Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for MagnetOs-kitt hos pasienter med degenerativ skivesykdom (PROGRESS)
9. februar 2024 oppdatert av: Kuros Biosurgery AG
En prospektiv, enkeltarms, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til MagnetOs-kitt hos pasienter som gjennomgår enkelt-/to-nivås lateral lumbal interbody-fusjon
Denne studien er en post-marketing klinisk oppfølgingsstudie for MagnetOs Putty.
MagnetOs Putty er et syntetisk benlignende materiale som rutinemessig brukes av kirurger som behandling for pasienter med degenerativ skivesykdom som skal opereres for spinalfusjon (extreme lateral interbody fusion (XLIF)).
MagnetOs Putty vil bli brukt i henhold til bruksanvisningen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien, etter en screeningperiode på maksimalt 30 dager, vil 20 pasienter gjennomgå en enkelt/to-nivå XLIF-prosedyre og vil motta MagnetOs Putty på syke nivå(er). De vil bli fulgt opp ved utskrivning, uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12 etter operasjonen. Det primære endepunktet vil bli analysert i måned 12.
I denne studien vil MagnetOs Putty påføres i henhold til siste bruksanvisning (IFU) godkjent i Europa. Spesifikt vil MagnetOs Putty brukes som utfylling av benhulrom hos pasienter med degenerativ platesykdom med spondylolistese opp til grad 1 som krever behandling med enkelt- eller to-nivås lateral lumbal interbody fusion (XLIF). I sammenheng med fylling av intervertebralt implantat (f.eks. mellomkroppsbur), bør valget av implantat være passende for å muliggjøre vellykket fusjon, men vil overlates til etterforskerens skjønn.
Den ekstreme laterale interkroppsfusjonskirurgiske prosedyren vil overlates til etterforskerens skjønn.
Røntgenbilder vil bli tatt ved screening, dag 0, måned 3 og 12, mens CT-skanning kun vil bli tatt ved måned 6 og måned 12.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- London Spine Clinic
-
Ta kontakt med:
- Panagiotis Liantis
- E-post: liantisp@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
- Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 25 til og med 75 år.
Pasienter med degenerativ skivesykdom med spondylolistese opp til grad 1 og med smerter i bena som krever laminektomi på 1 til 3 nivåer og en enkelt/to-nivå fusjon (L2 - S1). Degenerativ skivesykdom er definert av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende:
- ustabilitet (vinkling ≥ 5 grader eller translasjon ≥ 3 mm på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon),
- osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater,
- redusert skivehøyde med > 2 mm, men avhengig av ryggmargsnivået,
- arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddkapsel,
- skivedegenerasjon og/eller herniering,
- fasett degenerasjon,
- vakuumfenomen.
- Pasienter med en Oswestry Disability Index (ODI) skårer ≥ 30.
- Pasienter med en Visual Analogue Scale (VAS) benscore ≥ 40.
- Mislykket konservativ behandling (fysioterapi, sengeleie, medisiner, spinalinjeksjoner eller transkutan elektrisk nervestimulering) i en periode på 6 måneder før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
I henhold til gjeldende bruksanvisning må ikke MagnetOs Putty brukes i følgende kliniske situasjoner:
- For å behandle tilstander der generell beintransplantasjon ikke er tilrådelig.
- Under forhold der operasjonsstedet kan bli utsatt for overdreven støt eller påkjenninger, inkludert de som er utenfor belastningsstyrken til fikseringsutstyr (f.eks. stabilisering av feilsted er ikke mulig).
- Ved betydelig vaskulær svekkelse proksimalt til transplantatstedet.
- Ved alvorlige metabolske eller systemiske bensykdommer som påvirker bein- eller sårheling.
- Ved akutte og kroniske infeksjoner i det opererte området (bløtdelsinfeksjoner; betennelser, bakterielle beinsykdommer; osteomyelitt).
- Når intraoperativ dekning av bløtvev ikke er planlagt eller mulig.
- I direkte kontakt med det artikulære rommet.
- Ved behandling med medisiner som forstyrrer kalsiummetabolismen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MagnetOs Putty
MagnetOs Putty vil bli påført i henhold til siste bruksanvisning (IFU) godkjent i Europa.
Spesifikt vil MagnetOs Putty brukes som fyllstoff for benhull.
|
MagnetOs Putty har CE-merke (2115660CE01) samt FDA 510(k) klaring (K171563/K181958).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusjon mellom kroppen ved CT-skanning
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av interkroppsfusjon vurdert ved CT-skanning ved måned 12. Radiografisk fusjon ved bruk av CT-skanning vil bli definert av en uavhengig radiologiekspert ved måned 12 etter operasjonen og bestemt ut fra bevis på brodannende trabeculae eller kontinuerlig beinforbindelse mellom superior og inferior vertebral kropp.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk fusjon mellom kroppen ved CT-skanning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mellomkroppsfusjon ved måned 6 etter operasjonen vurdert ved CT-skanninger som definert av en uavhengig radiologiekspert.
|
6 måneder
|
|
Funksjonelt resultat av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uke 6, måned 3, 6 og 12.
|
Funksjonelt resultat av spørreskjemaet Oswestry Disability Index (ODI).
|
Uke 6, måned 3, 6 og 12.
|
|
Ryggsmerter og bensmerter etter Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 6, måned 3, 6 og 12.
|
Endring i ryggsmerter og bensmerter ved hjelp av VAS-scoring.
|
Uke 6, måned 3, 6 og 12.
|
|
Nevrologisk status ved intervju av pasient
Tidsramme: Uke 6, måned 3, 6 og 12.
|
Endring i nevrologisk status oppnådd under intervju med pasienten, for å få informasjon om mangler.
|
Uke 6, måned 3, 6 og 12.
|
|
Suksess rate
Tidsramme: Måned 3 og mellom måned 3 og måned 12 etter operasjonen.
|
Antall pasienter med sekundære kirurgiske inngrep (SSI) som revisjoner, re-operasjoner, fjerninger, supplerende fikseringer og enhver annen prosedyre som justerer eller på noen måte fjerner deler av den originale implantatkonfigurasjonen med eller uten utskifting av komponentene.
|
Måned 3 og mellom måned 3 og måned 12 etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt - antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med bivirkninger, lokale og systemiske fra screening til måned 12 etter operasjon.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter - antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger, lokale og systemiske fra screening til måned 12 etter operasjon.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter - antall uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall uønskede enhetseffekter.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter - endringer i vitale tegn (Hjertefrekvens - HR).
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i vitaltegn - HR (bpm) fra screening til dag 0 (før operasjon) til utskrivning, uke 6, måned 3, 6 og 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter - endringer i vitale tegn (blodtrykk).
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i vitale tegn - BP (mmHg) fra screening til dag 0 (før operasjon) til utskrivning, uke 6, måned 3, 6 og 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter - endringer i vitale tegn (Respirasjonsfrekvens - RR).
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i vitaltegn - RR (pust per minutt) (fra screening til dag 0 (før operasjon) til utskrivning, uke 6, måned 3, 6 og 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter - endringer i vitale tegn (kroppstemperatur).
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i vitaltegn - kroppstemperatur (grader Celsius) fra screening til dag 0 (før operasjon) til utskrivning, uke 6, måned 3, 6 og 12 etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Farmakoøkonomisk - operasjonsvarighet i timer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av operasjonen i timer.
|
12 måneder
|
|
Farmakoøkonomisk - varighet av sykehusinnleggelse i dager.
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av sykehusinnleggelse i dager.
|
12 måneder
|
|
Farmakoøkonomisk - tid for å komme tilbake til jobb på dager.
Tidsramme: 12 måneder
|
På tide å gå tilbake på jobb om dager.
|
12 måneder
|
|
Farmakoøkonomisk - antall pasienter med uplanlagt besøk på grunn av komplikasjoner som anses å være relatert til undersøkelsesutstyret.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med uplanlagt besøk på grunn av komplikasjoner som anses å være relatert til undersøkelsesutstyret innen 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Farmakoøkonomisk - pasienttilfredshet ved bruk av EQ-5DL spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienttilfredshet (EQ-5D-5L).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagiotis Liantis, London Spine Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAG-919-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .