이중 항혈소판 요법을 받는 환자에서 indubUfen 대 아스피린의 위식도 효과 (SECURE)
2019년 10월 14일 업데이트: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
이중 항혈소판제 요법을 받는 관상 동맥 심장 질환 및 위식도 역류 질환 환자의 위산 분비 및 위식도 역류에 대한 인도부펜 대 아스피린의 효과: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 양성 약물 병렬 대조 임상 시험
아스피린을 기반으로 한 이중 항혈소판 요법은 관상동맥 심장질환 환자의 치료에 중요한 역할을 합니다.
아스피린은 널리 사용되고 있고 효과적이지만 장기적으로는 출혈 위험 증가 등 많은 제약이 있습니다.
관상동맥 심장질환과 위식도역류질환 환자에서 위식도역류 증상은 보통 아스피린 투여 후 악화된다.
항혈소판제로서 indobufen은 가역적이고 선택적으로 혈소판 cyclooxygenase-1(COX-1)을 억제하여 thromboxane B2(TXB2)의 합성을 차단하고 항혈소판 효과를 발휘하며 위장 점막.
위장 손상이 적고 출혈 위험이 적습니다.
이 프로젝트는 이중 항혈소판제 요법으로 치료받는 관상동맥 심장질환 및 위식도역류질환 환자의 위산분비 및 위식도역류에 대한 인도부펜 또는 아스피린의 효과를 연구하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 이중 항혈소판제 요법(클로피도그렐과 병용)을 받고 있는 안정형 및 불안정형 협심증 환자
- >2.0 mm 혈관에서 ≥50% 협착증을 나타내는 관상동맥 조영술
- 위식도 역류 질환 진단 설문지 점수(≥8)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 입원 전 1개월 이내의 급성 심근경색
- 위식도 역류질환과 관련된 치료를 받고 있는 환자(예. 프로톤 펌프 억제제 등)
- 다른 항혈소판제(예: 실로스타졸) 및 경구용 항응고제를 투여받는 환자
- 심인성 쇼크(수축기 혈압 <90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 <60 mmHg), 중증 심부전(킬립 등급 ≥3), 간부전(AST/ALT가 정상 수치의 2배 이상)이 있는 환자 -심장 질환), 이전 뇌졸중 및 신장 기능 장애(GFR <60 ml/min)
- 활동성 출혈, 출혈성 질환 또는 출혈 경향이 있는 자, 특히 뇌출혈의 병력이 있는 자
- 아스피린, 인도부펜 또는 클로피도그렐에 내성이 없거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람
- 악성 종양이 있거나 기대 수명이 2년 미만인 환자
- 임신부, 수유부, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임상시험 기간 동안 임신을 계획하고 있거나 임상시험 전 HCG 검사에서 양성 결과를 보인 자
- 다른 임상시험에 참가한 적이 있거나 시험 전 1개월 이내에 현재 다른 임상시험에 참가하고 있는 자
- 연구자의 판단에 따르면, 환자는 연구를 완료할 수 없거나 연구의 요구 사항(예: 기억 또는 행동 장애, 정신 장애, 알코올 의존, 이전 불이행)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도부펜
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1일 - 84±7일: 첫 번째: 인도부펜 100mg + 아스피린 유사체; 두 번째: 인도부펜 100mg
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활성 비교기: 아스피린
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1일부터 84±7일까지: 처음: 아스피린 100mg+ 인도부펜 모방체; 두 번째: indobufen mimetic
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 위내 pH 모니터링 동안 위내 pH<4.0의 백분율 시간
기간: 2주±4일
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이 매개변수는 24시간 위내 pH 모니터링(의료 측정 시스템, 네덜란드)에 의해 감지됩니다.
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2주±4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 위내 pH 모니터링 동안 위내 pH의 중앙값
기간: 2주±4일
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이 매개변수는 24시간 위내 pH 모니터링(의료 측정 시스템, 네덜란드)에 의해 감지됩니다.
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2주±4일
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소화불량 발생빈도
기간: 2주±4일, 12주±7일
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2주±4일, 12주±7일
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출혈 사건 발생률(BARC 기준)
기간: 2주±4일, 12주±7일
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2주±4일, 12주±7일
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위식도역류질환 설문지 점수(GerdQ 점수)
기간: 2주±4일, 12주±7일
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최소 0, 최대 18 및 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2주±4일, 12주±7일
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AA 유도 혈소판 억제율(TEG법)
기간: 2주±4일
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2주±4일
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ADP 유도 혈소판 억제율(TEG법)
기간: 2주±4일
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2주±4일
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드미스터 점수
기간: 2주±4일
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최소 0, 상한 없음 및 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2주±4일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AA 유도 혈소판 억제율(LTA법)
기간: 2주±4일
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2주±4일
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ADP 유도 혈소판 억제율(LTA법)
기간: 2주±4일
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2주±4일
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주요 심혈관 사건 발생률(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 허혈 유발 혈관재생술 또는 심부전으로 인한 재입원을 포함한 MACE)
기간: 2주±4일, 12주±7일
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2주±4일, 12주±7일
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 허혈성 혈관재생술, 심부전으로 인한 재입원, 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 심혈관 사건의 단일 종점 비율
기간: 2주±4일, 12주±7일
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2주±4일, 12주±7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 17일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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