- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04129320
Enoblituzumab Plus MGA012 o MGD013 en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
4 de febrero de 2022 actualizado por: MacroGenics
Un ensayo abierto de fase 2/3 para evaluar enoblituzumab en combinación con MGA012 o MGD013 en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico
Este es un estudio abierto diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de enoblituzumab en combinación con MGA012 o MGD013 en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (SCCHN).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo inicialmente en 2 módulos, el Módulo X (enoblituzumab más MGA012) y el Módulo Y (enoblituzumab más MGD013).
La inscripción en los Módulos X e Y, con aproximadamente 30 pacientes cada uno, se realizará de forma independiente y no aleatoria.
Los datos de estos módulos determinarán si se realizará una evaluación adicional en el Módulo A aleatorizado (Fase 2) y el Módulo B aleatorizado (Fase 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCCHN histológicamente probado, recurrente o metastásico no curable con terapia local
- Sin terapia sistémica previa para SCCHN en el entorno recurrente o metastásico (con la excepción de la terapia sistémica completada > 6 meses antes de que se administre como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada)
- Ubicaciones de tumores primarios de orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe
- Al menos una lesión medible radiográficamente
- Resultados de la prueba de VPH disponibles (positivos y negativos elegibles)
- ECOG Estado funcional de 0 o 1
- Función adecuada del órgano final
- Nivel de expresión de PD-L1 positivo (CPS ≥ 1%)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad apta para terapia local administrada con intención curativa
- Enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa para SCCHN locorregionalmente avanzado
- Radiación u otra terapia no sistémica dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o uso de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo Experimental 1
Enoblituzumab más MGA012
|
anticuerpo anti-B7-H3
Otros nombres:
anticuerpo anti-PD-1
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo Experimental 2
Enoblituzumab más MGD013
|
anticuerpo anti-B7-H3
Otros nombres:
Proteína DART biespecífica PD-1 X LAG-3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general (módulos X e Y)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) más respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1
|
2 años
|
Incidencia de Eventos Adversos evaluada por CTCAE v 4.03 (Módulos X e Y)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves
|
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión - (Módulos X e Y)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
2 años
|
Tasa de Control de Enfermedades - (Módulos X e Y)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Porcentaje de pacientes que experimentaron respuesta de RC, PR o enfermedad estable durante al menos 3 meses desde el inicio del tratamiento del estudio
|
2 años
|
Duración de la Respuesta - (Módulos X e Y)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo desde la fecha de la respuesta inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
2 años
|
Inmunogenicidad (Módulo X)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Porcentaje de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra enoblituzumab y/o MGA012
|
2 años
|
Inmunogenicidad (Módulo Y)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Porcentaje de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra enoblituzumab y/o MGD013
|
2 años
|
Cmax (Módulo X)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Concentración sérica máxima de enoblituzumab y MGA012
|
2 años
|
Canal (Módulo X)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Concentración sérica valle de enoblituzumab y MGA012
|
2 años
|
Cmax (Módulo Y)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Concentración sérica máxima de enoblituzumab y MGD013
|
2 años
|
Canal (Módulo Y)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Concentración sérica mínima de enoblituzumab y MGD013
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-MGA271-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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