このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性片頭痛発作に対する経鼻療法

2020年7月15日 更新者:Johns Hopkins University
片頭痛は米国では重大な健康問題であり、毎年 3,400 万人のアメリカ人が片頭痛の発作に苦しんでいます。 高流量酸素は、いくつかの臨床研究で成功裏に使用されています。 頭皮の血管収縮は、可能な作用機序として提案されています。 一部の研究者は、高流量乾燥酸素の冷却効果が痛みの軽減に部分的に関与している可能性があることを示唆しています. 主な目的は、高流量経鼻ガス療法中に得られる疼痛緩和は、鼻粘膜に対する乾燥ガスの冷却効果によるものであるという仮説を検証することです。 この研究では、頭痛クリニックから患者を募集し、臨床トランスレーショナル研究研究所 (ICTR) ジョンズ ホプキンス ベイビューに付き添い、さまざまなグループ (加湿酸素、乾燥空気、加湿空気、乾燥酸素) に無作為に割り付けます。 最終的に、患者は、痛み、吐き気、音と光の過敏性に関するアンケートに記入するよう求められます。 ベースライン、治療後15分、2時間、および24時間で測定値を記録する。

調査の概要

詳細な説明

片頭痛は、生活の質の重大な障害と生産性の損失に関連しています。 高流量酸素は、いくつかの臨床試験で成功裏に使用されており、血管の血管収縮が可能なメカニズムとして仮定されています。 一部の研究者は、高流量乾燥酸素の冷却効果が痛みの軽減に部分的に関与している可能性があることを示唆しています.主な目的は、高流量鼻腔内ガス療法中に得られる痛みの軽減は、鼻粘膜に対する乾燥ガスの冷却効果。 この研究の参加者は、主任研究者が配置された頭痛クリニックに通う予定の患者プールから募集されます。 PI は Headache Clinic で患者を募集します。 患者はジョンズ・ホプキンス・ベイビューの臨床試験ユニット(CTU)に連れて行かれ、そこで治療が提供され、各症状の視覚的アナログスコア(VAS)を使用して、痛み、吐き気、音と光の感受性に関するアンケートに記入するよう求められます1〜10のスケールで。 患者は、加湿酸素、乾燥空気、加湿空気または乾燥酸素のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、治療終了時、治療後 2 時間および 24 時間で測定値を提出するよう求められます。 治療の失敗は、酸素または空気による治療にもかかわらず持続する頭痛と定義されます。 参加者が途中で治療を終了した場合、参加者は試験から除外されます。

研究者らは、45 人の患者の合計サンプル サイズを使用すると、研究者は 80% の信頼度で 2 つの治療グループ間で VAS 疼痛スコアの減少に 2 ポイントを超える統計的に有意な差を示すことができると考えています。 100 人を超える患者と 500 回を超える空気または酸素による治​​療を対象とした以前の研究では、リスクは報告されていません。 標準治療の開始が(少なくとも 2 時間半)遅れるため、被験者は通常の標準治療よりも、頭痛による痛みの持続時間や強度が長くなる可能性があります。 参加者には、この研究への参加に対して払い戻しが行われ、交通費と駐車場が補償されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Clinical Trials Unit, Johns Hopkins Bayview (JHU ICTR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1年間の片頭痛の診断
  • 月に1回から15回の片頭痛発作
  • 最初の片頭痛の発症 < 50 歳
  • -片頭痛予防薬は、登録前の3か月間変更されていません
  • 前兆のあるまたはない反復性片頭痛の診断のための頭痛障害基準の国際分類に適合
  • 頭痛の発症から 30 分以内の短い治療セッションに参加できる。

除外基準:

  • -動脈血酸素飽和度(SaO2)> 95%を維持するための既知の酸素依存性
  • 既知の著しい鼻中隔偏位
  • 再発性鼻出血または慢性鼻副鼻腔炎
  • 同時副鼻腔/鼻腔内手術
  • -言語の壁または精神的能力のために、同意プロセスとインフォームドコンセントを完全に理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:加湿酸素
鼻から毎分 15 リットルの加湿酸素を供給し、2 時間および 24 時間での一次および二次結果変数の変化に注目します。
鼻カニューレを使用して盲目的に鼻から毎分 15 リットルの加湿酸素を供給します。
実験的:乾いた空気
鼻から毎分 15 リットルの乾燥空気を供給し、2 時間および 24 時間での一次および二次結果変数の変化に注目します。
鼻カニューレを使用して盲目的に鼻から毎分 15 リットルの乾燥空気を供給します。
PLACEBO_COMPARATOR:加湿空気
鼻から毎分 15 リットルの加湿空気を供給し、2 時間および 24 時間での一次および二次結果変数の変化に注目します。
鼻カニューレを使用して盲目的に鼻から毎分 15 リットルの加湿空気を送ります。
ACTIVE_COMPARATOR:乾燥酸素
鼻から毎分 15 リットルの乾燥酸素を供給し、2 時間および 24 時間での一次および二次結果変数の変化に注目します。
鼻カニューレを使用して盲目的に鼻から毎分 15 リットルの乾燥酸素を供給します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスケールで評価された疼痛スコアの変化
時間枠:2時間と24時間
スコアが高いほど痛みが強いことを意味する 1 ~ 10 のスケールで評価されます。
2時間と24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスケールで評価された吐き気スコアの変化
時間枠:2時間と24時間
1 から 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど吐き気が強いことを意味します。
2時間と24時間
VASスケールで評価された光感受性スコアの変化
時間枠:2時間と24時間
スコアが高いほど光感受性が高いことを意味する 1 ~ 10 のスケールで評価されます。
2時間と24時間
VASスケールで評価された音感度スコアの変化
時間枠:2時間と24時間
スコアが高いほど、音に対する感度が高いことを意味する 1 ~ 10 のスケールで評価されます。
2時間と24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nauman Tariq, MD、Johns Hopkins Neurology (Bayview)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00166706

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する