Enoblituzumab Plus MGA012 o MGD013 nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
4 febbraio 2022 aggiornato da: MacroGenics
Uno studio di fase 2/3 in aperto per valutare Enoblituzumab in combinazione con MGA012 o MGD013 nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo
Questo è uno studio in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di enoblituzumab in combinazione con MGA012 o MGD013 nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà inizialmente condotto in 2 moduli, Modulo X (enoblituzumab più MGA012) e Modulo Y (enoblituzumab più MGD013).
L'arruolamento nei moduli X e Y, con circa 30 pazienti ciascuno, avverrà indipendentemente in modo non randomizzato.
I dati di questi moduli determineranno se si verificherà un'ulteriore valutazione nel Modulo A randomizzato (Fase 2) e nel Modulo B randomizzato (Fase 3).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCCHN istologicamente provato, ricorrente o metastatico non curabile con terapia locale
- Nessuna precedente terapia sistemica per SCCHN in ambito ricorrente o metastatico (ad eccezione della terapia sistemica completata > 6 mesi prima della somministrazione come parte del trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata)
- Sedi tumorali primarie dell'orofaringe, della cavità orale, dell'ipofaringe o della laringe
- Almeno una lesione radiograficamente misurabile
- Risultati del test HPV disponibili (positivi e negativi ammissibili)
- ECOG Performance status di 0 o 1
- Adeguata funzione degli organi terminali
- Livello di espressione PD-L1 positivo (CPS ≥ 1%)
Criteri di esclusione:
- Malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo
- Malattia progressiva entro 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico inteso come curativo per SCCHN locoregionale avanzato
- Radiazioni o altra terapia non sistemica entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
- - Diagnosi di immunodeficienza o uso di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio sperimentale 1
Enoblituzumab più MGA012
|
anticorpo anti-B7-H3
Altri nomi:
anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio sperimentale 2
Enoblituzumab più MGD013
|
anticorpo anti-B7-H3
Altri nomi:
Proteina DART bispecifica PD-1 X LAG-3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale (moduli X e Y)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Proporzione di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
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2 anni
|
|
Incidenza di eventi avversi valutata da CTCAE v 4.03 (moduli X e Y)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
Valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza progressione - (Moduli X e Y)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
2 anni
|
|
Tasso di controllo delle malattie - (moduli X e Y)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di pazienti che hanno manifestato risposta di CR, PR o malattia stabile per almeno 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio
|
2 anni
|
|
Durata della risposta - (Moduli X e Y)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo dalla data della risposta iniziale alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
2 anni
|
|
Immunogenicità (Modulo X)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro enoblituzumab e/o MGA012
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2 anni
|
|
Immunogenicità (Modulo Y)
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro enoblituzumab e/o MGD013
|
2 anni
|
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Cmax (Modulo X)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Massima concentrazione sierica di enoblituzumab e MGA012
|
2 anni
|
|
Ctrough (Modulo X)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Concentrazione sierica minima di enoblituzumab e MGA012
|
2 anni
|
|
Cmax (Modulo Y)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Massima concentrazione sierica di enoblituzumab e MGD013
|
2 anni
|
|
Ctrough (Modulo Y)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Concentrazione sierica minima di enoblituzumab e MGD013
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-MGA271-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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