Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EFFETTO GASTROESOFAGEO DELL'INDOBUFENE VERSO L'ASPIRINA IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A DOPPIA TERAPIA ANTIPIALETTICA (SECURE)

14 ottobre 2019 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Effetto dell'indobufen rispetto all'aspirina sulla secrezione acida gastrica e sul reflusso gastroesofageo nei pazienti con malattia coronarica e malattia da reflusso gastroesofageo sottoposti a doppia terapia antipiastrinica: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo parallelo positivo del farmaco

La duplice terapia antipiastrinica a base di aspirina svolge un ruolo importante nel trattamento dei pazienti con malattia coronarica. Sebbene l'aspirina sia ampiamente utilizzata ed efficace, presenta molte limitazioni a lungo termine, incluso un aumento del rischio di sanguinamento. Nei pazienti con malattia coronarica e malattia da reflusso gastroesofageo, i sintomi del reflusso gastroesofageo sono generalmente aggravati dopo l'applicazione dell'aspirina. Come farmaco antipiastrinico, l'indobufen può inibire in modo reversibile e selettivo la cicloossigenasi-1 piastrinica (COX-1), bloccando così la sintesi del trombossano B2 (TXB2) ed esercitando il suo effetto antipiastrinico, e non influenza la produzione di prostaglandine e prostacicline endoteliali in mucosa gastrointestinale. Ha meno lesioni gastrointestinali e un minor rischio di sanguinamento. Questo progetto ha lo scopo di studiare gli effetti dell'indobufene o dell'aspirina sulla secrezione acida gastrica e sul reflusso gastroesofageo in pazienti con malattia coronarica e malattia da reflusso gastroesofageo trattati con doppia terapia antipiastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Pazienti con angina pectoris stabile e instabile che ricevono doppia terapia antipiastrinica (combinata con clopidogrel)
  • Angiografia coronarica che indica una stenosi ≥50% in vasi >2,0 mm
  • Punteggio del questionario diagnostico per la malattia da reflusso gastroesofageo (≥8)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto entro 1 mese prima del ricovero
  • Pazienti sottoposti a trattamento correlato alla malattia da reflusso gastroesofageo (ad es. inibitori della pompa protonica, ecc.)
  • Pazienti che ricevono altri farmaci antipiastrinici (come il cilostazolo) e anticoagulanti orali
  • Pazienti con shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg), insufficienza cardiaca grave (grado killip ≥3), insufficienza epatica (AST/ALT più di due volte il limite superiore del valore normale causato da -malattie cardiache), precedente ictus e disfunzione renale (VFG <60 ml/min)
  • Quelli con emorragia attiva, malattie emorragiche o tendenza al sanguinamento, specialmente quelli con una storia di emorragia cerebrale
  • Persone note per essere intolleranti o allergiche all'aspirina, all'indobufene o al clopidogrel
  • Pazienti con tumori maligni o con aspettativa di vita <2 anni
  • Donne incinte, donne che allattano, donne in età fertile che non adottano misure contraccettive efficaci, o coloro che intendono concepire durante lo studio, o coloro che hanno risultati positivi all'esame dell'HCG prima dello studio
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici entro un mese prima dello studio
  • Secondo il giudizio dei ricercatori, i pazienti non hanno potuto completare lo studio o soddisfare i requisiti dello studio (ad es. disturbi della memoria o del comportamento, disturbi mentali, dipendenza da alcol, precedenti inadempienze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indobufen
Droga: Mimetico dell'indobufene e dell'aspirina
Giorno 1 a 84 ± 7: La prima volta: indobufen 100 mg + aspirina mimetica; La seconda volta: indobufene 100 mg
Comparatore attivo: Aspirina
Droga: Aspirina e indobufen mimetico
Giorno da 1 a 84 ± 7: La prima volta: aspirina 100 mg + indobufen mimetico; La seconda volta: indobufen mimetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo percentuale di pH intragastrico <4,0 durante il monitoraggio del pH intragastrico di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane±4 giorni
Questo parametro verrà rilevato dal monitoraggio del pH intragastrico 24 ore su 24 (Medical Measurement Systems, Paesi Bassi)
2 settimane±4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore mediano del pH intragastrico durante il monitoraggio del pH intragastrico di 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane±4 giorni
Questo parametro verrà rilevato dal monitoraggio del pH intragastrico 24 ore su 24 (Medical Measurement Systems, Paesi Bassi)
2 settimane±4 giorni
Frequenza del verificarsi di indigestione
Lasso di tempo: 2 settimane ±4 giorni, 12 settimane±7 giorni
2 settimane ±4 giorni, 12 settimane±7 giorni
Tasso di eventi di sanguinamento (criteri BARC)
Lasso di tempo: 2 settimane ±4 giorni, 12 settimane±7 giorni
2 settimane ±4 giorni, 12 settimane±7 giorni
Punteggio del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (Punteggio GerdQ)
Lasso di tempo: 2 settimane ±4 giorni, 12 settimane±7 giorni
Min 0, max 18 e punteggi più alti significano un risultato peggiore
2 settimane ±4 giorni, 12 settimane±7 giorni
Tasso di inibizione piastrinica indotta da AA (metodo TEG)
Lasso di tempo: 2 settimane ±4 giorni
2 settimane ±4 giorni
Tasso di inibizione piastrinica indotta da ADP (metodo TEG)
Lasso di tempo: 2 settimane ±4 giorni
2 settimane ±4 giorni
Punteggio DeMeester
Lasso di tempo: 2 settimane ±4 giorni
Min 0, nessun limite superiore e punteggi più alti significano un risultato peggiore
2 settimane ±4 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di inibizione piastrinica indotta da AA (metodo LTA)
Lasso di tempo: 2 settimane±4 giorni
2 settimane±4 giorni
Tasso di inibizione piastrinica indotta da ADP (metodo LTA)
Lasso di tempo: 2 settimane±4 giorni
2 settimane±4 giorni
Tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE, inclusi morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico, rivascolarizzazione guidata da ischemia o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: 2 settimane ± 4 giorni, 12 settimane ± 7 giorni
2 settimane ± 4 giorni, 12 settimane ± 7 giorni
Tasso di endpoint singolo di eventi cardiovascolari, tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico, rivascolarizzazione ischemica, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 settimane ± 4 giorni, 12 settimane ± 7 giorni
2 settimane ± 4 giorni, 12 settimane ± 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi