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Enoblituzumab Plus MGA012 ou MGD013 dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

4 février 2022 mis à jour par: MacroGenics

Un essai ouvert de phase 2/3 pour évaluer l'énoblituzumab en association avec le MGA012 ou le MGD013 dans le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

Il s'agit d'une étude en ouvert conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'énoblituzumab en association avec le MGA012 ou le MGD013 dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera initialement menée en 2 modules, le module X (enoblituzumab plus MGA012) et le module Y (enoblituzumab plus MGD013). L'inscription aux modules X et Y, avec environ 30 patients chacun, se fera indépendamment de manière non randomisée. Les données de ces modules détermineront si une évaluation plus approfondie aura lieu dans le module aléatoire A (phase 2) et le module aléatoire B (phase 3).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCCHN histologiquement prouvé, récurrent ou métastatique non curable par un traitement local
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le SCCHN dans un contexte récurrent ou métastatique (à l'exception d'un traitement systémique terminé > 6 mois avant d'être administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée)
  • Emplacements tumoraux primaires de l'oropharynx, de la cavité buccale, de l'hypopharynx ou du larynx
  • Au moins une lésion radiographiquement mesurable
  • Résultats du test HPV disponibles (éligibles positifs et négatifs)
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction adéquate des organes terminaux
  • Niveau d'expression positif de PD-L1 (CPS ≥ 1%)

Critère d'exclusion:

  • Maladie pouvant faire l'objet d'un traitement local administré à visée curative
  • Maladie évolutive dans les 6 mois suivant la fin du traitement systémique à visée curative pour le SCCHN avancé au niveau locorégional
  • Radiothérapie ou autre traitement non systémique dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Diagnostic d'immunodéficience ou utilisation d'un traitement immunosuppresseur dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental 1
Enoblituzumab plus MGA012
Biologique: énoblituzumab
anticorps anti-B7-H3
Autres noms:
  • MGA271
Biologique: MGA012
anticorps anti-PD-1
Autres noms:
  • INCMGA00012
Expérimental: Bras expérimental 2
Enoblituzumab plus MGD013
Biologique: énoblituzumab
anticorps anti-B7-H3
Autres noms:
  • MGA271
Biologique: MGD013
Protéine DART bispécifique PD-1 X LAG-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (modules X et Y)
Délai: 2 années
Proportion de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) plus réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1
2 années
Incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par CTCAE v 4.03 (Modules X et Y)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression - (Modules X et Y)
Délai: 2 années
Délai entre le début du traitement à l'étude et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 années
Taux de contrôle de la maladie - (Modules X et Y)
Délai: 2 années
Pourcentage de patients ayant présenté une réponse de RC, de RP ou une maladie stable pendant au moins 3 mois à compter du début du traitement à l'étude
2 années
Durée de la réponse - (Modules X et Y)
Délai: 2 années
Temps écoulé entre la date de la réponse initiale et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
2 années
Immunogénicité (Module X)
Délai: 2 années
Pourcentage de patients développant des anticorps anti-médicament contre l'énoblituzumab et/ou le MGA012
2 années
Immunogénicité (Module Y)
Délai: 2 années
Pourcentage de patients développant des anticorps anti-médicament contre l'énoblituzumab et/ou le MGD013
2 années
Cmax (Module X)
Délai: 2 années
Concentration sérique maximale d'énoblituzumab et de MGA012
2 années
Cauge (Module X)
Délai: 2 années
Concentration sérique minimale d'énoblituzumab et de MGA012
2 années
Cmax (Module Y)
Délai: 2 années
Concentration sérique maximale d'énoblituzumab et de MGD013
2 années
Cauge (Module Y)
Délai: 2 années
Concentration sérique minimale d'énoblituzumab et de MGD013
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MacroGenics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-MGA271-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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