Enoblituzumab plus MGA012 oder MGD013 bei Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
4. Februar 2022 aktualisiert von: MacroGenics
Eine Open-Label-Studie der Phase 2/3 zur Bewertung von Enoblituzumab in Kombination mit MGA012 oder MGD013 in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Enoblituzumab in Kombination mit MGA012 oder MGD013 in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird zunächst in 2 Modulen durchgeführt, Modul X (Enolituzumab plus MGA012) und Modul Y (Enolituzumab plus MGD013).
Die Einschreibung in die Module X und Y mit jeweils etwa 30 Patienten erfolgt unabhängig und nicht randomisiert.
Daten aus diesen Modulen bestimmen, ob eine weitere Auswertung in randomisiertem Modul A (Phase 2) und randomisiertem Modul B (Phase 3) erfolgt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes, rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN, das durch lokale Therapie nicht heilbar ist
- Keine vorherige systemische Therapie für SCCHN im rezidivierenden oder metastasierten Setting (mit Ausnahme einer systemischen Therapie, die > 6 Monate zuvor als Teil einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung abgeschlossen wurde)
- Lokalisation des Primärtumors im Oropharynx, in der Mundhöhle, im Hypopharynx oder im Larynx
- Mindestens eine radiologisch messbare Läsion
- HPV-Testergebnisse verfügbar (positiv und negativ wählbar)
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Ausreichende Endorganfunktion
- Positives PD-L1-Expressionsniveau (CPS ≥ 1 %)
Ausschlusskriterien:
- Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird
- Progressive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung des lokoregional fortgeschrittenen SCCHN
- Bestrahlung oder andere nicht-systemische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Diagnose einer Immunschwäche oder Anwendung einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsarm 1
Enoblituzumab plus MGA012
|
Anti-B7-H3-Antikörper
Andere Namen:
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
|
|
Experimental: Versuchsarm 2
Enoblituzumab plus MGD013
|
Anti-B7-H3-Antikörper
Andere Namen:
PD-1 X LAG-3 bispezifisches DART-Protein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtrücklaufquote (Module X und Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) plus partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1
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2 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v 4.03 (Module X und Y)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Bewertung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben - (Module X und Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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2 Jahre
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Seuchenkontrollrate - (Module X und Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die für mindestens 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung ein Ansprechen auf CR, PR oder eine stabile Erkrankung zeigten
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2 Jahre
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Reaktionsdauer - (Module X und Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
|
2 Jahre
|
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Immunogenität (Modul X)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die Anti-Drug-Antikörper gegen Enoblituzumab und/oder MGA012 entwickeln
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2 Jahre
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Immunogenität (Modul Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten, die Anti-Drug-Antikörper gegen Enoblituzumab und/oder MGD013 entwickeln
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2 Jahre
|
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Cmax (Modul X)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Maximale Serumkonzentration von Enoblituzumab und MGA012
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2 Jahre
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Durchgang (Modul X)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Talserumkonzentration von Enoblituzumab und MGA012
|
2 Jahre
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Cmax (Modul Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Maximale Serumkonzentration von Enoblituzumab und MGD013
|
2 Jahre
|
|
Durchgang (Modul Y)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Talserumkonzentration von Enolituzumab und MGD013
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-MGA271-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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