Enoblituzumab Plus MGA012 of MGD013 bij plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
4 februari 2022 bijgewerkt door: MacroGenics
Een open-label fase 2/3-onderzoek om enoblituzumab in combinatie met MGA012 of MGD013 te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Dit is een open-label studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van enoblituzumab in combinatie met MGA012 of MGD013 te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in eerste instantie worden uitgevoerd in 2 modules, module X (enoblituzumab plus MGA012) en module Y (enoblituzumab plus MGD013).
Inschrijving in module X en Y, met elk ongeveer 30 patiënten, zal onafhankelijk en niet-gerandomiseerd plaatsvinden.
Gegevens van deze modules zullen bepalen of verdere evaluatie zal plaatsvinden in gerandomiseerde module A (fase 2) en gerandomiseerde module B (fase 3).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen, recidiverend of gemetastaseerd SCCHN niet te genezen met lokale therapie
- Geen eerdere systemische therapie voor SCCHN in de recidiverende of gemetastaseerde setting (met uitzondering van systemische therapie die > 6 maanden voorafgaand aan toediening voltooid is als onderdeel van een multimodale behandeling voor lokaal gevorderde ziekte)
- Primaire tumorlocaties van orofarynx, mondholte, hypofarynx of strottenhoofd
- Ten minste één radiografisch meetbare laesie
- HPV-testresultaten beschikbaar (positief en negatief komen in aanmerking)
- ECOG Prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate eindorgaanfunctie
- Positief PD-L1-expressieniveau (CPS ≥ 1%)
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte geschikt voor lokale therapie toegediend met curatieve bedoeling
- Progressieve ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van curatief beoogde systemische behandeling voor locoregionaal gevorderd SCCHN
- Bestraling of andere niet-systemische therapie binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Diagnose van immunodeficiëntie of gebruik van immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
Enoblituzumab plus MGA012
|
anti-B7-H3-antilichaam
Andere namen:
anti-PD-1 antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
Enoblituzumab plus MGD013
|
anti-B7-H3-antilichaam
Andere namen:
PD-1 X LAG-3 bispecifiek DART-eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (modules X en Y)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) plus partiële respons (PR) volgens RECIST 1,1
|
2 jaar
|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v 4.03 (modules X en Y)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Evaluatie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving - (modules X en Y)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage - (modules X en Y)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten dat een respons van CR, PR of stabiele ziekte ervoer gedurende ten minste 3 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling
|
2 jaar
|
|
Responsduur - (modules X en Y)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf de datum van de eerste reactie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet
|
2 jaar
|
|
Immunogeniciteit (module X)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten dat antilichamen tegen enoblituzumab en/of MGA012 ontwikkelt
|
2 jaar
|
|
Immunogeniciteit (module Y)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten dat antilichamen tegen enoblituzumab en/of MGD013 ontwikkelt
|
2 jaar
|
|
Cmax (module X)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maximale serumconcentratie van enoblituzumab en MGA012
|
2 jaar
|
|
Ctrough (Module X)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dalserumconcentratie van enoblituzumab en MGA012
|
2 jaar
|
|
Cmax (module Y)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maximale serumconcentratie van enoblituzumab en MGD013
|
2 jaar
|
|
Ctrough (Module Y)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dalserumconcentratie van enoblituzumab en MGD013
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-MGA271-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .