頭頸部の扁平上皮癌におけるエノブリツズマブと MGA012 または MGD013 の併用
2022年2月4日 更新者：MacroGenics
頭頸部の再発または転移性扁平上皮がん患者の第一選択治療におけるエノブリツズマブと MGA012 または MGD013 の併用を評価する第 2/3 相非盲検試験
これは、再発性または転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者の第一選択治療における MGA012 または MGD013 と組み合わせたエノブリツズマブの安全性と有効性を評価するために設計された非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最初はモジュール X (エノブリツズマブと MGA012) とモジュール Y (エノブリツズマブと MGD013) の 2 つのモジュールで実施されます。
モジュール X および Y への登録は、それぞれ約 30 名の患者で、無作為化されていない方法で個別に行われます。
これらのモジュールからのデータは、ランダム化されたモジュール A (フェーズ 2) およびランダム化されたモジュール B (フェーズ 3) でさらに評価が行われるかどうかを決定します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された、再発性または転移性のSCCHNは局所療法では治癒できません
- -再発または転移の状況でのSCCHNに対する以前の全身療法はありません（ただし、局所進行疾患の集学的治療の一環として行われた6か月以上前に完了した全身療法を除く）
- 中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭の原発腫瘍の位置
- X線撮影で測定可能な少なくとも1つの病変
- HPV検査の結果が利用可能（陽性および陰性適格）
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 適切な末端器官機能
- PD-L1発現レベルが陽性（CPS≧1%）
除外基準:
- 根治目的の局所療法に適した疾患
- -局所領域進行SCCHNに対する治癒を目的とした全身治療の完了から6か月以内の進行性疾患
- -治験薬の初回投与から2週間以内の放射線またはその他の非全身療法
- -免疫不全の診断、または治験薬の初回投与から14日以内の免疫抑制療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験アーム 1
エノブリツズマブ + MGA012
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抗B7-H3抗体
他の名前：
抗PD-1抗体
他の名前：
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|
実験的：実験群 2
エノブリツズマブ + MGD013
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抗B7-H3抗体
他の名前：
PD-1 X LAG-3 二重特異性 DART タンパク質
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率 (モジュール X および Y)
時間枠：2年
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RECIST 1.1 による完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計が最良の患者の割合
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2年
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CTCAE v 4.03 (モジュール X および Y) によって評価された有害事象の発生率
時間枠：治験薬最終投与後30日以内
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有害事象および重篤な有害事象の評価
|
治験薬最終投与後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存 - (モジュール X および Y)
時間枠：2年
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研究治療の開始から、RECIST v1.1 に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
|
2年
|
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疾病制御率 - (モジュール X および Y)
時間枠：2年
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研究治療の開始から少なくとも3か月間、CR、PR、または安定した疾患の反応を経験した患者の割合
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2年
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応答期間 - (モジュール X および Y)
時間枠：2年
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最初の応答の日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日付のいずれか早い方までの時間
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2年
|
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免疫原性 (モジュール X)
時間枠：2年
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エノブリツズマブおよび/またはMGA012に対する抗薬物抗体を発症している患者の割合
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2年
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免疫原性 (モジュール Y)
時間枠：2年
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エノブリツズマブおよび/または MGD013 に対する抗薬物抗体を発現している患者の割合
|
2年
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Cmax (モジュール X)
時間枠：2年
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エノブリツズマブと MGA012 の最大血清濃度
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2年
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Ctrough (モジュール X)
時間枠：2年
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エノブリツズマブと MGA012 のトラフ血清濃度
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2年
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Cmax (モジュール Y)
時間枠：2年
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エノブリツズマブと MGD013 の最大血清濃度
|
2年
|
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Ctrough (モジュール Y)
時間枠：2年
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エノブリツズマブと MGD013 のトラフ血清濃度
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。