Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maag-oesofageale effeCt van indobufen versus aspiRine bij patiënten die een dubbele anti-bloedplaatjestherapie ondergaan (SECURE)

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Effect van indobufen versus aspirine op de maagzuursecretie en gastro-oesofageale reflux bij patiënten met coronaire hartziekte en gastro-oesofageale refluxziekte die een dubbele plaatjesaggregatieremmer ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, positieve parallelle klinische proeven met geneesmiddelencontrole

De duale plaatjesaggregatieremmende therapie op basis van aspirine speelt een belangrijke rol bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekten. Hoewel aspirine veel wordt gebruikt en effectief is, heeft het op de lange termijn veel beperkingen, waaronder een verhoogd risico op bloedingen. Bij patiënten met coronaire hartziekte en gastro-oesofageale refluxziekte worden de symptomen van gastro-oesofageale reflux gewoonlijk verergerd na het toedienen van aspirine. Als antibloedplaatjesgeneesmiddel kan indobufen reversibel en selectief bloedplaatjescyclooxygenase-1 (COX-1) remmen, waardoor de synthese van tromboxaan B2 (TXB2) wordt geblokkeerd en het bloedplaatjesaggregatieremmende effect wordt uitgeoefend, en het heeft geen invloed op de productie van prostaglandinen en endotheliale prostacyclines in gastro-intestinale mucosa. Het heeft minder gastro-intestinale schade en een lager risico op bloedingen. Dit project beoogt het bestuderen van de effecten van indobufen of aspirine op de maagzuursecretie en gastro-oesofageale reflux bij patiënten met coronaire hartziekte en gastro-oesofageale refluxziekte die worden behandeld met dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Patiënten met stabiele en onstabiele angina pectoris die een dubbele plaatjesaggregatieremmer krijgen (gecombineerd met clopidogrel)
  • Coronaire angiografie wijst op ≥50% stenose in vaten >2,0 mm
  • Gastro-oesofageale refluxziekte Diagnostische vragenlijstscore (≥8)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct binnen 1 maand voor opname
  • Patiënten die een behandeling ondergaan in verband met gastro-oesofageale refluxziekte (bijv. protonpompremmers, enz.)
  • Patiënten die andere bloedplaatjesaggregatieremmers (zoals cilostazol) en orale anticoagulantia krijgen
  • Patiënten met cardiogene shock (systolische bloeddruk <90 mmHg en/of diastolische bloeddruk <60 mmHg), ernstig hartfalen (killipgraad ≥3), leverinsufficiëntie (AST/ALAT meer dan tweemaal de bovengrens van de normale waarde veroorzaakt door niet hartaandoeningen), eerdere beroerte en nierdisfunctie (GFR <60 ml/min)
  • Degenen met actieve bloeding, hemorragische ziekten of neiging tot bloeden, vooral degenen met een voorgeschiedenis van hersenbloeding
  • Mensen waarvan bekend is dat ze intolerant of allergisch zijn voor aspirine, indobufen of clopidogrel
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren of met een levensverwachting <2 jaar
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen, of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of degenen die positieve resultaten hebben van HCG-onderzoek vóór het onderzoek
  • Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen een maand vóór de proef
  • Volgens het oordeel van de onderzoekers konden patiënten het onderzoek niet voltooien of voldoen aan de vereisten van het onderzoek (bijv. geheugen- of gedragsstoornissen, psychische stoornissen, alcoholafhankelijkheid, eerdere wanbetalingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indobufen
Geneesmiddel: Indobufen en aspirine mimeticum
Dag 1 tot 84 ± 7: De eerste keer: indobufen 100 mg + aspirine-mimeticum; De tweede keer: indobufen 100 mg
Actieve vergelijker: Aspirine
Geneesmiddel: Aspirine en indobufen mimeticum
Dag 1 tot 84 ± 7: De eerste keer: aspirine 100 mg + indobufen-mimeticum; De tweede keer: indobufen mimetisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd van intragastrische pH < 4,0 tijdens 24-uurs intragastrische pH-bewaking
Tijdsspanne: 2 weken ± 4 dagen
Deze parameter wordt gedetecteerd door 24-uurs intragastrische pH-monitoring (Medical Measurement Systems, Nederland)
2 weken ± 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane waarde van intragastrische pH tijdens 24-uurs intragastrische pH-bewaking
Tijdsspanne: 2 weken ± 4 dagen
Deze parameter wordt gedetecteerd door 24-uurs intragastrische pH-monitoring (Medical Measurement Systems, Nederland)
2 weken ± 4 dagen
Frequentie van optreden van indigestie
Tijdsspanne: 2 weken ±4 dagen, 12 weken±7 dagen
2 weken ±4 dagen, 12 weken±7 dagen
Percentage bloedingen (BARC-criteria)
Tijdsspanne: 2 weken ±4 dagen, 12 weken±7 dagen
2 weken ±4 dagen, 12 weken±7 dagen
Gastro-oesofageale refluxziekte vragenlijstscore (GerdQ-score)
Tijdsspanne: 2 weken ±4 dagen, 12 weken±7 dagen
Min 0, max 18 en hogere scores betekenen een slechter resultaat
2 weken ±4 dagen, 12 weken±7 dagen
AA-geïnduceerde remming van bloedplaatjes (TEG-methode)
Tijdsspanne: 2 weken ±4 dagen
2 weken ±4 dagen
ADP-geïnduceerde remming van bloedplaatjes (TEG-methode)
Tijdsspanne: 2 weken ±4 dagen
2 weken ±4 dagen
DeMeester scoort
Tijdsspanne: 2 weken ±4 dagen
Min 0, geen bovengrens en hogere scores betekenen een slechter resultaat
2 weken ±4 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AA-geïnduceerde remming van bloedplaatjes (LTA-methode)
Tijdsspanne: 2 weken ± 4 dagen
2 weken ± 4 dagen
ADP-geïnduceerde remming van bloedplaatjes (LTA-methode)
Tijdsspanne: 2 weken ± 4 dagen
2 weken ± 4 dagen
Percentage ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE, inclusief overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, ischemische beroerte, door ischemie veroorzaakte revascularisatie of heropname wegens hartfalen)
Tijdsspanne: 2 weken ± 4 dagen, 12 weken ± 7 dagen
2 weken ± 4 dagen, 12 weken ± 7 dagen
Percentage van enkelvoudig eindpunt van cardiovasculaire voorvallen, waaronder cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, ischemische beroerte, door ischemie veroorzaakte revascularisatie, heropname voor hartfalen en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 weken ± 4 dagen, 12 weken ± 7 dagen
2 weken ± 4 dagen, 12 weken ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren