두경부의 편평 세포 암종에서 Enoblituzumab Plus MGA012 또는 MGD013
2022년 2월 4일 업데이트: MacroGenics
재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암 환자의 1차 치료에서 MGA012 또는 MGD013과 병용하여 Enoblituzumab을 평가하기 위한 2/3상 공개 라벨 시험
이것은 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자의 1차 치료에서 MGA012 또는 MGD013과 병용한 에노블리투주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 처음에 모듈 X(enoblituzumab + MGA012) 및 모듈 Y(enoblituzumab + MGD013)의 2개 모듈로 수행됩니다.
각각 약 30명의 환자가 있는 모듈 X 및 Y에 등록은 비무작위 방식으로 독립적으로 발생합니다.
이러한 모듈의 데이터는 무작위 모듈 A(2단계) 및 무작위 모듈 B(3단계)에서 추가 평가가 발생할지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 요법으로 치료할 수 없는 조직학적으로 입증된 재발성 또는 전이성 SCCHN
- 재발성 또는 전이성 환경에서 SCCHN에 대한 사전 전신 요법 없음(국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되기 > 6개월 이전에 완료된 전신 요법 제외)
- 구인두, 구강, 하인두 또는 후두의 원발성 종양 위치
- 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변
- HPV 검사 결과 이용 가능(양성 및 음성 적격)
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 말단 기관 기능
- 양성 PD-L1 발현 수준(CPS ≥ 1%)
제외 기준:
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질환
- 국부적으로 진행된 SCCHN에 대한 치유 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환
- 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내의 방사선 또는 기타 비전신 요법
- 면역결핍 진단 또는 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 면역억제 요법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군 1
에노블리투주맙 플러스 MGA012
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항-B7-H3 항체
다른 이름들:
항 PD-1 항체
다른 이름들:
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실험적: 실험용 팔 2
에노블리투주맙 플러스 MGD013
|
항-B7-H3 항체
다른 이름들:
PD-1 X LAG-3 이중특이성 DART 단백질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(모듈 X 및 Y)
기간: 2 년
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RECIST 1.1에 따른 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
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2 년
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CTCAE v 4.03(모듈 X 및 Y)에 의해 평가된 이상 반응의 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 평가
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 - (모듈 X 및 Y)
기간: 2 년
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연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간.
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2 년
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질병 통제율 - (모듈 X 및 Y)
기간: 2 년
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연구 치료 시작 후 최소 3개월 동안 CR, PR 또는 안정적인 질병의 반응을 경험한 환자의 비율
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2 년
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응답 기간 - (모듈 X 및 Y)
기간: 2 년
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최초 반응 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
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2 년
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면역원성(모듈 X)
기간: 2 년
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Enoblituzumab 및/또는 MGA012에 대한 항약물 항체가 발생한 환자의 비율
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2 년
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면역원성(모듈 Y)
기간: 2 년
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에노블리투주맙 및/또는 MGD013에 대한 항약물 항체가 발생한 환자의 비율
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2 년
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Cmax(모듈 X)
기간: 2 년
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Enoblituzumab 및 MGA012의 최대 혈청 농도
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2 년
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Ctrough(모듈 X)
기간: 2 년
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Enoblituzumab 및 MGA012의 최저 혈청 농도
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2 년
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Cmax(모듈 Y)
기간: 2 년
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Enoblituzumab 및 MGD013의 최대 혈청 농도
|
2 년
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Ctrough(모듈 Y)
기간: 2 년
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에노블리투주맙 및 MGD013의 최저 혈청 농도
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-MGA271-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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