Postmarketing klinisch vervolgonderzoek voor MagnetOs Putty bij patiënten met degeneratieve schijfziekte (PROGRESS)
9 februari 2024 bijgewerkt door: Kuros Biosurgery AG
Een prospectieve, eenarmige, single-center studie om de veiligheid en prestaties van MagnetOs-putty te beoordelen bij patiënten die laterale lumbale interbody-fusie op één of twee niveaus ondergaan
Deze studie is een post-marketing klinische follow-up studie voor MagnetOs Putty.
MagnetOs Putty is een synthetisch botachtig materiaal dat routinematig door chirurgen wordt gebruikt als behandeling voor patiënten met degeneratieve schijfaandoeningen die een operatie zullen ondergaan voor spinale fusie (extreme laterale interbody fusion (XLIF)).
MagnetOs Putty wordt gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie ondergaan 20 patiënten, na een screeningperiode van maximaal 30 dagen, een XLIF-procedure op één/twee niveaus en ontvangen ze MagnetOs Putty op het/de zieke niveau('s). Ze zullen worden opgevolgd bij ontslag, week 6, maand 3, maand 6 en maand 12 na de operatie. Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd op maand 12.
In dit onderzoek zal MagnetOs Putty worden aangebracht volgens de meest recente gebruiksaanwijzing (IFU) die in Europa is goedgekeurd. In het bijzonder zal MagnetOs Putty worden gebruikt als vulmiddel voor botholten bij patiënten met degeneratieve schijfziekte met spondylolisthesis tot graad 1 die behandeling vereisen met laterale lumbale fusie op één of twee niveaus (XLIF). In het kader van het vullen van een tussenwervelimplantaat (bijv. tussenlichaamskooi), moet de keuze van het implantaat geschikt zijn om succesvolle fusie mogelijk te maken, maar wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
De chirurgische ingreep voor extreme laterale interlichaamfusie wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
Röntgenfoto's worden gemaakt op Screening, Dag 0, Maand 3 en 12, terwijl CT-scans alleen worden gemaakt op Maand 6 en Maand 12.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- London Spine Clinic
-
Contact:
- Panagiotis Liantis
- E-mail: liantisp@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 25 tot en met 75 jaar.
Patiënten met een degeneratieve schijfaandoening met spondylolisthesis tot graad 1 en met pijn in het been die een laminectomie van 1 tot 3 niveaus en een fusie op één of twee niveaus vereisen (L2 - S1). Degeneratieve schijfziekte wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende:
- instabiliteit (angulatie ≥ 5 graden of translatie ≥ 3 mm op röntgenfoto's van flexie/extensie),
- osteofytvorming van facetgewrichten of vertebrale eindplaten,
- verminderde schijfhoogte met> 2 mm, maar afhankelijk van het niveau van de wervelkolom,
- littekenvorming/verdikking van ligamentum flavum, annulus fibrosis of facetgewrichtscapsule,
- schijfdegeneratie en/of hernia,
- facet degeneratie,
- vacuüm fenomeen.
- Patiënten met een Oswestry Disability Index (ODI)-score ≥ 30.
- Patiënten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) beenscore ≥ 40.
- Mislukte conservatieve behandeling (fysiotherapie, bedrust, medicijnen, spinale injecties of transcutane elektrische zenuwstimulatie) gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Volgens de huidige gebruiksaanwijzing mag MagnetOs Putty niet worden gebruikt in de volgende klinische situaties:
- Om aandoeningen te behandelen waarbij algemene bottransplantatie niet aan te raden is.
- In omstandigheden waarbij de plaats van de operatie kan worden blootgesteld aan overmatige schokken of spanningen, inclusief die welke de belastingssterkte van fixatiehardware te boven gaan (bijv. stabilisatie van de defectplaats is niet mogelijk).
- In geval van significante vasculaire beschadiging in de buurt van de plaats van het transplantaat.
- Bij ernstige metabole of systemische botaandoeningen die bot- of wondgenezing beïnvloeden.
- Bij acute en chronische infecties in het geopereerde gebied (weke delen infecties; ontstekingen, bacteriële botziekten; osteomyelitis).
- Wanneer intraoperatieve bedekking van zacht weefsel niet gepland of mogelijk is.
- In direct contact met de gewrichtsruimte.
- In geval van behandeling met medicatie die de calciumstofwisseling verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MagneetOs Putty
MagnetOs Putty wordt aangebracht volgens de meest recente gebruiksaanwijzing (IFU) goedgekeurd in Europa.
In het bijzonder zal MagnetOs Putty worden gebruikt als vulmiddel voor botholtes.
|
MagnetOs Putty heeft een CE-markering (2115660CE01) en FDA 510(k) goedkeuring (K171563/K181958).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische fusie tussen lichamen door CT-scan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De snelheid van interlichaamfusie beoordeeld door middel van CT-scan op maand 12. Radiografische fusie met behulp van CT-scan zal worden bepaald door een onafhankelijke radiologie-expert op maand 12 na de operatie en bepaald door bewijs van overbruggende trabeculae of continue benige verbinding tussen superieure en onderste wervels. lichaam.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische fusie tussen lichamen door CT-scan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Interbody-fusie op maand 6 na de operatie beoordeeld door CT-scans zoals gedefinieerd door een onafhankelijke radiologie-expert.
|
6 maanden
|
|
Functioneel resultaat volgens de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Week 6, maand 3, 6 en 12.
|
Functioneel resultaat door de Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst
|
Week 6, maand 3, 6 en 12.
|
|
Rugpijn en beenpijn door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Week 6, maand 3, 6 en 12.
|
Verandering in rugpijn en beenpijn met behulp van VAS-scoring.
|
Week 6, maand 3, 6 en 12.
|
|
Neurologische status door patiënt te interviewen
Tijdsspanne: Week 6, maand 3, 6 en 12.
|
Verandering in neurologische status verkregen tijdens het interviewen van de patiënt, om informatie over tekorten te verkrijgen.
|
Week 6, maand 3, 6 en 12.
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: Maand 3 en tussen maand 3 en maand 12 na de operatie.
|
Aantal patiënten met secundaire chirurgische ingrepen (POWI's), zoals revisies, heroperaties, verwijderingen, aanvullende fixaties en elke andere procedure die een deel van de oorspronkelijke implantaatconfiguratie aanpast of op enigerlei wijze verwijdert, met of zonder vervanging van de componenten.
|
Maand 3 en tussen maand 3 en maand 12 na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt - aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, lokaal en systemisch vanaf screening tot maand 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunten - aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen, lokaal en systemisch vanaf screening tot maand 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunten - aantal schadelijke apparaateffecten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal nadelige apparaateffecten.
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunten - veranderingen in vitale functies (hartslag - HR).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in vitale functies - HR (bpm) van screening tot dag 0 (vóór de operatie) tot ontslag, week 6, maand 3, 6 en 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunten - veranderingen in vitale functies (bloeddruk).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in vitale functies - BP (mmHg) van screening tot dag 0 (vóór de operatie) tot ontslag, week 6, maand 3, 6 en 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunten - veranderingen in vitale functies (ademhalingsfrequentie - RR).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in vitale functies - RR (ademhalingen per minuut) (van screening tot dag 0 (vóór de operatie) tot ontslag, week 6, maand 3, 6 en 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Veiligheidseindpunten - veranderingen in vitale functies (lichaamstemperatuur).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in vitale functies - lichaamstemperatuur (graden Celsius) van screening tot dag 0 (vóór de operatie) tot ontslag, week 6, maand 3, 6 en 12 na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Farmaco-economisch - operatieduur in uren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van de operatie in uren.
|
12 maanden
|
|
Farmaco-economisch - duur van ziekenhuisopname in dagen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van de ziekenhuisopname in dagen.
|
12 maanden
|
|
Farmaco-economisch - tijd om weer aan het werk te gaan in dagen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd om weer aan het werk te gaan in dagen.
|
12 maanden
|
|
Farmaco-economisch - aantal patiënten met een ongepland bezoek vanwege complicaties waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het onderzoeksapparaat.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met een ongepland bezoek als gevolg van complicaties waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het onderzoeksapparaat binnen 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Farmaco-economisch - patiënttevredenheid door gebruik te maken van de EQ-5DL-vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënttevredenheid (EQ-5D-5L).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panagiotis Liantis, London Spine Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAG-919-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .