Эноблитузумаб плюс MGA012 или MGD013 при плоскоклеточном раке головы и шеи
4 февраля 2022 г. обновлено: MacroGenics
Открытое исследование фазы 2/3 для оценки эноблитузумаба в комбинации с MGA012 или MGD013 в терапии первой линии пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи
Это открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности эноблитузумаба в комбинации с MGA012 или MGD013 в качестве терапии первой линии пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально исследование будет проводиться в виде двух модулей: модуля X (эноблитузумаб плюс MGA012) и модуля Y (эноблитузумаб плюс MGD013).
Зачисление в модули X и Y, примерно по 30 пациентов в каждом, будет происходить независимо нерандомизированным образом.
Данные из этих модулей определят, будет ли проводиться дальнейшая оценка в рандомизированном модуле A (этап 2) и рандомизированном модуле B (этап 3).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный, рецидивирующий или метастатический SCCHN, не поддающийся лечению местной терапией
- Отсутствие предшествующей системной терапии SCCHN в рецидивирующих или метастатических условиях (за исключением системной терапии, завершенной более чем за 6 месяцев до назначения в рамках мультимодального лечения местно-распространенного заболевания)
- Локализация первичной опухоли ротоглотки, ротовой полости, гортаноглотки или гортани
- По крайней мере одно рентгенологически измеряемое поражение
- Доступны результаты теста на ВПЧ (положительные и отрицательные)
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция конечного органа
- Положительный уровень экспрессии PD-L1 (CPS ≥ 1%)
Критерий исключения:
- Болезнь, подходящая для местной терапии, проводимой с лечебной целью
- Прогрессирующее заболевание в течение 6 месяцев после завершения целенаправленного системного лечения местно-регионарно распространенного SCCHN.
- Лучевая или другая несистемная терапия в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Диагноз иммунодефицита или использование иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука 1
Эноблитузумаб плюс MGA012
|
антитело анти-B7-H3
Другие имена:
антитело анти-PD-1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука 2
Эноблитузумаб плюс MGD013
|
антитело анти-B7-H3
Другие имена:
Биспецифический белок DART PD-1 X LAG-3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (модули X и Y)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) плюс частичный ответ (ЧО) по RECIST 1.1
|
2 года
|
|
Частота нежелательных явлений по оценке CTCAE v 4.03 (модули X и Y)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса — (Модули X и Y)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от начала исследуемого лечения до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
|
Коэффициент контроля заболеваний - (Модули X и Y)
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов, у которых наблюдался ответ CR, PR или стабилизация заболевания в течение как минимум 3 месяцев с начала исследуемого лечения.
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа - (Модули X и Y)
Временное ограничение: 2 года
|
Время от даты первоначального ответа до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
2 года
|
|
Иммуногенность (Модуль X)
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов, у которых вырабатываются антилекарственные антитела к эноблитузумабу и/или MGA012
|
2 года
|
|
Иммуногенность (Модуль Y)
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов, у которых выработались антилекарственные антитела к эноблитузумабу и/или MGD013
|
2 года
|
|
Cmax (Модуль X)
Временное ограничение: 2 года
|
Максимальная концентрация эноблитузумаба и MGA012 в сыворотке крови
|
2 года
|
|
Проход (Модуль X)
Временное ограничение: 2 года
|
Минимальная концентрация эноблитузумаба и MGA012 в сыворотке
|
2 года
|
|
Cmax (модуль Y)
Временное ограничение: 2 года
|
Максимальная концентрация эноблитузумаба и MGD013 в сыворотке
|
2 года
|
|
Проход (Модуль Y)
Временное ограничение: 2 года
|
Минимальная концентрация эноблитузумаба и MGD013 в сыворотке
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-MGA271-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .