Enoblituzumab Plus MGA012 lub MGD013 w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: MacroGenics
Otwarte badanie fazy 2/3 oceniające enoblituzumab w skojarzeniu z MGA012 lub MGD013 w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności enoblituzumabu w skojarzeniu z MGA012 lub MGD013 w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie początkowo przeprowadzone w 2 modułach, module X (enoblituzumab plus MGA012) i module Y (enoblituzumab plus MGD013).
Rejestracja do modułów X i Y, z których każdy obejmie około 30 pacjentów, nastąpi niezależnie w sposób nierandomizowany.
Dane z tych modułów określą, czy dalsza ocena będzie miała miejsce w randomizowanym module A (faza 2) i randomizowanym module B (faza 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, nawracający lub przerzutowy SCCHN, którego nie można wyleczyć za pomocą terapii miejscowej
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego SCCHN w przebiegu nawrotu lub przerzutów (z wyjątkiem leczenia systemowego zakończonego > 6 miesięcy przed podaniem w ramach multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej)
- Pierwotne lokalizacje guza jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna radiologicznie
- Dostępne wyniki testu HPV (dodatnie i negatywne kwalifikujące się)
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów końcowych
- Dodatni poziom ekspresji PD-L1 (CPS ≥ 1%)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nadająca się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia
- Postęp choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zamierzonego wyleczenia systemowego leczenia lokoregionalnie zaawansowanego SCCHN
- Radioterapia lub inna terapia nieogólnoustrojowa w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub zastosowanie terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 1
Enoblituzumab plus MGA012
|
przeciwciało anty-B7-H3
Inne nazwy:
przeciwciało anty-PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 2
Enoblituzumab plus MGD013
|
przeciwciało anty-B7-H3
Inne nazwy:
Bispecyficzne białko DART PD-1 X LAG-3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (moduły X i Y)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) plus częściową odpowiedzią (PR) według RECIST 1.1
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE wersja 4.03 (moduły X i Y)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby — (moduły X i Y)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób — (moduły X i Y)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź CR, PR lub stabilizacja choroby przez co najmniej 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi — (moduły X i Y)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
2 lata
|
|
Immunogenność (moduł X)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciw lekowi przeciwko enoblituzumabowi i/lub MGA012
|
2 lata
|
|
Immunogenność (moduł Y)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciw lekowi przeciwko enoblituzumabowi i/lub MGD013
|
2 lata
|
|
Cmax (moduł X)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Maksymalne stężenie enoblituzumabu i MGA012 w surowicy
|
2 lata
|
|
Ctrough (Moduł X)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Minimalne stężenie enoblituzumabu i MGA012 w surowicy
|
2 lata
|
|
Cmax (moduł Y)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Maksymalne stężenie enoblituzumabu i MGD013 w surowicy
|
2 lata
|
|
Ctrough (moduł Y)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Minimalne stężenie enoblituzumabu i MGD013 w surowicy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-MGA271-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .