs
MagnetOs Putty należy nakładać zgodnie z najnowszą instrukcją obsługi (IFU) zatwierdzoną w Europie.
W szczególności MagnetOs Putty będzie używany jako wypełniacz ubytków kostnych.
|
MagnetOs Putty posiada znak CE (2115660CE01) oraz dopuszczenie FDA 510(k) (K171563/K181958).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzne zespolenie międzytrzonowe za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość zrostu międzytrzonowego oceniana za pomocą tomografii komputerowej w 12. miesiącu. Zrost radiograficzny za pomocą tomografii komputerowej zostanie określony przez niezależnego eksperta radiologii w 12. miesiącu po operacji i określony na podstawie dowodów na występowanie beleczek mostkowych lub ciągłego połączenia kostnego między kręgami górnymi i dolnymi ciało.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzne zespolenie międzytrzonowe za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Fuzja międzytrzonowa w 6. miesiącu po operacji oceniana na podstawie tomografii komputerowej, zgodnie z definicją niezależnego eksperta radiologii.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik funkcjonalny według Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12.
|
Wynik funkcjonalny za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI).
|
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12.
|
|
Ból pleców i nóg według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12.
|
Zmiana bólu pleców i nóg za pomocą punktacji VAS.
|
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12.
|
|
Stan neurologiczny na podstawie wywiadu z pacjentem
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12.
|
Zmiana stanu neurologicznego uzyskana podczas wywiadu z pacjentem w celu uzyskania informacji o deficytach.
|
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12.
|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 oraz między 3 a 12 miesiącem po operacji.
|
Liczba pacjentów z wtórnymi interwencjami chirurgicznymi (SSI), takimi jak rewizje, ponowne operacje, usunięcia, dodatkowe mocowania i wszelkie inne procedury, które dostosowują lub w jakikolwiek sposób usuwają część pierwotnej konfiguracji implantu z wymianą elementów lub bez.
|
Miesiąc 3 oraz między 3 a 12 miesiącem po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa – liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi od badania przesiewowego do 12. miesiąca po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa – liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, miejscowymi i ogólnoustrojowymi od badania przesiewowego do 12. miesiąca po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa - liczba niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba niepożądanych efektów urządzenia.
|
12 miesięcy
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa – zmiany parametrów życiowych (tętno – HR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w parametrze życiowym - HR (bpm) od badania przesiewowego do Dnia 0 (przed operacją) do wypisu ze szpitala, Tydzień 6, Miesiąc 3, 6 i 12 po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa – zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany parametrów życiowych — BP (mmHg) od badania przesiewowego do dnia 0 (przed operacją) do wypisu ze szpitala, 6. tygodnia, 3., 6. i 12. miesiąca po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa – zmiany parametrów życiowych (częstość oddechów – RR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w parametrze życiowym - RR (liczba oddechów na minutę) (od badania przesiewowego do Dnia 0 (przed operacją) do wypisu ze szpitala, Tydzień 6, Miesiąc 3, 6 i 12 po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa – zmiany parametrów życiowych (temperatura ciała).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany parametrów życiowych - temperatura ciała (w stopniach Celsjusza) od badania przesiewowego do dnia 0 (przed operacją) do wypisu ze szpitala, 6. tygodnia, 3., 6. i 12. miesiąca po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Farmakoekonomiczne - czas trwania operacji w godzinach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania zabiegu w godzinach.
|
12 miesięcy
|
|
Farmakoekonomiczne - czas hospitalizacji w dniach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas hospitalizacji w dniach.
|
12 miesięcy
|
|
Farmakoekonomiczne - czas powrotu do pracy w dniach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas powrotu do pracy za dni.
|
12 miesięcy
|
|
Farmakoekonomiczna - liczba pacjentów z jakąkolwiek nieplanowaną wizytą z powodu powikłań uznanych za związane z badanym urządzeniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z jakąkolwiek nieplanowaną wizytą z powodu powikłań uznanych za związane z badanym urządzeniem w ciągu 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Farmakoekonomiczne - satysfakcja pacjenta za pomocą kwestionariusza EQ-5DL.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta (EQ-5D-5L).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Panagiotis Liantis, London Spine Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAG-919-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .