Enoblituzumab Plus MGA012 tai MGD013 pään ja kaulan okasolusyöpään
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MacroGenics
Vaiheen 2/3 avoin tutkimus enoblitsumabin arvioimiseksi yhdessä MGA012:n tai MGD013:n kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida enoblitsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä MGA012:n tai MGD013:n kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan aluksi kahdessa moduulissa, moduuli X (enoblitutsumabi plus MGA012) ja moduuli Y (enoblitutsumabi plus MGD013).
Ilmoittautuminen moduuleihin X ja Y, joissa kussakin on noin 30 potilasta, tapahtuu itsenäisesti ei-satunnaistetulla tavalla.
Näiden moduulien tiedot määräävät, suoritetaanko lisäarviointia satunnaistetussa moduulissa A (vaihe 2) ja satunnaistetussa moduulissa B (vaihe 3).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu, uusiutuva tai metastaattinen SCCHN, jota ei voida parantaa paikallisella hoidolla
- Ei aikaisempaa systeemistä SCCHN-hoitoa uusiutuvassa tai metastasoituneessa tilanteessa (lukuun ottamatta systeemistä hoitoa, joka on päättynyt > 6 kuukautta ennen ja joka on annettu osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa)
- Suunnielun, suuontelon, hypofarynksin tai kurkunpään ensisijaiset kasvaimen sijainnit
- Vähintään yksi radiografisesti mitattavissa oleva vaurio
- HPV-testitulokset saatavilla (positiiviset ja negatiiviset kelvolliset)
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä pääteelimen toiminta
- Positiivinen PD-L1-ekspressiotaso (CPS ≥ 1 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus, joka sopii paikalliseen hoitoon, jota annetaan parantavalla tarkoituksella
- Progressiivinen sairaus 6 kuukauden sisällä paikallisesti edenneen SCCHN:n parantavasti tarkoitetun systeemisen hoidon päättymisestä
- Sädehoito tai muu ei-systeeminen hoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Immuunivajavuuden diagnoosi tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 1
Enoblitsumabi plus MGA012
|
anti-B7-H3 vasta-aine
Muut nimet:
anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 2
Enoblitsumabi plus MGD013
|
anti-B7-H3 vasta-aine
Muut nimet:
PD-1 X LAG-3 bispesifinen DART-proteiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (moduulit X ja Y)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) plus osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -arvoa kohti
|
2 vuotta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v 4.03:n arvioituna (moduulit X ja Y)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien arviointi
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival – (moduulit X ja Y)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
|
Taudintorjuntaprosentti – (moduulit X ja Y)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon aloittamisesta
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto – (moduulit X ja Y)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika alkuperäisen vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
2 vuotta
|
|
Immunogeenisuus (moduuli X)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy huumevasta-aineita enoblitsumabille ja/tai MGA012:lle
|
2 vuotta
|
|
Immunogeenisuus (moduuli Y)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy huumevasta-aineita enoblitsumabille ja/tai MGD013:lle
|
2 vuotta
|
|
Cmax (moduuli X)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Enoblitsumabin ja MGA012:n enimmäispitoisuus seerumissa
|
2 vuotta
|
|
Ctrough (moduuli X)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Enoblitsumabin ja MGA012:n alin pitoisuus seerumissa
|
2 vuotta
|
|
Cmax (moduuli Y)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Enoblitsumabin ja MGD013:n enimmäispitoisuus seerumissa
|
2 vuotta
|
|
Ctrough (moduuli Y)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Enoblitsumabin ja MGD013:n alin pitoisuus seerumissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MGA271-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .