Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enoblituzumab Plus MGA012 o MGD013 en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

4 de febrero de 2022 actualizado por: MacroGenics

Un ensayo abierto de fase 2/3 para evaluar enoblituzumab en combinación con MGA012 o MGD013 en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Este es un estudio abierto diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de enoblituzumab en combinación con MGA012 o MGD013 en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (SCCHN).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo inicialmente en 2 módulos, el Módulo X (enoblituzumab más MGA012) y el Módulo Y (enoblituzumab más MGD013). La inscripción en los Módulos X e Y, con aproximadamente 30 pacientes cada uno, se realizará de forma independiente y no aleatoria. Los datos de estos módulos determinarán si se realizará una evaluación adicional en el Módulo A aleatorizado (Fase 2) y el Módulo B aleatorizado (Fase 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCCHN histológicamente probado, recurrente o metastásico no curable con terapia local
  • Sin terapia sistémica previa para SCCHN en el entorno recurrente o metastásico (con la excepción de la terapia sistémica completada > 6 meses antes de que se administre como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada)
  • Ubicaciones de tumores primarios de orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe
  • Al menos una lesión medible radiográficamente
  • Resultados de la prueba de VPH disponibles (positivos y negativos elegibles)
  • ECOG Estado funcional de 0 o 1
  • Función adecuada del órgano final
  • Nivel de expresión de PD-L1 positivo (CPS ≥ 1%)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad apta para terapia local administrada con intención curativa
  • Enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa para SCCHN locorregionalmente avanzado
  • Radiación u otra terapia no sistémica dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o uso de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental 1
Enoblituzumab más MGA012
anticuerpo anti-B7-H3
Otros nombres:
  • MGA271
anticuerpo anti-PD-1
Otros nombres:
  • INCMGA00012
Experimental: Brazo Experimental 2
Enoblituzumab más MGD013
anticuerpo anti-B7-H3
Otros nombres:
  • MGA271
Proteína DART biespecífica PD-1 X LAG-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (módulos X e Y)
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) más respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1
2 años
Incidencia de Eventos Adversos evaluada por CTCAE v 4.03 (Módulos X e Y)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión - (Módulos X e Y)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
2 años
Tasa de Control de Enfermedades - (Módulos X e Y)
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de pacientes que experimentaron respuesta de RC, PR o enfermedad estable durante al menos 3 meses desde el inicio del tratamiento del estudio
2 años
Duración de la Respuesta - (Módulos X e Y)
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la fecha de la respuesta inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
2 años
Inmunogenicidad (Módulo X)
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra enoblituzumab y/o MGA012
2 años
Inmunogenicidad (Módulo Y)
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra enoblituzumab y/o MGD013
2 años
Cmax (Módulo X)
Periodo de tiempo: 2 años
Concentración sérica máxima de enoblituzumab y MGA012
2 años
Canal (Módulo X)
Periodo de tiempo: 2 años
Concentración sérica valle de enoblituzumab y MGA012
2 años
Cmax (Módulo Y)
Periodo de tiempo: 2 años
Concentración sérica máxima de enoblituzumab y MGD013
2 años
Canal (Módulo Y)
Periodo de tiempo: 2 años
Concentración sérica mínima de enoblituzumab y MGD013
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre enoblituzumab

Suscribir