Enoblituzumab Plus MGA012 ou MGD013 em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
4 de fevereiro de 2022 atualizado por: MacroGenics
Um estudo aberto de fase 2/3 para avaliar o enoblituzumabe em combinação com MGA012 ou MGD013 no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço
Este é um estudo aberto desenhado para avaliar a segurança e eficácia do enoblituzumabe em combinação com MGA012 ou MGD013 no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático da cabeça e pescoço (SCCHN).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido inicialmente em 2 módulos, Módulo X (enoblituzumab mais MGA012) e Módulo Y (enoblituzumab mais MGD013).
A inscrição nos Módulos X e Y, com aproximadamente 30 pacientes cada, ocorrerá de forma independente e não randomizada.
Os dados desses módulos determinarão se uma avaliação adicional ocorrerá no Módulo A aleatório (Fase 2) e no Módulo B aleatório (Fase 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCCHN recorrente ou metastático comprovado histologicamente não curável por terapia local
- Nenhuma terapia sistêmica anterior para SCCHN no cenário recorrente ou metastático (com exceção da terapia sistêmica concluída > 6 meses antes de ser administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada)
- Localização primária do tumor na orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe
- Pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente
- Resultados do teste de HPV disponíveis (positivos e negativos elegíveis)
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Função adequada do órgão final
- Nível de expressão PD-L1 positivo (CPS ≥ 1%)
Critério de exclusão:
- Doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa
- Doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para SCCHN locorregionalmente avançado
- Radiação ou outra terapia não sistêmica dentro de 2 semanas da primeira dose do medicamento em estudo
- Diagnóstico de imunodeficiência ou uso de terapia imunossupressora dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental 1
Enoblituzumabe mais MGA012
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anticorpo anti-B7-H3
Outros nomes:
anticorpo anti-PD-1
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço Experimental 2
Enoblituzumabe mais MGD013
|
anticorpo anti-B7-H3
Outros nomes:
Proteína DART biespecífica PD-1 X LAG-3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Geral (Módulos X e Y)
Prazo: 2 anos
|
Proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) por RECIST 1.1
|
2 anos
|
|
Incidência de Eventos Adversos conforme avaliado pela CTCAE v 4.03 (Módulos X e Y)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves
|
Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem Progressão - (Módulos X e Y)
Prazo: 2 anos
|
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira progressão da doença documentada por RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos
|
|
Taxa de Controle de Doenças - (Módulos X e Y)
Prazo: 2 anos
|
Porcentagem de pacientes que apresentaram resposta de CR, PR ou doença estável por pelo menos 3 meses desde o início do tratamento do estudo
|
2 anos
|
|
Duração da Resposta - (Módulos X e Y)
Prazo: 2 anos
|
Tempo desde a data da resposta inicial até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
2 anos
|
|
Imunogenicidade (Módulo X)
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram anticorpos antidrogas para enoblituzumabe e/ou MGA012
|
2 anos
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Imunogenicidade (Módulo Y)
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram anticorpos antidrogas para enoblituzumabe e/ou MGD013
|
2 anos
|
|
Cmax (Módulo X)
Prazo: 2 anos
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Concentração sérica máxima de enoblituzumabe e MGA012
|
2 anos
|
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Ctrough (Módulo X)
Prazo: 2 anos
|
Concentração sérica mínima de enoblituzumabe e MGA012
|
2 anos
|
|
Cmax (Módulo Y)
Prazo: 2 anos
|
Concentração sérica máxima de enoblituzumabe e MGD013
|
2 anos
|
|
Ctrough (Módulo Y)
Prazo: 2 anos
|
Concentração sérica mínima de enoblituzumabe e MGD013
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-MGA271-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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