Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enoblituzumab Plus MGA012 nebo MGD013 u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

4. února 2022 aktualizováno: MacroGenics

Otevřená studie fáze 2/3 k hodnocení enoblituzumab v kombinaci s MGA012 nebo MGD013 v první linii léčby pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Jedná se o otevřenou studii navrženou k hodnocení bezpečnosti a účinnosti enoblituzumabu v kombinaci s MGA012 nebo MGD013 v první linii léčby pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zpočátku probíhat ve 2 modulech, Modul X (enoblituzumab plus MGA012) a Modul Y (enoblituzumab plus MGD013). Zápis do modulů X a Y, každý s přibližně 30 pacienty, bude probíhat nezávisle nerandomizovaným způsobem. Data z těchto modulů určí, zda bude další hodnocení probíhat v randomizovaném modulu A (fáze 2) a randomizovaném modulu B (fáze 3).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná, recidivující nebo metastatická SCCHN neléčitelná lokální terapií
  • Žádná předchozí systémová léčba SCCHN u recidivujících nebo metastatických onemocnění (s výjimkou systémové léčby dokončené > 6 měsíců před podáním v rámci multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění)
  • Lokalizace primárního nádoru orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu nebo hrtanu
  • Alespoň jedna rentgenově měřitelná léze
  • Dostupné výsledky HPV testů (pozitivní a negativní způsobilé)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce koncových orgánů
  • Pozitivní hladina exprese PD-L1 (CPS ≥ 1 %)

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění vhodné pro lokální terapii podávané s léčebným záměrem
  • Progresivní onemocnění do 6 měsíců od dokončení kurativně zamýšlené systémové léčby lokoregionálně pokročilé SCCHN
  • Radiační nebo jiná nesystémová terapie do 2 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Diagnóza imunodeficience nebo použití imunosupresivní léčby do 14 dnů od první dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část 1
Enoblituzumab plus MGA012
Biologický: enoblituzumab
anti-B7-H3 protilátka
Ostatní jména:
  • MGA271
Biologický: MGA012
anti-PD-1 protilátka
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
Experimentální: Experimentální část 2
Enoblituzumab plus MGD013
Biologický: enoblituzumab
anti-B7-H3 protilátka
Ostatní jména:
  • MGA271
Biologický: MGD013
PD-1 X LAG-3 bispecifický protein DART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (moduly X a Y)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) plus částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1,1
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků podle hodnocení CTCAE v 4.03 (moduly X a Y)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Hodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese – (moduly X a Y)
Časové okno: 2 roky
Doba od zahájení studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Míra kontroly onemocnění – (moduly X a Y)
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů, kteří zaznamenali odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců od zahájení studijní léčby
2 roky
Doba odezvy – (moduly X a Y)
Časové okno: 2 roky
Čas od data první reakce do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky
Imunogenicita (modul X)
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů s vývojem protilékových protilátek proti enoblituzumabu a/nebo MGA012
2 roky
Imunogenicita (modul Y)
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů, u kterých se vytvořily protilékové protilátky proti enoblituzumabu a/nebo MGD013
2 roky
Cmax (modul X)
Časové okno: 2 roky
Maximální sérová koncentrace enoblituzumabu a MGA012
2 roky
Ctrough (modul X)
Časové okno: 2 roky
Minimální sérová koncentrace enoblituzumabu a MGA012
2 roky
Cmax (modul Y)
Časové okno: 2 roky
Maximální sérová koncentrace enoblituzumabu a MGD013
2 roky
Koryto (modul Y)
Časové okno: 2 roky
Minimální sérová koncentrace enoblituzumabu a MGD013
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGA271-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na enoblituzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit