Étude de suivi clinique post-commercialisation pour MagnetOs Putty chez des patients atteints de discopathie dégénérative (PROGRESS)
9 février 2024 mis à jour par: Kuros Biosurgery AG
Une étude prospective, à un seul bras et à un seul centre pour évaluer l'innocuité et les performances du mastic MagnetOs chez les patients subissant une fusion intersomatique lombaire latérale à un ou deux niveaux
Cette étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation pour MagnetOs Putty.
MagnetOs Putty est un matériau synthétique ressemblant à de l'os qui est couramment utilisé par les chirurgiens comme traitement pour les patients atteints de discopathie dégénérative qui subiront une chirurgie de fusion vertébrale (fusion intersomatique latérale extrême (XLIF)).
MagnetOs Putty sera utilisé conformément aux instructions d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, après une période de dépistage de 30 jours maximum, 20 patients subiront une procédure XLIF à un ou deux niveaux et recevront MagnetOs Putty au(x) niveau(x) malade(s). Ils seront suivis à la sortie, semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12 après la chirurgie. Le critère d'évaluation principal sera analysé au mois 12.
Dans cette étude, MagnetOs Putty sera appliqué conformément aux dernières instructions d'utilisation (IFU) approuvées en Europe. Plus précisément, MagnetOs Putty sera utilisé comme matériau de comblement des vides osseux chez les patients atteints de discopathie dégénérative présentant un spondylolisthésis jusqu'au grade 1 nécessitant un traitement par fusion intersomatique lombaire latérale à un ou deux niveaux (XLIF). Dans le cadre du comblement d'implant intervertébral (ex. cage intersomatique), le choix de l'implant doit être approprié pour permettre une fusion réussie mais sera laissé à la discrétion de l'investigateur.
La procédure chirurgicale de fusion intersomatique latérale extrême sera laissée à la discrétion de l'investigateur.
Les radiographies seront prises au dépistage, au jour 0, aux mois 3 et 12, tandis que les tomodensitogrammes ne seront effectués qu'aux mois 6 et 12.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- London Spine Clinic
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Contact:
- Panagiotis Liantis
- E-mail: liantisp@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient.
- Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 25 à 75 ans inclus.
Patients atteints de discopathie dégénérative avec spondylolisthésis jusqu'au grade 1 et douleurs aux jambes nécessitant une laminectomie de 1 à 3 niveaux et une fusion à un ou deux niveaux (L2 - S1). La discopathie dégénérative est définie par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- instabilité (angulation ≥ 5 degrés ou translation ≥ 3 mm sur les radiographies de flexion/extension),
- formation d'ostéophytes des articulations facettaires ou des plateaux vertébraux,
- diminution de la hauteur du disque de > 2 mm, mais dépendant du niveau de la colonne vertébrale,
- cicatrisation/épaississement du ligament jaune, de l'anneau fibreux ou de la capsule articulaire facettaire,
- dégénérescence discale et/ou hernie,
- dégénérescence des facettes,
- phénomène de vide.
- Patients avec un score Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 30.
- Patients avec un score de jambe sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40.
- Échec du traitement conservateur (kinésithérapie, alitement, médicaments, injections rachidiennes ou stimulation nerveuse électrique transcutanée) pendant une période de 6 mois avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
Selon les instructions d'utilisation actuelles, MagnetOs Putty ne doit pas être utilisé dans les situations cliniques suivantes :
- Pour traiter les conditions dans lesquelles la greffe osseuse générale n'est pas recommandée.
- Dans des conditions où le site chirurgical peut être soumis à des chocs ou à des contraintes excessives, y compris celles qui dépassent la résistance à la charge du matériel de fixation (par ex. la stabilisation du site du défaut n'est pas possible).
- En cas d'atteinte vasculaire importante à proximité du site de greffe.
- En cas de troubles osseux métaboliques ou systémiques sévères affectant la cicatrisation des os ou des plaies.
- En cas d'infections aiguës et chroniques de la zone opérée (infections des tissus mous ; inflammation, maladies osseuses bactériennes ; ostéomyélite).
- Lorsque la couverture peropératoire des tissus mous n'est pas prévue ou possible.
- En contact direct avec l'espace articulaire.
- En cas de traitement par des médicaments interférant avec le métabolisme du calcium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mastic MagnetOs
MagnetOs Putty sera appliqué conformément aux dernières instructions d'utilisation (IFU) approuvées en Europe.
Plus précisément, MagnetOs Putty sera utilisé comme remplissage de vide osseux.
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MagnetOs Putty a un marquage CE (2115660CE01) ainsi qu'une autorisation FDA 510(k) (K171563/K181958).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion intersomatique radiographique par scanner
Délai: 12 mois
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Le taux de fusion intersomatique évalué par tomodensitométrie au mois 12. La fusion radiographique par tomodensitométrie sera définie par un expert en radiologie indépendant au mois 12 post-opératoire et déterminée par la preuve de travées de pont ou de connexion osseuse continue entre les vertèbres supérieures et inférieures. corps.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion intersomatique radiographique par scanner
Délai: 6 mois
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Fusion intersomatique au mois 6 post-opératoire évaluée par tomodensitométrie telle que définie par un expert en radiologie indépendant.
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6 mois
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Résultat fonctionnel selon l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12.
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Résultat fonctionnel par le questionnaire Oswestry Disability Index (ODI)
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Semaine 6, mois 3, 6 et 12.
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Maux de dos et douleurs aux jambes selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12.
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Modification des maux de dos et des jambes à l'aide de la notation EVA.
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Semaine 6, mois 3, 6 et 12.
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État neurologique en interrogeant le patient
Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12.
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Modification de l'état neurologique obtenu lors de l'entretien avec le patient, pour obtenir des informations sur les déficits.
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Semaine 6, mois 3, 6 et 12.
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Taux de réussite
Délai: Mois 3 et entre le mois 3 et le mois 12 après la chirurgie.
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Nombre de patients ayant subi des interventions chirurgicales secondaires (ISO) telles que des révisions, des réopérations, des retraits, des fixations supplémentaires et toute autre procédure qui ajuste ou supprime de quelque manière que ce soit une partie de la configuration d'origine de l'implant avec ou sans remplacement des composants.
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Mois 3 et entre le mois 3 et le mois 12 après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'innocuité - nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables, locaux et systémiques, depuis le dépistage jusqu'au mois 12 après la chirurgie.
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12 mois
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Critères d'innocuité - nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves, locaux et systémiques depuis le dépistage jusqu'au mois 12 après la chirurgie.
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12 mois
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Paramètres de sécurité - nombre d'effets indésirables du dispositif
Délai: 12 mois
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Nombre d'effets indésirables du dispositif.
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12 mois
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Critères d'innocuité - modifications des signes vitaux (fréquence cardiaque - FC).
Délai: 12 mois
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Changements dans les signes vitaux - FC (bpm) du dépistage au jour 0 (pré-chirurgie) jusqu'à la sortie, semaine 6, mois 3, 6 et 12 après la chirurgie.
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12 mois
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Critères d'innocuité - modifications des signes vitaux (tension artérielle).
Délai: 12 mois
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Changements dans les signes vitaux - TA (mmHg) du dépistage au jour 0 (avant la chirurgie) jusqu'à la sortie, semaine 6, mois 3, 6 et 12 après la chirurgie.
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12 mois
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Critères d'innocuité - modifications des signes vitaux (fréquence respiratoire - RR).
Délai: 12 mois
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Modifications des signes vitaux - RR (respirations par minute) (du dépistage au jour 0 (pré-chirurgie) jusqu'à la sortie, semaine 6, mois 3, 6 et 12 après la chirurgie.
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12 mois
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Critères d'innocuité - modifications des signes vitaux (température corporelle).
Délai: 12 mois
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Changements dans les signes vitaux - température corporelle (degrés Celsius) du dépistage au jour 0 (avant la chirurgie) jusqu'à la sortie, semaine 6, mois 3, 6 et 12 après la chirurgie.
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12 mois
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Pharmacoéconomique - durée de la chirurgie en heures.
Délai: 12 mois
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Durée de l'intervention en heures.
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12 mois
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Pharmacoéconomique - durée d'hospitalisation en jours.
Délai: 12 mois
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Durée d'hospitalisation en jours.
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12 mois
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Pharmacoéconomique - temps de retour au travail en jours.
Délai: 12 mois
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Temps de retour au travail en jours.
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12 mois
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Pharmacoéconomique - nombre de patients avec une visite imprévue en raison de complications considérées comme liées au dispositif expérimental.
Délai: 12 mois
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Nombre de patients avec une visite imprévue en raison de complications considérées comme liées au dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la chirurgie.
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12 mois
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Pharmacoéconomique - satisfaction des patients à l'aide du questionnaire EQ-5DL.
Délai: 12 mois
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Satisfaction des patients (EQ-5D-5L).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panagiotis Liantis, London Spine Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAG-919-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .