Efecto gastroesofágico del indobufeno frente a la aspirina en pacientes sometidos a tratamiento antiplaquetario dual (SECURE)
14 de octubre de 2019 actualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Efecto del indobufeno frente a la aspirina sobre la secreción de ácido gástrico y el reflujo gastroesofágico en pacientes con cardiopatía coronaria y enfermedad por reflujo gastroesofágico sometidos a terapia antiplaquetaria doble: ensayos clínicos prospectivos, aleatorizados, doble ciego, con doble simulación y de control paralelo de fármacos positivos
La terapia antiplaquetaria dual basada en aspirina juega un papel importante en el tratamiento de pacientes con enfermedad coronaria.
Aunque la aspirina se usa ampliamente y es eficaz, tiene muchas limitaciones a largo plazo, incluido un mayor riesgo de hemorragia.
En pacientes con enfermedad coronaria y enfermedad por reflujo gastroesofágico, los síntomas del reflujo gastroesofágico suelen agravarse tras la aplicación de aspirina.
Como fármaco antiplaquetario, el indobufeno puede inhibir de forma reversible y selectiva la ciclooxigenasa-1 plaquetaria (COX-1), bloqueando así la síntesis de tromboxano B2 (TXB2) y ejerciendo su efecto antiplaquetario, y no afecta la producción de prostaglandinas y prostaciclinas endoteliales en mucosa gastrointestinal.
Tiene menos lesiones gastrointestinales y menor riesgo de sangrado.
Este proyecto tiene como objetivo estudiar los efectos del indobufeno o la aspirina sobre la secreción de ácido gástrico y el reflujo gastroesofágico en pacientes con enfermedad coronaria y enfermedad por reflujo gastroesofágico tratados con terapia antiplaquetaria dual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Huangtai Miao
- Número de teléfono: 86-10-84005255
- Correo electrónico: miaohuangtai@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Pacientes con angina de pecho estable e inestable que reciben terapia antiplaquetaria dual (combinada con clopidogrel)
- Angiografía coronaria que indica estenosis ≥50% en vasos >2,0 mm
- Puntaje del Cuestionario de Diagnóstico de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (≥8)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio en el mes anterior al ingreso
- Pacientes en tratamiento relacionado con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (p. inhibidores de la bomba de protones, etc.)
- Pacientes que reciben otros fármacos antiplaquetarios (como cilostazol) y anticoagulantes orales
- Pacientes con shock cardiogénico (presión arterial sistólica <90 mmHg y/o presión arterial diastólica <60 mmHg), insuficiencia cardiaca grave (killip grado ≥3), insuficiencia hepática (AST/ALT más del doble del límite superior del valor normal causado por -enfermedades cardíacas), ictus previo y disfunción renal (TFG < 60 ml/min)
- Aquellos con hemorragia activa, enfermedades hemorrágicas o tendencia al sangrado, especialmente aquellos con antecedentes de hemorragia cerebral.
- Personas que se sabe que son intolerantes o alérgicas a la aspirina, el indobufeno o el clopidogrel
- Pacientes con tumores malignos o con esperanza de vida < 2 años
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas efectivas, o aquellas que planean concebir durante el ensayo, o aquellas que tienen resultados positivos del examen HCG antes del ensayo.
- Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos o estén participando actualmente en otros ensayos clínicos dentro de un mes antes del ensayo.
- Según el juicio de los investigadores, los pacientes no pudieron completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio (p. trastornos de la memoria o del comportamiento, trastornos mentales, dependencia del alcohol, incumplimientos previos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Indobufeno
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Día 1 a 84±7: La primera vez: indobufeno 100mg + aspirina mimética; La segunda vez: indobufeno 100mg
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Comparador activo: Aspirina
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Día 1 a 84±7: La primera vez: aspirina 100 mg + mimético de indobufeno; La segunda vez: mimético de indobufeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo de pH intragástrico <4,0 durante la monitorización del pH intragástrico de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas±4 días
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Este parámetro se detectará mediante la monitorización del pH intragástrico durante 24 horas (Medical Measurement Systems, Países Bajos)
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2 semanas±4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor medio del pH intragástrico durante la monitorización del pH intragástrico de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas±4 días
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Este parámetro se detectará mediante la monitorización del pH intragástrico durante 24 horas (Medical Measurement Systems, Países Bajos)
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2 semanas±4 días
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Frecuencia de aparición de indigestión
Periodo de tiempo: 2 semanas ±4 días, 12 semanas ±7 días
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2 semanas ±4 días, 12 semanas ±7 días
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Tasa de eventos hemorrágicos (criterios BARC)
Periodo de tiempo: 2 semanas ±4 días, 12 semanas ±7 días
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2 semanas ±4 días, 12 semanas ±7 días
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Puntuación del cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (puntuación GerdQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas ±4 días, 12 semanas ±7 días
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Min 0, max 18 y puntajes más altos significan un peor resultado
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2 semanas ±4 días, 12 semanas ±7 días
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Tasa de inhibición plaquetaria inducida por AA (método TEG)
Periodo de tiempo: 2 semanas ±4 días
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2 semanas ±4 días
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Tasa de inhibición plaquetaria inducida por ADP (método TEG)
Periodo de tiempo: 2 semanas ±4 días
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2 semanas ±4 días
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Puntuación DeMeester
Periodo de tiempo: 2 semanas ±4 días
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Min 0, sin límite superior y puntuaciones más altas significan un peor resultado
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2 semanas ±4 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de inhibición plaquetaria inducida por AA (método LTA)
Periodo de tiempo: 2 semanas±4 días
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2 semanas±4 días
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Tasa de inhibición plaquetaria inducida por ADP (método LTA)
Periodo de tiempo: 2 semanas±4 días
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2 semanas±4 días
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Tasa de evento cardiovascular adverso mayor (MACE, incluida la muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico, revascularización provocada por isquemia o rehospitalización por insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 2 semanas±4 días, 12 semanas±7 días
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2 semanas±4 días, 12 semanas±7 días
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Tasa de punto final único de eventos cardiovasculares, incluida la muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico, revascularización provocada por isquemia, rehospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 semanas±4 días, 12 semanas±7 días
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2 semanas±4 días, 12 semanas±7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedad coronaria
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Indobufeno
Otros números de identificación del estudio
- 2019026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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