Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IndobUfenin ja aspiriinin vatsa-ruokatorvivaikutus potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (SECURE)

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Indobufeenin ja aspiriinin vaikutus mahahapon erittymiseen ja gastroesofageaaliseen refluksiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja gastroesofageaalinen refluksitauti ja jotka saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, positiivinen, positiivinen, kolminkertainen, rinnakkaishoitolääke

Aspiriiniin perustuva kaksoisverihiutalehoito on tärkeä rooli sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa. Vaikka aspiriinia käytetään laajalti ja se on tehokasta, sillä on monia rajoituksia pitkällä aikavälillä, mukaan lukien lisääntynyt verenvuotoriski. Potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja gastroesofageaalinen refluksitauti, gastroesofageaalisen refluksitaudin oireet yleensä pahenevat aspiriinin käytön jälkeen. Verihiutaleiden vastaisena lääkkeenä indobufeeni voi reversiibelisti ja selektiivisesti estää verihiutaleiden syklo-oksigenaasi-1:tä (COX-1) ja siten estää tromboksaani B2:n (TXB2) synteesin ja vaikuttaa sen verihiutaleiden sytytystä estävään vaikutukseen, eikä se vaikuta prostaglandiinien ja endoteeliprostasykliinien tuotantoon. maha-suolikanavan limakalvo. Sillä on vähemmän maha-suolikanavan vaurioita ja pienempi verenvuodon riski. Tässä projektissa tutkitaan indobufeenin tai aspiriinin vaikutuksia mahahapon eritykseen ja gastroesofageaaliseen refluksiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja gastroesofageaalinen refluksitauti ja joita hoidetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Potilaat, joilla on stabiili ja epästabiili angina pectoris ja jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (yhdistelmänä klopidogreelin kanssa)
  • Sepelvaltimon angiografia, joka osoittaa ≥50 % ahtauman > 2,0 mm:n verisuonissa
  • Gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnostisen kyselylomakkeen pisteet (≥8)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa
  • Potilaat, jotka saavat gastroesofageaaliseen refluksitautiin liittyvää hoitoa (esim. protonipumpun estäjät jne.)
  • Potilaat, jotka saavat muita verihiutalelääkkeitä (kuten silostatsolia) ja oraalisia antikoagulantteja
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg), vaikea sydämen vajaatoiminta (killip-aste ≥3), maksan vajaatoiminta (AST/ALAT yli kaksi kertaa normaaliarvon ylärajaa korkeampi, johtuen ei- -sydänsairaudet), aikaisempi aivohalvaus ja munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min)
  • Ne, joilla on aktiivista verenvuotoa, verenvuototautia tai verenvuototaipumusta, erityisesti ne, joilla on ollut aivoverenvuotoa
  • Ihmiset, joiden tiedetään olevan intoleranssi tai allerginen aspiriinille, indobufeenille tai klopidogreelille
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka ovat saaneet positiivisia tuloksia HCG-tutkimuksesta ennen tutkimusta
  • Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Tutkijoiden arvion mukaan potilaat eivät voineet suorittaa tutkimusta tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia (esim. muisti- tai käyttäytymishäiriöt, mielenterveyshäiriöt, alkoholiriippuvuus, aikaisemmat laiminlyönnit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indobufeeni
Lääke: Indobufeeni ja aspiriini mimeetti
Päivä 1 - 84±7: Ensimmäinen kerta: indobufeeni 100 mg + aspiriinimimeetti; Toinen kerta: indobufeeni 100 mg
Active Comparator: Aspiriini
Lääke: Aspiriinia ja indobufeenia mimeetti
Päivä 1 - 84±7: Ensimmäinen kerta: aspiriini 100 mg + indobufeenimimeetti; Toinen kerta: indobufeenimimeetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahansisäisen pH:n prosenttiosuus < 4,0 24 tunnin mahansisäisen pH-valvonnan aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa ± 4 päivää
Tämä parametri havaitaan 24 tunnin intragastrisella pH-valvonnalla (Medical Measurement Systems, Alankomaat)
2 viikkoa ± 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukunsisäisen pH:n mediaaniarvo 24 tunnin mahalaukunsisäisen pH-valvonnan aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa ± 4 päivää
Tämä parametri havaitaan 24 tunnin intragastrisella pH-valvonnalla (Medical Measurement Systems, Alankomaat)
2 viikkoa ± 4 päivää
Ruoansulatushäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa ± 4 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää
2 viikkoa ± 4 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää
Verenvuototapahtumien määrä (BARC-kriteerit)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ± 4 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää
2 viikkoa ± 4 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää
Gastroesofageaalinen refluksitautikyselylomake (GerdQ-pisteet)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ± 4 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää
Vähintään 0, maksimi 18 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
2 viikkoa ± 4 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää
AA:n aiheuttama verihiutaleiden eston määrä (TEG-menetelmä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ± 4 päivää
2 viikkoa ± 4 päivää
ADP-indusoitu verihiutaleiden estonopeus (TEG-menetelmä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ± 4 päivää
2 viikkoa ± 4 päivää
DeMeesterin pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa ± 4 päivää
Min 0, ei ylärajaa ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
2 viikkoa ± 4 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AA-indusoitu verihiutaleiden estonopeus (LTA-menetelmä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ± 4 päivää
2 viikkoa ± 4 päivää
ADP:n aiheuttama verihiutaleiden estonopeus (LTA-menetelmä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ± 4 päivää
2 viikkoa ± 4 päivää
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, iskemian aiheuttama revaskularisaatio tai uudelleensairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ± 4 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää
2 viikkoa ± 4 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää
Kardiovaskulaaristen tapahtumien yksittäisten päätetapahtumien määrä, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, iskeeminen revaskularisaatio, uudelleensairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja kaikista syistä johtuva kuolema
Aikaikkuna: 2 viikkoa ± 4 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää
2 viikkoa ± 4 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa