Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická následná studie pro MagnetOs Putty u pacientů s degenerativním onemocněním plotének (PROGRESS)

9. února 2024 aktualizováno: Kuros Biosurgery AG

Prospektivní jednopaží jednocentrová studie k posouzení bezpečnosti a výkonu tmelu MagnetOs u pacientů podstupujících jedno-/dvouúrovňovou laterální bederní mezitělovou fúzi

Tato studie je následnou klinickou studií po uvedení přípravku MagnetOs Putty na trh. MagnetOs Putty je syntetický materiál podobný kosti, který chirurgové běžně používají k léčbě pacientů s degenerativním onemocněním plotének, kteří podstoupí operaci spinální fúze (extrémní laterální mezitělová fúze (XLIF)). MagnetOs Putty bude používán podle návodu k použití.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii po období screeningu v délce maximálně 30 dnů podstoupí 20 pacientů jedno/dvouúrovňový XLIF postup a dostane MagnetOs Putty na úrovni onemocnění. Budou sledováni při propuštění, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc po operaci. Primární cílový bod bude analyzován ve 12. měsíci.

V této studii bude MagnetOs Putty aplikován podle nejnovějšího návodu k použití (IFU) schváleného v Evropě. MagnetOs Putty bude konkrétně použit jako výplň kostních dutin u pacientů s degenerativním onemocněním plotének se spondylolistézou až 1. stupně vyžadující léčbu jedno- nebo dvouúrovňovou laterální lumbální mezitělovou fúzí (XLIF). V souvislosti s plněním intervertebrálního implantátu (např. mezitělové klece), výběr implantátu by měl být vhodný k umožnění úspěšné fúze, ale bude ponechán na zvážení zkoušejícího.

Chirurgický postup extrémní laterální mezitělové fúze bude ponechán na uvážení zkoušejícího.

Rentgenové snímky budou pořízeny v den screeningu, den 0, měsíc 3 a 12, zatímco CT snímky budou pořízeny pouze v měsíci 6 a měsíci 12.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas pacienta.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 25 až do 75 let včetně.

  3. Pacienti s degenerativním onemocněním ploténky se spondylolistézou až 1. stupně as bolestí nohou vyžadující laminektomii 1 až 3 úrovní a jedno/dvouúrovňovou fúzi (L2 - S1). Degenerativní onemocnění plotének je definováno přítomností jednoho nebo více z následujících:

    1. nestabilita (angulace ≥ 5 stupňů nebo translace ≥ 3 mm na rentgenových snímcích flexe/extenze),
    2. tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo vertebrálních koncových plotének,
    3. snížená výška ploténky o > 2 mm, ale v závislosti na úrovni páteře,
    4. zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, fibróza prstence nebo fasetové kloubní pouzdro,
    5. degenerace a/nebo herniace ploténky,
    6. degenerace fazet,
    7. fenomén vakua.
  4. Pacienti se skóre Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30.
  5. Pacienti se skóre nohou na Visual Analogue Scale (VAS) ≥ 40.
  6. Selhala konzervativní léčba (fyzikální terapie, klid na lůžku, léky, spinální injekce nebo transkutánní elektrická nervová stimulace) po dobu 6 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

Podle aktuálního návodu k použití se MagnetOs Putty nesmí používat v následujících klinických situacích:

  1. K léčbě stavů, u kterých se obecně nedoporučuje kostní štěpování.
  2. V podmínkách, kdy místo chirurgického zákroku může být vystaveno nadměrnému nárazu nebo namáhání, včetně těch, které přesahují sílu zatížení fixačního hardwaru (např. stabilizace místa defektu není možná).
  3. Při výrazném poškození cév proximálně od místa štěpu.
  4. V případě závažných metabolických nebo systémových poruch kostí, které ovlivňují hojení kostí nebo ran.
  5. Při akutních a chronických infekcích v operované oblasti (infekce měkkých tkání; záněty, bakteriální onemocnění kostí; osteomyelitida).
  6. Když intraoperační pokrytí měkkými tkáněmi není plánováno nebo možné.
  7. V přímém kontaktu s kloubním prostorem.
  8. V případě léčby léky narušujícími metabolismus vápníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MagnetOs Putty
MagnetOs Putty bude aplikován podle nejnovějšího návodu k použití (IFU) schváleného v Evropě. Konkrétně bude MagnetOs Putty použit jako výplň kostních dutin.
Přístroj: MagnetOs Putty
MagnetOs Putty má značku CE (2115660CE01) a také vůli FDA 510(k) (K171563/K181958).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová mezitělová fúze pomocí CT
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost mezitělové fúze hodnocená CT skenem v měsíci 12. Rentgenologická fúze pomocí CT skenu bude definována nezávislým radiologickým expertem ve 12. měsíci po operaci a stanovena na základě důkazů přemosťujících trámčin nebo spojitého kostního spojení mezi horním a dolním obratlem tělo.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová mezitělová fúze pomocí CT
Časové okno: 6 měsíců
Mezitělová fúze v 6. měsíci po operaci hodnocena pomocí CT skenů, jak je definováno nezávislým radiologickým expertem.
6 měsíců
Funkční výsledek podle Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc.
Funkční výsledek dotazníku Oswestry Disability Index (ODI).
6. týden, 3., 6. a 12. měsíc.
Bolesti zad a nohou podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc.
Změna bolesti zad a nohou pomocí VAS skórování.
6. týden, 3., 6. a 12. měsíc.
Neurologický stav pohovorem s pacientem
Časové okno: 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc.
Změna neurologického stavu získaná během rozhovoru s pacientem za účelem získání informací o deficitech.
6. týden, 3., 6. a 12. měsíc.
Míra úspěchu
Časové okno: 3. měsíc a mezi 3. a 12. měsícem po operaci.
Počet pacientů se sekundárními chirurgickými intervencemi (SSI), jako jsou revize, reoperace, odstranění, doplňkové fixace a jakýkoli jiný postup, který upravuje nebo jakýmkoli způsobem odstraňuje část původní konfigurace implantátu s výměnou komponent nebo bez nich.
3. měsíc a mezi 3. a 12. měsícem po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový bod bezpečnosti – počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky, lokálními a systémovými od screeningu do 12. měsíce po operaci.
12 měsíců
Bezpečnostní koncové body – počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami, lokálními a systémovými od screeningu do 12. měsíce po operaci.
12 měsíců
Bezpečnostní koncové body – počet nežádoucích účinků na zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Počet nežádoucích účinků zařízení.
12 měsíců
Bezpečnostní koncové body – změny vitálních funkcí (Heart Rate – HR).
Časové okno: 12 měsíců
Změny vitálních funkcí – HR (bpm) od screeningu do 0. dne (před operací) až do propuštění, 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc po operaci.
12 měsíců
Bezpečnostní koncové body – změny vitálních funkcí (krevní tlak).
Časové okno: 12 měsíců
Změny vitálních funkcí - TK (mmHg) od screeningu do 0. dne (před operací) až do propuštění, 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc po operaci.
12 měsíců
Bezpečnostní koncové body – změny vitálních funkcí (Respiratory Rate – RR).
Časové okno: 12 měsíců
Změny vitálních funkcí - RR (dechy za minutu) (od screeningu do 0. dne (před operací) až do propuštění, 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc po operaci.
12 měsíců
Bezpečnostní koncové body – změny vitálních funkcí (tělesná teplota).
Časové okno: 12 měsíců
Změny vitálních funkcí – tělesná teplota (stupně Celsia) od screeningu do 0. dne (před operací) až do propuštění, 6. týden, 3., 6. a 12. měsíc po operaci.
12 měsíců
Farmakoekonomická - délka operace v hodinách.
Časové okno: 12 měsíců
Délka operace v hodinách.
12 měsíců
Farmakoekonomická - délka hospitalizace ve dnech.
Časové okno: 12 měsíců
Délka hospitalizace ve dnech.
12 měsíců
Farmakoekonomické - doba návratu do práce ve dnech.
Časové okno: 12 měsíců
Čas vrátit se do práce za několik dní.
12 měsíců
Farmakoekonomické - počet pacientů s jakoukoli neplánovanou návštěvou kvůli komplikacím považovaným za související se zkoumaným zařízením.
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s jakoukoli neplánovanou návštěvou kvůli komplikacím považovaným za související se zkoumaným zařízením během 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Farmakoekonomická - spokojenost pacientů pomocí dotazníku EQ-5DL.
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost pacientů (EQ-5D-5L).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuros Biosurgery AG

Spolupracovníci

Factory CRO
Kuros BioSciences B.V.
The London Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Liantis, London Spine Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAG-919-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na MagnetOs Putty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit