Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus MagnetOs-kittiä varten potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus (PROGRESS)
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kuros Biosurgery AG
Tuleva, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus MagnetOs-kitin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joille tehdään yksi-/kaksitasoinen lateraalinen lannerangan välinen fuusio
Tämä tutkimus on MagnetOs Puttyn kliininen seurantatutkimus markkinoille tulon jälkeen.
MagnetOs Putty on synteettinen luumainen materiaali, jota kirurgit käyttävät rutiininomaisesti hoitona potilaille, joilla on rappeuttava välilevysairaus ja joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus (äärimmäinen lateraalinen interbody fuusio (XLIF)).
MagnetOs Kittyä käytetään käyttöohjeen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa enintään 30 päivän seulontajakson jälkeen 20 potilaalle tehdään yksi-/kaksitasoinen XLIF-menettely ja heille annetaan MagnetOs Putty sairastuneelle tasolle. Niitä seurataan kotiutuksen yhteydessä, viikolla 6, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan 12. kuukaudessa.
Tässä tutkimuksessa MagnetOs Putty levitetään viimeisimpien Euroopassa hyväksyttyjen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Erityisesti MagnetOs Puttya käytetään luun aukon täyteaineena potilailla, joilla on enintään asteen 1 spondylolisteesi, joka vaatii hoitoa yksi- tai kaksitasoisella lannerangan välisellä fuusiolla (XLIF). Nikamavälisten implanttien täytön yhteydessä (esim. interbody häkki), implantin valinnan tulee olla asianmukainen onnistuneen fuusion mahdollistamiseksi, mutta se jätetään tutkijan harkintaan.
Äärimmäinen lateraalinen interbodyfuusiokirurginen toimenpide jätetään tutkijan harkintaan.
Röntgenkuvat otetaan seulontapäivinä 0, kuukausina 3 ja 12, kun taas TT-skannaukset otetaan vain kuukausina 6 ja 12.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- London Spine Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Panagiotis Liantis
- Sähköposti: liantisp@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- tai naispotilas ≥ 25–75 vuotta vanha.
Potilaat, joilla on rappeuttava välilevysairaus, jolla on korkeintaan asteen 1 spondylolisteesi ja jalkakipu, joka vaatii 1-3-tason laminektomiaa ja yksi-/kaksitasoista fuusiota (L2 - S1). Degeneratiivinen levysairaus määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä:
- epävakaus (kulmaus ≥ 5 astetta tai translaatio ≥ 3 mm taivutus/jatkeuma röntgenkuvassa),
- nivelten tai nikamien päätylevyjen osteofyyttien muodostuminen,
- pienentynyt levyn korkeus > 2 mm, mutta riippuu selkärangan tasosta,
- ligamentum flavumin arpeutuminen/paksuminen, annulusfibroosi tai fasettinivelkapselit,
- levyn rappeuma ja/tai herniaatio,
- fasetin rappeuma,
- tyhjiöilmiö.
- Potilaat, joiden Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on ≥ 30.
- Potilaat, joiden jalkapistemäärä on VAS (Visual Analogue Scale) > 40.
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito (fysioterapia, vuodelepo, lääkkeet, selkärangan injektiot tai transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Nykyisen käyttöohjeen mukaan MagnetOs Puttya ei saa käyttää seuraavissa kliinisissä tilanteissa:
- Sellaisten tilojen hoitoon, joissa yleinen luunsiirto ei ole suositeltavaa.
- Olosuhteissa, joissa leikkauskohta voi altistua liialliselle iskulle tai rasitukselle, mukaan lukien ne, jotka ylittävät kiinnityslaitteiston kuormituslujuuden (esim. vikapaikan stabilointi ei ole mahdollista).
- Merkittävän verisuonten vajaatoiminnan tapauksessa proksimaalisesti siirrekohtaa.
- Vakavissa metabolisissa tai systeemisissä luuhäiriöissä, jotka vaikuttavat luun tai haavan paranemiseen.
- Leikkausalueen akuuteissa ja kroonisissa infektioissa (pehmytkudostulehdukset; tulehdus, bakteeriperäiset luusairaudet; osteomyeliitti).
- Kun leikkauksen sisäinen pehmytkudospeitto ei ole suunniteltu tai mahdollista.
- Suorassa kosketuksessa niveltilaan.
- Jos hoidetaan kalsiumin aineenvaihduntaa häiritsevällä lääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MagnetOs Kitti
MagnetOs Putty levitetään viimeisimpien Euroopassa hyväksyttyjen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Tarkemmin sanottuna MagnetOs Puttya käytetään luun aukkojen täyteaineena.
|
MagnetOs Puttylla on CE-merkki (2115660CE01) sekä FDA 510(k) -välys (K171563/K181958).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen interbody-fuusio CT-skannauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elinten välisen fuusion nopeus arvioitu CT-skannauksella 12. kuukaudessa. Riippumaton radiologian asiantuntija määrittelee CT-skannausta käyttävän radiografisen fuusion 12. kuukaudella leikkauksen jälkeen, ja se määrittää todisteiden trabeculien siltauksesta tai jatkuvasta luuyhteydestä ylemmän ja alemman nikaman välillä. kehon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen interbody-fuusio CT-skannauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehojen välinen fuusio kuudentena kuukautena leikkauksen jälkeen arvioituna CT-skannauksilla riippumattoman radiologian asiantuntijan määrittelemällä tavalla.
|
6 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12.
|
Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeen toiminnallinen tulos
|
Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12.
|
|
Selkäkipu ja jalkakipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12.
|
Selkä- ja jalkakipujen muutos VAS-pisteytysten avulla.
|
Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12.
|
|
Neurologinen tila haastattelemalla potilasta
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12.
|
Potilaan haastattelun aikana saatu muutos neurologisessa tilassa saadakseen tietoa puutteista.
|
Viikko 6, kuukaudet 3, 6 ja 12.
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3. kuukausi ja 3. ja 12. kuukauden välillä leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden määrä, joilla on toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä (SSI), kuten korjauksia, uusintaleikkauksia, poistoja, lisäkiinnikkeitä ja muita toimenpiteitä, jotka säätävät tai jollakin tavalla poistavat osan alkuperäisestä implanttikokoonpanosta komponenttien vaihdolla tai ilman.
|
3. kuukausi ja 3. ja 12. kuukauden välillä leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste - potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia seulonnasta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet - potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia seulonnasta 12 kuukauden jaksoon leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet – Haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitallisten laitevaikutusten määrä.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet – muutokset elintoimintoissa (syke – HR).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elintoimintojen muutokset - HR (bpm) seulonnasta päivään 0 (ennen leikkausta) kotiutukseen saakka, viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet - muutokset elintoimintoissa (verenpaine).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elintoimintojen muutokset - BP (mmHg) seulonnasta päivään 0 (ennen leikkausta) kotiutukseen saakka, viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet - muutokset elintoimintoissa (hengitystaajuus - RR).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elintoimintojen muutokset - RR (hengityksiä minuutissa) (seulonnasta päivään 0 (ennen leikkausta) kotiutukseen, viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet - muutokset elintoimintoissa (kehon lämpötila).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elintoimintojen muutokset - kehon lämpötila (celsiusastetta) seulonnasta päivään 0 (ennen leikkausta) kotiutukseen, viikko 6, kuukausi 3, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Farmakotaloudellinen - leikkauksen kesto tunteina.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen kesto tunteina.
|
12 kuukautta
|
|
Farmakotaloudellinen - sairaalahoidon kesto päivinä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto päivinä.
|
12 kuukautta
|
|
Farmakotaloudellinen - aika palata töihin päivissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika palata töihin päivien päästä.
|
12 kuukautta
|
|
Farmakotaloudellinen - niiden potilaiden määrä, joilla on suunnittelematon käynti tutkimuslaitteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on suunnittelematon käynti tutkimuslaitteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Farmakotaloudellinen - potilastyytyväisyys EQ-5DL-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys (EQ-5D-5L).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiotis Liantis, London Spine Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAG-919-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .