急性片頭痛発作に対する経鼻療法
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、生活の質の重大な障害と生産性の損失に関連しています。 高流量酸素は、いくつかの臨床試験で成功裏に使用されており、血管の血管収縮が可能なメカニズムとして仮定されています。 一部の研究者は、高流量乾燥酸素の冷却効果が痛みの軽減に部分的に関与している可能性があることを示唆しています.主な目的は、高流量鼻腔内ガス療法中に得られる痛みの軽減は、鼻粘膜に対する乾燥ガスの冷却効果。 この研究の参加者は、主任研究者が配置された頭痛クリニックに通う予定の患者プールから募集されます。 PI は Headache Clinic で患者を募集します。 患者はジョンズ・ホプキンス・ベイビューの臨床試験ユニット(CTU)に連れて行かれ、そこで治療が提供され、各症状の視覚的アナログスコア(VAS)を使用して、痛み、吐き気、音と光の感受性に関するアンケートに記入するよう求められます1〜10のスケールで。 患者は、加湿酸素、乾燥空気、加湿空気または乾燥酸素のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、治療終了時、治療後 2 時間および 24 時間で測定値を提出するよう求められます。 治療の失敗は、酸素または空気による治療にもかかわらず持続する頭痛と定義されます。 参加者が途中で治療を終了した場合、参加者は試験から除外されます。
研究者らは、45 人の患者の合計サンプル サイズを使用すると、研究者は 80% の信頼度で 2 つの治療グループ間で VAS 疼痛スコアの減少に 2 ポイントを超える統計的に有意な差を示すことができると考えています。 100 人を超える患者と 500 回を超える空気または酸素による治療を対象とした以前の研究では、リスクは報告されていません。 標準治療の開始が(少なくとも 2 時間半)遅れるため、被験者は通常の標準治療よりも、頭痛による痛みの持続時間や強度が長くなる可能性があります。 参加者には、この研究への参加に対して払い戻しが行われ、交通費と駐車場が補償されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Clinical Trials Unit, Johns Hopkins Bayview (JHU ICTR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の片頭痛の診断
- 月に1回から15回の片頭痛発作
- 最初の片頭痛の発症 < 50 歳
- -片頭痛予防薬は、登録前の3か月間変更されていません
- 前兆のあるまたはない反復性片頭痛の診断のための頭痛障害基準の国際分類に適合
- 頭痛の発症から 30 分以内の短い治療セッションに参加できる。
除外基準:
- -動脈血酸素飽和度(SaO2)> 95%を維持するための既知の酸素依存性
- 既知の著しい鼻中隔偏位
- 再発性鼻出血または慢性鼻副鼻腔炎
- 同時副鼻腔/鼻腔内手術
- -言語の壁または精神的能力のために、同意プロセスとインフォームドコンセントを完全に理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:加湿酸素
鼻から毎分 15 リットルの加湿酸素を供給し、2 時間および 24 時間での一次および二次結果変数の変化に注目します。
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鼻カニューレを使用して盲目的に鼻から毎分 15 リットルの加湿酸素を供給します。
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実験的:乾いた空気
鼻から毎分 15 リットルの乾燥空気を供給し、2 時間および 24 時間での一次および二次結果変数の変化に注目します。
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鼻カニューレを使用して盲目的に鼻から毎分 15 リットルの乾燥空気を供給します。
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PLACEBO_COMPARATOR:加湿空気
鼻から毎分 15 リットルの加湿空気を供給し、2 時間および 24 時間での一次および二次結果変数の変化に注目します。
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鼻カニューレを使用して盲目的に鼻から毎分 15 リットルの加湿空気を送ります。
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ACTIVE_COMPARATOR:乾燥酸素
鼻から毎分 15 リットルの乾燥酸素を供給し、2 時間および 24 時間での一次および二次結果変数の変化に注目します。
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鼻カニューレを使用して盲目的に鼻から毎分 15 リットルの乾燥酸素を供給します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスケールで評価された疼痛スコアの変化
時間枠:2時間と24時間
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スコアが高いほど痛みが強いことを意味する 1 ~ 10 のスケールで評価されます。
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2時間と24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスケールで評価された吐き気スコアの変化
時間枠:2時間と24時間
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1 から 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど吐き気が強いことを意味します。
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2時間と24時間
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VASスケールで評価された光感受性スコアの変化
時間枠:2時間と24時間
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スコアが高いほど光感受性が高いことを意味する 1 ~ 10 のスケールで評価されます。
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2時間と24時間
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VASスケールで評価された音感度スコアの変化
時間枠:2時間と24時間
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スコアが高いほど、音に対する感度が高いことを意味する 1 ~ 10 のスケールで評価されます。
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2時間と24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nauman Tariq, MD、Johns Hopkins Neurology (Bayview)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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