Transnasale Therapie bei akuter Migräneattacke

Migränekopfschmerzen sind mit erheblicher Beeinträchtigung der Lebensqualität und Produktivitätsverlust verbunden. High-Flow-Sauerstoff wurde in mehreren klinischen Studien erfolgreich eingesetzt und eine Vasokonstriktion von Blutgefäßen wurde als möglicher Mechanismus postuliert. Einige Forscher haben vermutet, dass die kühlende Wirkung von trockenem High-Flow-Sauerstoff teilweise für die Schmerzlinderung verantwortlich sein könnte kühlende Wirkung von trockenem Gas auf die Nasenschleimhaut. Die Teilnehmer für diese Studie werden aus dem Pool von Patienten rekrutiert, die bereits für den Besuch der vom Hauptprüfarzt besetzten Kopfschmerzklinik vorgesehen sind. Der PI wird Patienten in der Kopfschmerzklinik rekrutieren. Die Patienten werden zur Clinical Trials Unit (CTU) am Johns Hopkins Bayview begleitet, wo die Therapie angeboten wird, und werden gebeten, einen Fragebogen zu Schmerzen, Übelkeit, Geräusch- und Lichtempfindlichkeit auszufüllen, wobei für jedes Symptom ein visueller Analogwert (VAS) verwendet wird auf einer Skala von 1-10. Die Patienten werden randomisiert entweder befeuchtetem Sauerstoff, trockener Luft, befeuchteter Luft oder trockenem Sauerstoff zugeteilt. Die Patienten werden gebeten, die Messwerte am Ende der Therapie, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Therapie einzureichen. Therapieversagen wird als anhaltender Kopfschmerz trotz Behandlung mit Sauerstoff oder Luft definiert. Die Teilnehmer werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn die Teilnehmer die Therapie vorzeitig beenden.

Die Prüfärzte glauben, dass die Prüfärzte bei Verwendung einer Gesamtstichprobengröße von 45 Patienten in der Lage sein werden, einen statistisch signifikanten Unterschied von >2 Punkten in der Verringerung des VAS-Schmerzwertes zwischen den beiden Behandlungsgruppen mit einer Konfidenz von 80 % nachzuweisen. In früheren Studien mit mehr als 100 Patienten und mehr als 500 Episoden der Behandlung mit Luft oder Sauerstoff wurde kein Risiko berichtet. Aufgrund der Verzögerung (mindestens 2 1/2 Stunde) bei der Einleitung von Standardbehandlungen können Patienten eine längere Dauer und/oder Intensität von Kopfschmerzen durch die Kopfschmerzen erfahren als bei regulären Behandlungsstandards, d. h. früher. Die Teilnehmer erhalten eine Kostenerstattung für die Teilnahme an dieser Studie, die Reise- und Parkgebühren kompensiert.