Enoblituzumab Plus MGA012 eller MGD013 ved planocellulært karcinom i hoved og nakke
4. februar 2022 opdateret af: MacroGenics
Et fase 2/3 åbent forsøg til evaluering af Enoblituzumab i kombination med MGA012 eller MGD013 i førstelinjebehandlingen af patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
Dette er et åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af enoblituzumab i kombination med MGA012 eller MGD013 i førstelinjebehandling af patienter med recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil i første omgang blive udført i 2 moduler, Modul X (enoblituzumab plus MGA012) og modul Y (enoblituzumab plus MGD013).
Tilmelding til modul X og Y, med ca. 30 patienter hver, vil ske uafhængigt på en ikke-randomiseret måde.
Data fra disse moduler vil afgøre, om yderligere evaluering vil finde sted i randomiseret modul A (fase 2) og randomiseret modul B (fase 3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist, tilbagevendende eller metastatisk SCCHN kan ikke helbredes ved lokal terapi
- Ingen tidligere systemisk behandling for SCCHN i recidiverende eller metastaserende omgivelser (med undtagelse af systemisk behandling afsluttet > 6 måneder før givet som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom)
- Primære tumorplaceringer i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx
- Mindst én radiografisk målbar læsion
- HPV-testresultater tilgængelige (positive og negative kvalificerede)
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig endeorganfunktion
- Positivt PD-L1-ekspressionsniveau (CPS ≥ 1 %)
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt
- Progressiv sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet systemisk behandling for lokoregionalt fremskreden SCCHN
- Stråling eller anden ikke-systemisk behandling inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Diagnose af immundefekt eller brug af immunsuppressiv terapi inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1
Enoblituzumab plus MGA012
|
anti-B7-H3 antistof
Andre navne:
anti-PD-1 antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2
Enoblituzumab plus MGD013
|
anti-B7-H3 antistof
Andre navne:
PD-1 X LAG-3 bispecifikt DART-protein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens (modul X og Y)
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1
|
2 år
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v 4.03 (modul X og Y)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Evaluering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse - (Modul X og Y)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra start af studiebehandling til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
2 år
|
|
Disease Control Rate - (Modul X og Y)
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af patienter, der oplevede respons af CR, PR eller stabil sygdom i mindst 3 måneder fra start af studiebehandling
|
2 år
|
|
Varighed af svar - (Modul X og Y)
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra datoen for det første svar til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
2 år
|
|
Immunogenicitet (Modul X)
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af patienter, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer mod enoblituzumab og/eller MGA012
|
2 år
|
|
Immunogenicitet (modul Y)
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af patienter, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer mod enoblituzumab og/eller MGD013
|
2 år
|
|
Cmax (Modul X)
Tidsramme: 2 år
|
Maksimal serumkoncentration af enoblituzumab og MGA012
|
2 år
|
|
Ctrough (Modul X)
Tidsramme: 2 år
|
Laveste serumkoncentration af enoblituzumab og MGA012
|
2 år
|
|
Cmax (modul Y)
Tidsramme: 2 år
|
Maksimal serumkoncentration af enoblituzumab og MGD013
|
2 år
|
|
Ctrough (modul Y)
Tidsramme: 2 år
|
Laveste serumkoncentration af enoblituzumab og MGD013
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-MGA271-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .