Гастроэзофагеальный эффект индобуфена по сравнению с аспирином у пациентов, получающих двойную антитромбоцитарную терапию (SECURE)
14 октября 2019 г. обновлено: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Влияние индобуфена по сравнению с аспирином на секрецию желудочного сока и гастроэзофагеальный рефлюкс у пациентов с ишемической болезнью сердца и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, получающих двойную антитромбоцитарную терапию: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, положительное клиническое исследование с параллельным контролем лекарственных средств
Двойная антитромбоцитарная терапия на основе аспирина играет важную роль в лечении больных ишемической болезнью сердца.
Хотя аспирин широко используется и эффективен, он имеет много ограничений в долгосрочной перспективе, включая повышенный риск кровотечения.
У больных с ишемической болезнью сердца и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью симптомы гастроэзофагеального рефлюкса обычно усиливаются после применения аспирина.
В качестве антитромбоцитарного препарата индобуфен может обратимо и селективно ингибировать тромбоцитарную циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), тем самым блокируя синтез тромбоксана В2 (ТХВ2) и оказывая его антитромбоцитарное действие, и не влияет на продукцию простагландинов и эндотелиальных простациклинов в слизистая желудочно-кишечного тракта.
У него меньше травм желудочно-кишечного тракта и меньший риск кровотечения.
Этот проект направлен на изучение влияния индобуфена или аспирина на секрецию желудочного сока и гастроэзофагеальный рефлюкс у пациентов с ишемической болезнью сердца и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, получающих двойную антитромбоцитарную терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Пациенты со стабильной и нестабильной стенокардией, получающие двойную антитромбоцитарную терапию (в сочетании с клопидогрелом)
- Коронарная ангиография, показывающая стеноз ≥50% в сосудах >2,0 мм
- Оценка по диагностическому опроснику гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (≥8)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда в течение 1 месяца до поступления
- Пациенты, проходящие лечение, связанное с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (например, ингибиторы протонной помпы и др.)
- Пациенты, получающие другие антитромбоцитарные препараты (такие как цилостазол) и пероральные антикоагулянты
- Пациенты с кардиогенным шоком (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст.), тяжелой сердечной недостаточностью (степень по Killip ≥3), печеночной недостаточностью (АСТ/АЛТ более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, -сердечные заболевания), предшествующий инсульт и нарушение функции почек (СКФ <60 мл/мин)
- Лица с активным кровотечением, геморрагическими заболеваниями или склонностью к кровотечению, особенно с кровоизлиянием в мозг в анамнезе
- Люди с известной непереносимостью или аллергией на аспирин, индобуфен или клопидогрел
- Пациенты со злокачественными опухолями или с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста, не принимающие эффективных мер контрацепции, или планирующие зачатие во время исследования, или имеющие положительные результаты исследования ХГЧ перед исследованием
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях или в настоящее время участвует в других клинических испытаниях в течение одного месяца до испытания
- По мнению исследователей, пациенты не могли завершить исследование или выполнить его требования (например, нарушения памяти или поведения, психические расстройства, алкогольная зависимость, предшествующие дефолты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индобуфен
|
С 1 по 84±7 день: первый раз: индобуфен 100 мг + миметик аспирина; Второй раз: индобуфен 100мг
|
|
Активный компаратор: Аспирин
|
С 1 по 84 ± 7 день: первый раз: аспирин 100 мг + миметик индобуфена; Второй раз: миметик индобуфена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени внутрижелудочного pH<4,0 при 24-часовом мониторировании внутрижелудочного pH
Временное ограничение: 2 недели±4 дня
|
Этот параметр будет определяться с помощью 24-часового внутрижелудочного рН-мониторинга (Medical Measurement Systems, Нидерланды).
|
2 недели±4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение внутрижелудочного рН при 24-часовом мониторировании внутрижелудочного рН
Временное ограничение: 2 недели±4 дня
|
Этот параметр будет определяться с помощью 24-часового внутрижелудочного рН-мониторинга (Medical Measurement Systems, Нидерланды).
|
2 недели±4 дня
|
|
Частота возникновения расстройства желудка
Временное ограничение: 2 недели ± 4 дня, 12 недель ± 7 дней
|
2 недели ± 4 дня, 12 недель ± 7 дней
|
|
|
Частота кровотечений (критерии BARC)
Временное ограничение: 2 недели ± 4 дня, 12 недель ± 7 дней
|
2 недели ± 4 дня, 12 недель ± 7 дней
|
|
|
Опросник гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (оценка GerdQ)
Временное ограничение: 2 недели ± 4 дня, 12 недель ± 7 дней
|
Мин. 0, макс. 18 и более высокие баллы означают худший результат.
|
2 недели ± 4 дня, 12 недель ± 7 дней
|
|
Индуцированная АА скорость ингибирования тромбоцитов (метод ТЭГ)
Временное ограничение: 2 недели ±4 дня
|
2 недели ±4 дня
|
|
|
Скорость АДФ-индуцированного ингибирования тромбоцитов (метод ТЭГ)
Временное ограничение: 2 недели ±4 дня
|
2 недели ±4 дня
|
|
|
Оценка Де Меестера
Временное ограничение: 2 недели ±4 дня
|
Минимум 0, без верхнего предела и более высокие баллы означают худший результат
|
2 недели ±4 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индуцированная АА скорость ингибирования тромбоцитов (метод LTA)
Временное ограничение: 2 недели±4 дня
|
2 недели±4 дня
|
|
Скорость АДФ-индуцированного ингибирования тромбоцитов (метод LTA)
Временное ограничение: 2 недели±4 дня
|
2 недели±4 дня
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE, включая смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, ишемический инсульт, реваскуляризацию, вызванную ишемией, или повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 2 недели ± 4 дня, 12 недель ± 7 дней
|
2 недели ± 4 дня, 12 недель ± 7 дней
|
|
Частота одной конечной точки сердечно-сосудистых событий, включая сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, ишемический инсульт, реваскуляризацию, вызванную ишемией, повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и смерть от всех причин
Временное ограничение: 2 недели ± 4 дня, 12 недель ± 7 дней
|
2 недели ± 4 дня, 12 недель ± 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
17 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Коронарная болезнь
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Ишемическая болезнь сердца
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
- Индобуфен
Другие идентификационные номера исследования
- 2019026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .