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Effet gastroœsophagien de l'indobUfène versus l'aspirine chez les patients subissant une bithérapie antiplaquettaire (SECURE)

14 octobre 2019 mis à jour par: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Effet de l'indobufène par rapport à l'aspirine sur la sécrétion d'acide gastrique et le reflux gastro-œsophagien chez les patients atteints de maladie coronarienne et de reflux gastro-œsophagien subissant une double thérapie antiplaquettaire : essais cliniques prospectifs, randomisés, à double insu, à double insu et à contrôle parallèle positif

La bithérapie antiplaquettaire à base d'aspirine joue un rôle important dans le traitement des patients atteints de maladie coronarienne. Bien que l'aspirine soit largement utilisée et efficace, elle présente de nombreuses limites à long terme, notamment un risque accru de saignement. Chez les patients atteints de maladie coronarienne et de reflux gastro-œsophagien, les symptômes du reflux gastro-œsophagien sont généralement aggravés après l'application d'aspirine. En tant que médicament antiplaquettaire, l'indobufène peut inhiber de manière réversible et sélective la cyclooxygénase plaquettaire-1 (COX-1), bloquant ainsi la synthèse du thromboxane B2 (TXB2) et exerçant son effet antiplaquettaire, et il n'affecte pas la production de prostaglandines et de prostacyclines endothéliales chez les muqueuse gastro-intestinale. Il a moins de lésions gastro-intestinales et moins de risque de saignement. Ce projet consiste à étudier les effets de l'indobufène ou de l'aspirine sur la sécrétion d'acide gastrique et le reflux gastro-oesophagien chez des patients atteints de maladie coronarienne et de reflux gastro-oesophagien traités par bithérapie antiplaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Patients souffrant d'angine de poitrine stable et instable recevant une bithérapie antiplaquettaire (associée au clopidogrel)
  • Angiographie coronarienne indiquant une sténose ≥ 50 % dans des vaisseaux > 2,0 mm
  • Score du questionnaire diagnostique sur le reflux gastro-oesophagien (≥8)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde dans le mois précédant l'admission
  • Patients sous traitement lié au reflux gastro-oesophagien (par ex. inhibiteurs de la pompe à protons, etc.)
  • Patients recevant d'autres médicaments antiplaquettaires (tels que le cilostazol) et des anticoagulants oraux
  • Patients présentant un choc cardiogénique (pression artérielle systolique < 90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique <60 mmHg), insuffisance cardiaque sévère (grade Killip ≥3), insuffisance hépatique (AST/ALT plus de deux fois la limite supérieure de la valeur normale causée par -maladies cardiaques), antécédent d'AVC et dysfonctionnement rénal (DFG <60 ml/min)
  • Ceux qui ont une hémorragie active, des maladies hémorragiques ou une tendance aux saignements, en particulier ceux qui ont des antécédents d'hémorragie cérébrale
  • Les personnes connues pour être intolérantes ou allergiques à l'aspirine, à l'indobufène ou au clopidogrel
  • Patients atteints de tumeurs malignes ou avec une espérance de vie <2 ans
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces, ou celles qui envisagent de concevoir pendant l'essai, ou celles qui ont des résultats positifs à l'examen HCG avant l'essai
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques ou qui participent actuellement à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'essai
  • Selon le jugement des chercheurs, les patients ne pouvaient pas terminer l'étude ou se conformer aux exigences de l'étude (par ex. troubles de la mémoire ou du comportement, troubles mentaux, dépendance à l'alcool, défauts antérieurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indobufène
Médicament: Indobufène et mimétique de l'aspirine
Jour 1 à 84±7 : La première fois : indobufène 100 mg + mimétique de l'aspirine ; La deuxième fois : indobufène 100 mg
Comparateur actif: Aspirine
Médicament: Mimétique de l'aspirine et de l'indobufène
Jour 1 à 84±7 : La première fois : aspirine 100mg+ indobufène mimétique ; La deuxième fois : mimétique de l'indobufène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de pH intragastrique < 4,0 pendant la surveillance du pH intragastrique sur 24 heures
Délai: 2 semaines±4 jours
Ce paramètre sera détecté par une surveillance du pH intragastrique sur 24 heures (Medical Measurement Systems, Pays-Bas)
2 semaines±4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur médiane du pH intragastrique pendant la surveillance du pH intragastrique sur 24 heures
Délai: 2 semaines±4 jours
Ce paramètre sera détecté par une surveillance du pH intragastrique sur 24 heures (Medical Measurement Systems, Pays-Bas)
2 semaines±4 jours
Fréquence d'apparition de l'indigestion
Délai: 2 semaines ± 4 jours, 12 semaines ± 7 jours
2 semaines ± 4 jours, 12 semaines ± 7 jours
Taux d'événements hémorragiques (critères BARC)
Délai: 2 semaines ± 4 jours, 12 semaines ± 7 jours
2 semaines ± 4 jours, 12 semaines ± 7 jours
Score du questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (score GerdQ)
Délai: 2 semaines ± 4 jours, 12 semaines ± 7 jours
Min 0, max 18 et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
2 semaines ± 4 jours, 12 semaines ± 7 jours
Taux d'inhibition plaquettaire induit par les AA (méthode TEG)
Délai: 2 semaines ±4 jours
2 semaines ±4 jours
Taux d'inhibition plaquettaire induite par l'ADP (méthode TEG)
Délai: 2 semaines ±4 jours
2 semaines ±4 jours
Note de DeMeester
Délai: 2 semaines ±4 jours
Min 0, pas de limite supérieure et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
2 semaines ±4 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux d'inhibition plaquettaire induit par les AA (méthode LTA)
Délai: 2 semaines±4 jours
2 semaines±4 jours
Taux d'inhibition plaquettaire induite par l'ADP (méthode LTA)
Délai: 2 semaines±4 jours
2 semaines±4 jours
Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, y compris décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, AVC ischémique, revascularisation induite par l'ischémie ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque)
Délai: 2 semaines ± 4 jours, 12 semaines ± 7 jours
2 semaines ± 4 jours, 12 semaines ± 7 jours
Taux d'un critère unique d'événements cardiovasculaires, y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral ischémique, revascularisation ischémique, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque et décès toutes causes confondues
Délai: 2 semaines ± 4 jours, 12 semaines ± 7 jours
2 semaines ± 4 jours, 12 semaines ± 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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