Enoblituzumab Plus MGA012 eller MGD013 ved plateepitelkarsinom i hode og nakke
4. februar 2022 oppdatert av: MacroGenics
En fase 2/3 åpen studie for å evaluere Enoblituzumab i kombinasjon med MGA012 eller MGD013 i førstelinjebehandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
Dette er en åpen studie designet for å evaluere sikkerhet og effekt av enoblituzumab i kombinasjon med MGA012 eller MGD013 i førstelinjebehandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil i første omgang bli gjennomført i 2 moduler, Modul X (enoblituzumab pluss MGA012) og modul Y (enoblituzumab pluss MGD013).
Påmelding til modul X og Y, med omtrent 30 pasienter hver, vil skje uavhengig på en ikke-randomisert måte.
Data fra disse modulene vil avgjøre om ytterligere evaluering vil skje i randomisert modul A (fase 2) og randomisert modul B (fase 3).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist, tilbakevendende eller metastatisk SCCHN kan ikke kureres med lokal terapi
- Ingen tidligere systemisk terapi for SCCHN i tilbakevendende eller metastatisk setting (med unntak av systemisk terapi fullført > 6 måneder før gitt som en del av multimodal behandling for lokalt avansert sykdom)
- Primære svulstplasseringer av orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx
- Minst én radiografisk målbar lesjon
- HPV-testresultater tilgjengelig (positive og negative kvalifisert)
- ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig endeorganfunksjon
- Positivt PD-L1-ekspresjonsnivå (CPS ≥ 1 %)
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt
- Progressiv sykdom innen 6 måneder etter fullføring av kurativt tiltenkt systemisk behandling for lokoregionalt avansert SCCHN
- Stråling eller annen ikke-systemisk behandling innen 2 uker etter første dose av studiemedikamentet
- Diagnose av immunsvikt, eller bruk av immundempende terapi innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1
Enoblituzumab pluss MGA012
|
anti-B7-H3 antistoff
Andre navn:
anti-PD-1 antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2
Enoblituzumab pluss MGD013
|
anti-B7-H3 antistoff
Andre navn:
PD-1 X LAG-3 bispesifikt DART-protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens (modulene X og Y)
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter med beste totalrespons av fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) per RECIST 1.1
|
2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v 4.03 (modulene X og Y)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Evaluering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
Inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse - (modulene X og Y)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra start av studiebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
2 år
|
|
Sykdomskontrollfrekvens - (modulene X og Y)
Tidsramme: 2 år
|
Andel av pasienter som opplevde respons av CR, PR eller stabil sykdom i minst 3 måneder fra start av studiebehandling
|
2 år
|
|
Varighet av respons - (Modul X og Y)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
2 år
|
|
Immunogenisitet (modul X)
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandel av pasienter som utvikler anti-legemiddelantistoffer mot enoblituzumab og/eller MGA012
|
2 år
|
|
Immunogenisitet (modul Y)
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandel av pasienter som utvikler anti-legemiddelantistoffer mot enoblituzumab og/eller MGD013
|
2 år
|
|
Cmax (modul X)
Tidsramme: 2 år
|
Maksimal serumkonsentrasjon av enoblituzumab og MGA012
|
2 år
|
|
Ctrough (Modul X)
Tidsramme: 2 år
|
Laveste serumkonsentrasjon av enoblituzumab og MGA012
|
2 år
|
|
Cmax (modul Y)
Tidsramme: 2 år
|
Maksimal serumkonsentrasjon av enoblituzumab og MGD013
|
2 år
|
|
Ctrough (modul Y)
Tidsramme: 2 år
|
Laveste serumkonsentrasjon av enoblituzumab og MGD013
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-MGA271-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .