퇴행성 디스크 질환 환자에서 MagnetOs Putty의 시판 후 임상 후속 연구 (PROGRESS)
2024년 2월 9일 업데이트: Kuros Biosurgery AG
단일/2단계 측면 요추 체간 유합술을 받는 환자에서 MagnetOs 퍼티의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 단일 센터 연구
본 연구는 마그넷오스 퍼티의 시판 후 임상 추적 연구입니다.
MagnetOs Putty는 척추 고정술(XLIF(extreme lateral interbody fusion)) 수술을 받을 퇴행성 디스크 질환 환자의 치료제로 외과 의사가 일상적으로 사용하는 합성 뼈 유사 재료입니다.
MagnetOs Putty는 사용 설명서에 따라 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 최대 30일의 스크리닝 기간 후 20명의 환자가 단일/2단계 XLIF 시술을 받고 질병 수준에서 MagnetOs Putty를 받게 됩니다. 수술 후 퇴원, 6주차, 3개월차, 6개월차 및 12개월차에 후속 조치를 취할 것입니다. 1차 종료점은 12개월째에 분석됩니다.
본 연구에서는 유럽에서 승인된 최신 IFU(Instructions For Use)에 따라 MagnetOs Putty를 적용할 예정이다. 구체적으로 마그넷오스 퍼티는 1단계 또는 2단계 측면 요추체간유합술(XLIF) 치료가 필요한 최대 1등급 척추전방전위증이 있는 퇴행성 디스크 질환 환자의 골간질 필러로 사용될 예정이다. 추간 임플란트 충전과 관련하여(예: 체간 케이지) 임플란트의 선택은 성공적인 융합을 가능하게 하는 데 적절해야 하지만 연구자의 재량에 맡길 것입니다.
극단적인 측면 체간 융합 수술 절차는 조사자의 재량에 맡길 것입니다.
방사선 사진은 스크리닝, 0일, 3개월 및 12일에 촬영되는 반면 CT 스캔은 6개월 및 12개월에만 촬영됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- London Spine Clinic
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연락하다:
- Panagiotis Liantis
- 이메일: liantisp@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 서면 동의서.
- 25세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자.
척추전방전위증 1등급 이하의 퇴행성 디스크 질환과 1~3단계 추궁절제술 및 단일/2단계 유합술(L2 - S1)이 필요한 하지 통증이 있는 환자. 퇴행성 디스크 질환은 다음 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 불안정성(굴곡/신전 방사선 사진에서 각도 ≥ 5도 또는 병진 ≥ 3mm),
- 후관절 또는 척추 종판의 골조직 형성,
- 디스크 높이가 2mm 이상 감소하지만 척추 수준에 따라 달라집니다.
- flavum 인대, annulus fibrosis 또는 facet joint capsule의 흉터 / 비후,
- 디스크 변성 및/또는 탈출,
- 패싯 변성,
- 진공 현상.
- ODI(Oswestry Disability Index) 점수가 30 이상인 환자.
- VAS(Visual Analogue Scale) 다리 점수 ≥ 40인 환자.
- 연구 등록 전 6개월 동안 실패한 보존적 치료(물리 치료, 침상 안정, 약물, 척추 주사 또는 경피적 전기 신경 자극).
제외 기준:
현재 사용 지침에 따라 MagnetOs Putty는 다음과 같은 임상 상황에서 사용해서는 안 됩니다.
- 일반적인 뼈 이식이 권장되지 않는 상태를 치료합니다.
- 수술 부위가 고정 하드웨어의 부하 강도를 초과하는 것을 포함하여 과도한 충격이나 스트레스를 받을 수 있는 조건(예: 결함 부위 안정화 불가).
- 이식 부위 근위부에 심각한 혈관 장애가 있는 경우.
- 뼈 또는 상처 치유에 영향을 미치는 심각한 대사 또는 전신 뼈 장애의 경우.
- 수술 부위의 급성 및 만성 감염(연조직 감염, 염증, 세균성 뼈 질환, 골수염)의 경우.
- 수술 중 연조직 적용이 계획되지 않았거나 가능하지 않은 경우.
- 관절 공간과 직접 접촉합니다.
- 칼슘 대사를 방해하는 약물 치료의 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 마그넷오스 퍼티
MagnetOs Putty는 유럽에서 승인된 최신 사용 지침(IFU)에 따라 적용됩니다.
구체적으로, MagnetOs Putty는 뼈 공극 필러로 사용될 것입니다.
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MagnetOs Putty는 CE 마크(2115660CE01)와 FDA 510(k) 승인(K171563/K181958)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔에 의한 방사선학적 체간 유합술
기간: 12 개월
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12개월차에 CT-스캔으로 평가한 체간 유합 비율. CT-스캔을 사용한 방사선학적 융합은 수술 후 12개월차에 독립적인 방사선과 전문가가 정의하고 상하 척추 사이의 연결 소주 또는 지속적인 뼈 연결의 증거에 의해 결정됩니다. 몸.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 스캔에 의한 방사선학적 체간 유합술
기간: 6 개월
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독립적인 방사선과 전문가가 정의한 대로 CT 스캔으로 평가한 수술 후 6개월차의 체간 유합.
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6 개월
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Oswestry Disability Index(ODI)에 의한 기능적 결과
기간: 6주, 3, 6, 12개월.
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Oswestry Disability Index(ODI) 설문지의 기능적 결과
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6주, 3, 6, 12개월.
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Visual Analogue Scale (VAS)에 의한 요통 및 다리 통증
기간: 6주, 3, 6, 12개월.
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VAS 점수를 이용한 허리통증과 다리통증의 변화 .
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6주, 3, 6, 12개월.
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환자 면담을 통한 신경학적 상태
기간: 6주, 3, 6, 12개월.
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적자에 대한 정보를 얻기 위해 환자를 면담하는 동안 얻은 신경학적 상태의 변화.
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6주, 3, 6, 12개월.
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성공률
기간: 수술 후 3개월 및 3개월에서 12개월 사이.
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수정, 재수술, 제거, 보조 고정 및 부품 교체 여부에 관계없이 원래 임플란트 구성의 일부를 조정하거나 어떤 방식으로든 제거하는 기타 절차와 같은 2차 수술 개입(SSI)을 받는 환자 수.
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수술 후 3개월 및 3개월에서 12개월 사이.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점 - 부작용이 있는 환자의 수
기간: 12 개월
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스크리닝부터 수술 후 12개월까지 국소 및 전신 부작용이 있는 환자의 수.
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12 개월
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안전성 평가변수 - 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 12 개월
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스크리닝부터 수술 후 12개월까지 심각한 부작용이 있는 국소 및 전신 환자의 수.
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12 개월
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안전 종점 - 유해한 장치 효과의 수
기간: 12 개월
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유해한 장치 효과의 수.
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12 개월
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안전 종점 - 활력 징후의 변화(심박수 - HR).
기간: 12 개월
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바이탈 사인의 변화 - 스크리닝부터 0일(수술 전)까지의 HR(bpm)에서 퇴원까지, 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월.
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12 개월
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안전 종점 - 활력 징후의 변화(혈압).
기간: 12 개월
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바이탈 사인의 변화 - 스크리닝에서 0일(수술 전)까지의 BP(mmHg)에서 퇴원까지, 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월.
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12 개월
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안전 종점 - 활력 징후의 변화(호흡수 - RR).
기간: 12 개월
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바이탈 사인의 변화 - RR(분당 호흡 수)(선별에서 0일(수술 전)까지 퇴원까지, 수술 후 6주, 3, 6 및 12개월.
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12 개월
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안전 종점 - 활력 징후의 변화(체온).
기간: 12 개월
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바이탈 사인의 변화 - 스크리닝부터 0일(수술 전)까지의 체온(섭씨 온도)에서 퇴원까지, 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월.
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12 개월
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약리경제적 - 수술 시간(시간).
기간: 12 개월
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수술 시간(시간).
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12 개월
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약리 경제적 - 입원 기간 (일).
기간: 12 개월
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입원 기간(일).
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12 개월
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Pharmacoeconomic - 며칠 안에 직장에 복귀하는 시간.
기간: 12 개월
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며칠 후에 직장에 복귀할 시간입니다.
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12 개월
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약리경제학 - 조사 장치와 관련된 것으로 간주되는 합병증으로 인해 예정되지 않은 방문을 한 환자의 수.
기간: 12 개월
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수술 후 12개월 이내에 연구용 장치와 관련된 것으로 간주되는 합병증으로 인해 예정되지 않은 방문을 한 환자의 수.
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12 개월
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약물경제학 - EQ-5DL 설문지를 사용한 환자 만족도.
기간: 12 개월
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환자 만족도(EQ-5D-5L).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Panagiotis Liantis, London Spine Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2022년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .