Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW INDOBUFENU NA PRZEŁYK I INDOBUFENU W KONTRASCIE Z ASPIRYNĄ U PACJENTÓW PODCZAS PODWÓJNEJ TERAPII PRZECIWPŁYTKOWEJ (SECURE)

14 października 2019 zaktualizowane przez: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Wpływ indobufenu w porównaniu z aspiryną na wydzielanie kwasu żołądkowego i refluks żołądkowo-przełykowy u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i refluksem żołądkowo-przełykowym poddawanych podwójnej terapii przeciwpłytkowej: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie obojętne, pozytywne równoległe badanie kliniczne leku

Podwójna terapia przeciwpłytkowa oparta na aspirynie odgrywa ważną rolę w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Chociaż aspiryna jest szeroko stosowana i skuteczna, ma wiele ograniczeń w dłuższej perspektywie, w tym zwiększone ryzyko krwawienia. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą refluksową przełyku objawy refluksu żołądkowo-przełykowego zwykle ulegają nasileniu po zastosowaniu aspiryny. Jako lek przeciwpłytkowy, indobufen może odwracalnie i selektywnie hamować płytkową cyklooksygenazę-1 (COX-1), blokując w ten sposób syntezę tromboksanu B2 (TXB2) i wywierając działanie przeciwpłytkowe, a nie wpływa na produkcję prostaglandyn i śródbłonkowych prostacyklin w błona śluzowa przewodu pokarmowego. Ma mniej uszkodzeń przewodu pokarmowego i mniejsze ryzyko krwawienia. Celem projektu jest zbadanie wpływu indobufenu lub aspiryny na wydzielanie kwasu żołądkowego i refluks żołądkowo-przełykowy u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą refluksową przełyku leczonych podwójną terapią przeciwpłytkową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Pacjenci ze stabilną i niestabilną dusznicą bolesną otrzymujący podwójną terapię przeciwpłytkową (w skojarzeniu z klopidogrelem)
  • Koronarografia wskazująca na zwężenie ≥50% w naczyniach >2,0 mm
  • Wynik kwestionariusza diagnostycznego choroby refluksowej przełyku (≥8)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem
  • Pacjenci poddawani leczeniu związanemu z chorobą refluksową przełyku (np. inhibitory pompy protonowej itp.)
  • Pacjenci otrzymujący inne leki przeciwpłytkowe (takie jak cilostazol) i doustne leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg), ciężka niewydolność serca (stopień wg Killipa ≥3), niewydolność wątroby (AspAT/AlAT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy -choroby serca), przebyty udar i dysfunkcja nerek (GFR <60 ml/min)
  • Osoby z aktywnym krwotokiem, chorobami krwotocznymi lub skłonnością do krwawień, zwłaszcza osoby z krwotokiem mózgowym w wywiadzie
  • Osoby, o których wiadomo, że nie tolerują lub są uczulone na aspirynę, indobufen lub klopidogrel
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji lub planują ciążę w trakcie badania lub mają pozytywny wynik badania HCG przed badaniem
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed badaniem
  • W ocenie badaczy pacjenci nie mogli ukończyć badania lub spełnić wymogów badania (m.in. zaburzenia pamięci lub zachowania, zaburzenia psychiczne, uzależnienie od alkoholu, wcześniejsze zaniedbania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indobufen
Lek: Mimetyk indobufenu i aspiryny
Dzień 1 do 84±7: Pierwszy raz: indobufen 100 mg + mimetyk aspiryny; Drugi raz: indobufen 100mg
Aktywny komparator: Aspiryna
Lek: Mimetyk aspiryny i indobufenu
Dzień 1 do 84 ± 7: Pierwszy raz: aspiryna 100 mg + mimetyk indobufenu; Drugi raz: mimetyk indobufenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy czas pH w żołądku <4,0 podczas 24-godzinnego monitorowania pH w żołądku
Ramy czasowe: 2 tygodnie ± 4 dni
Ten parametr zostanie wykryty przez 24-godzinne monitorowanie pH w żołądku (Medical Measurement Systems, Holandia)
2 tygodnie ± 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wartości pH w żołądku podczas 24-godzinnego monitorowania pH w żołądku
Ramy czasowe: 2 tygodnie ± 4 dni
Ten parametr zostanie wykryty przez 24-godzinne monitorowanie pH w żołądku (Medical Measurement Systems, Holandia)
2 tygodnie ± 4 dni
Częstość występowania niestrawności
Ramy czasowe: 2 tygodnie ±4 dni, 12 tygodni ±7 dni
2 tygodnie ±4 dni, 12 tygodni ±7 dni
Częstość krwawień (kryteria BARC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie ±4 dni, 12 tygodni ±7 dni
2 tygodnie ±4 dni, 12 tygodni ±7 dni
Wynik kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (wynik GerdQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie ±4 dni, 12 tygodni ±7 dni
Min 0, max 18 i wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie ±4 dni, 12 tygodni ±7 dni
Szybkość hamowania płytek krwi wywołanego przez AA (metoda TEG)
Ramy czasowe: 2 tygodnie ±4 dni
2 tygodnie ±4 dni
Szybkość hamowania płytek indukowanego przez ADP (metoda TEG)
Ramy czasowe: 2 tygodnie ±4 dni
2 tygodnie ±4 dni
Wynik DeMeestera
Ramy czasowe: 2 tygodnie ±4 dni
Min 0, brak górnej granicy, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 tygodnie ±4 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość hamowania płytek krwi wywołanego przez AA (metoda LTA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie ± 4 dni
2 tygodnie ± 4 dni
Wskaźnik hamowania płytek indukowanego przez ADP (metoda LTA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie ± 4 dni
2 tygodnie ± 4 dni
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE, w tym zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niedokrwienny, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: 2 tygodnie ± 4 dni, 12 tygodni ± 7 dni
2 tygodnie ± 4 dni, 12 tygodni ± 7 dni
Częstość występowania pojedynczego punktu końcowego zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru niedokrwiennego mózgu, rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem, ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie ± 4 dni, 12 tygodni ± 7 dni
2 tygodnie ± 4 dni, 12 tygodni ± 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj