二重抗血小板療法を受けている患者における indobUfen と aspiRin の胃食道効果 (SECURE)
2019年10月14日 更新者：Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital
二重抗血小板療法を受けている冠状動脈性心臓病および胃食道逆流疾患患者における胃酸分泌および胃食道逆流に対するインドブフェン対アスピリンの効果：前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー、陽性薬物並行対照臨床試験
アスピリンに基づく二重抗血小板療法は、冠状動脈性心疾患患者の治療において重要な役割を果たします。
アスピリンは広く使用され効果的ですが、長期的には出血リスクの増加など、多くの制限があります。
冠状動脈性心疾患および胃食道逆流症の患者では、通常、アスピリンの適用後に胃食道逆流の症状が悪化します。
抗血小板薬として、インドブフェンは血小板シクロオキシゲナーゼ-1（COX-1）を可逆的かつ選択的に阻害し、それによってトロンボキサンB2（TXB2）の合成をブロックし、その抗血小板効果を発揮し、プロスタグランジンおよび内皮プロスタサイクリンの産生に影響を与えません胃腸粘膜。
胃腸の損傷が少なく、出血のリスクが低くなります。
このプロジェクトは、二重抗血小板療法で治療された冠状動脈性心疾患および胃食道逆流症患者の胃酸分泌および胃食道逆流に対するインドブフェンまたはアスピリンの効果を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 二重抗血小板療法（クロピドグレルとの併用）を受けている安定および不安定狭心症の患者
- 2.0 mmを超える血管で50%以上の狭窄を示す冠動脈造影
- 胃食道逆流症診断アンケートスコア (≥8)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 入院前1ヶ月以内の急性心筋梗塞
- 胃食道逆流症（胃食道逆流症など）に関連する治療を受けている患者 プロトンポンプ阻害剤など）
- 他の抗血小板薬（シロスタゾールなど）および経口抗凝固薬を投与されている患者
- 心原性ショック（収縮期血圧＜90mmHgおよび/または拡張期血圧＜60mmHg）、重度の心不全（キリップグレード≧3）、肝不全（AST/ALTが正常値上限の2倍以上）の患者-心疾患)、以前の脳卒中および腎機能障害 (GFR < 60 ml/分)
- 活動性出血、出血性疾患または出血傾向のある方、特に脳出血の既往歴のある方
- アスピリン、インドブフェンまたはクロピドグレルに不耐性またはアレルギーがあることが知られている人
- -悪性腫瘍または平均余命が2年未満の患者
- 妊娠中、授乳中の方、避妊効果のない妊娠適齢期の方、治験中に妊娠を予定されている方、治験前にHCG検査で陽性の結果が出ている方
- 他の臨床試験に参加したことがある、または現在他の臨床試験に参加している者で、試験前1ヶ月以内
- 研究者の判断によると、患者は研究を完了できなかったか、研究の要件を順守できませんでした (例: 記憶障害または行動障害、精神障害、アルコール依存症、以前の債務不履行)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドブフェン
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1日目～84±7日目：初回：インドブフェン100mg＋アスピリン模倣薬。 2回目：インドブフェン100mg
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アクティブコンパレータ：アスピリン
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1日目～84±7日目：初回：アスピリン100mg＋インドブフェン模倣薬； 2回目：インドブフェン様
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の胃内pHモニタリング中の胃内pH<4.0の時間の割合
時間枠：2週間±4日
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このパラメーターは、24 時間の胃内 pH モニタリング (Medical Measurement Systems、オランダ) によって検出されます。
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2週間±4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間胃内pHモニタリング中の胃内pHの中央値
時間枠：2週間±4日
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このパラメーターは、24 時間の胃内 pH モニタリング (Medical Measurement Systems、オランダ) によって検出されます。
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2週間±4日
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消化不良の発生頻度
時間枠：2週間±4日、12週間±7日
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2週間±4日、12週間±7日
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出血イベントの発生率 (BARC 基準)
時間枠：2週間±4日、12週間±7日
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2週間±4日、12週間±7日
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胃食道逆流症アンケートスコア（GerdQスコア）
時間枠：2週間±4日、12週間±7日
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最小 0、最大 18、およびそれ以上のスコアは、より悪い結果を意味します
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2週間±4日、12週間±7日
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AAによる血小板阻害率（TEG法）
時間枠：2週間±4日
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2週間±4日
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ADPによる血小板阻害率（TEG法）
時間枠：2週間±4日
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2週間±4日
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デミースタースコア
時間枠：2週間±4日
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最小 0、上限なし、スコアが高いほど結果が悪い
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2週間±4日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AAによる血小板阻害率（LTA法）
時間枠：2週間±4日
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2週間±4日
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ADPによる血小板阻害率（LTA法）
時間枠：2週間±4日
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2週間±4日
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重大な有害心血管イベントの発生率（MACE、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、虚血性脳卒中、虚血による血行再建術、または心不全による再入院を含む）
時間枠：2週間±4日、12週間±7日
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2週間±4日、12週間±7日
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心血管死、非致死性心筋梗塞、虚血性脳卒中、虚血性血行再建術、心不全による再入院、および全死因死亡を含む心血管イベントの単一エンドポイントの割合
時間枠：2週間±4日、12週間±7日
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2週間±4日、12週間±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月17日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019026
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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