급성 편두통 발작에 대한 비강 요법
연구 개요
상세 설명
편두통은 삶의 질을 심각하게 손상시키고 생산성을 떨어뜨립니다. 고유량 산소는 여러 임상 시험에서 성공적으로 사용되었으며 혈관의 혈관 수축이 가능한 메커니즘으로 가정되었습니다. 일부 연구자들은 고유량 건조 산소의 냉각 효과가 부분적으로 통증 완화의 원인일 수 있다고 제안했습니다. 주요 목적은 고유량 비강 내 가스 요법 동안 얻은 통증 완화가 코 점막에 대한 건조 가스의 냉각 효과. 이 연구의 참가자는 이미 주임 조사관이 근무하는 두통 클리닉에 참석할 예정인 환자 풀에서 모집됩니다. PI는 두통 클리닉에서 환자를 모집할 것입니다. 환자는 치료가 제공되는 Johns Hopkins Bayview의 임상 시험 유닛(CTU)으로 안내되며 각 증상에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 통증, 메스꺼움, 소리 및 빛 감도에 대한 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 1-10의 척도로. 환자는 가습 산소, 건조 공기, 가습 공기 또는 건조 산소에 무작위 배정됩니다. 환자는 치료 종료 시, 치료 후 2시간 및 24시간에 판독값을 제출해야 합니다. 치료실패는 산소나 공기로 치료했음에도 불구하고 지속되는 두통으로 정의된다. 참가자가 치료를 조기에 종료하면 참가자는 시험에서 제외됩니다.
조사관은 45명의 환자의 총 표본 크기를 사용하여 조사관이 80%의 신뢰도로 두 치료 그룹 사이의 VAS 통증 점수 감소에서 >2점 변화의 통계적으로 유의미한 차이를 보여줄 수 있을 것이라고 믿습니다. 100명 이상의 환자와 500건 이상의 공기 또는 산소 치료 에피소드가 포함된 이전 연구에서는 위험이 보고되지 않았습니다. 표준 관리 치료 개시의 지연(적어도 2시간 30분)으로 인해, 피험자는 일반 관리 표준보다 더 긴 기간 및/또는 강도의 두통을 경험할 수 있습니다. 참가자는 여행 및 주차를 보상하는 이 연구 참여에 대해 보상을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Clinical Trials Unit, Johns Hopkins Bayview (JHU ICTR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년의 편두통 진단
- 한 달에 1~15회 편두통 발작
- 첫 번째 편두통 발병 < 50세
- 등록 전 3개월 동안 변경되지 않은 편두통 예방 약물
- 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통의 진단을 위한 두통 장애의 국제 분류 기준 충족
- 두통이 시작된 후 30분 이내에 짧은 치료 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동맥 산소 포화도(SaO2) >95%를 유지하기 위한 알려진 산소 의존성
- 알려진 현저한 비강 중격 편차
- 재발성 비출혈 또는 만성 비부비동염
- 동시 부비동/비강 수술
- 언어 장벽 또는 정신 능력으로 인해 동의 절차 및 정보에 입각한 동의를 완전히 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가습 산소
코를 통해 분당 15리터의 가습 산소를 전달하고 2시간 및 24시간에서 1차 및 2차 결과 변수의 변화를 기록합니다.
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비강 캐뉼라를 사용하여 블라인드 방식으로 코를 통해 분당 15리터의 가습 산소를 전달합니다.
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실험적: 건조한 공기
코를 통해 분당 15리터의 건조한 공기를 전달하고 2시간 및 24시간에서 1차 및 2차 결과 변수의 변화를 주목합니다.
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비강 캐뉼라를 사용하여 블라인드 방식으로 코를 통해 분당 15리터의 건조한 공기를 전달합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 가습 공기
코를 통해 분당 15리터의 가습 공기를 전달하고 2시간 및 24시간에서 1차 및 2차 결과 변수의 변화를 기록합니다.
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비강 캐뉼라를 사용하여 블라인드 방식으로 코를 통해 분당 15리터의 가습 공기를 전달합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 건조한 산소
코를 통해 분당 15리터의 건조한 산소를 전달하고 2시간 및 24시간에서 1차 및 2차 결과 변수의 변화를 기록합니다.
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비강 캐뉼라를 사용하여 블라인드 방식으로 코를 통해 분당 15리터의 건조한 산소를 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 척도에서 평가된 통증 점수의 변화
기간: 2시간 24시간
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1-10의 척도로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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2시간 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 척도에서 평가된 메스꺼움 점수의 변화
기간: 2시간 24시간
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1-10의 척도로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 메스꺼움이 심함을 의미합니다.
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2시간 24시간
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VAS 척도에서 평가된 감광도 점수의 변화
기간: 2시간 24시간
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1-10의 척도로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 빛에 대한 민감도가 높아집니다.
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2시간 24시간
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VAS 척도에서 평가된 소리 민감도 점수의 변화
기간: 2시간 24시간
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1-10의 척도로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 소리 감도가 높아집니다.
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2시간 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nauman Tariq, MD, Johns Hopkins Neurology (Bayview)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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