Terapia Transnasal para Crise Aguda de Enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As dores de cabeça da enxaqueca estão associadas a comprometimento significativo da qualidade de vida e perda de produtividade. O oxigênio de alto fluxo foi usado com sucesso em vários ensaios clínicos e a vasoconstrição dos vasos sanguíneos foi postulada como um possível mecanismo. Alguns pesquisadores sugeriram que o efeito de resfriamento do oxigênio seco de alto fluxo pode ser em parte responsável pelo alívio da dor. efeito de resfriamento do gás seco na mucosa nasal. Os participantes deste estudo são recrutados do grupo de pacientes que já estão agendados para comparecer à clínica de dor de cabeça do investigador principal. O PI irá recrutar pacientes na Clínica de Dor de Cabeça. Os pacientes são encaminhados para a Unidade de Ensaios Clínicos (CTU) no Johns Hopkins Bayview, onde a terapia é fornecida e será solicitado a preencher um questionário sobre dor, náusea, som e sensibilidade à luz usando uma pontuação visual analógica (VAS) para cada sintoma em uma escala de 1-10. Os pacientes serão randomizados para oxigênio umidificado, ar seco, ar umidificado ou oxigênio seco. Os pacientes serão solicitados a enviar leituras no final da terapia, 2 horas e 24 horas após a terapia. A falha do tratamento é definida como dor de cabeça persistente, apesar do tratamento com oxigênio ou ar. Os participantes serão removidos do ensaio se os participantes terminarem prematuramente a terapia.
Os investigadores acreditam que usando uma amostra total de 45 pacientes, os investigadores serão capazes de mostrar uma diferença estatisticamente significativa de > 2 pontos de mudança na redução do escore de dor VAS entre os dois grupos de tratamento com uma confiança de 80%. Nenhum risco foi relatado em estudos anteriores envolvendo >100 pacientes e >500 episódios de tratamento com ar ou oxigênio. Devido ao atraso (pelo menos 2 horas e meia) no início dos tratamentos padrão de atendimento, os indivíduos podem experimentar uma duração e/ou intensidade mais longa da dor da dor de cabeça do que os padrões regulares de atendimento, ou seja, mais cedo. Os participantes serão reembolsados pela participação neste estudo, o que compensará viagens e estacionamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Clinical Trials Unit, Johns Hopkins Bayview (JHU ICTR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca de pelo menos 1 ano
- Ataques de enxaqueca entre 1 e 15 por mês
- Início da primeira enxaqueca < 50 anos de idade
- Medicação profilática para enxaqueca inalterada por 3 meses antes da inscrição
- Atende aos critérios da classificação internacional para cefaleias para diagnóstico de enxaqueca episódica com ou sem aura
- Capaz de comparecer a uma curta sessão de tratamento dentro de meia hora após o início da dor de cabeça.
Critério de exclusão:
- Dependência conhecida de oxigênio para manter a saturação arterial de oxigênio (SaO2) >95%
- Desvio do septo nasal acentuado conhecido
- Epistaxe recorrente ou rino-sinusite crônica
- Cirurgia sinusal/intranasal concomitante
- Incapaz de entender completamente o processo de consentimento e o consentimento informado devido a barreiras de linguagem ou capacidade mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Oxigênio umidificado
Fornecer oxigênio umidificado a 15 litros por minuto pelo nariz e observar a mudança nas variáveis de resultado primário e secundário em 2 horas e 24 horas.
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Fornecendo oxigênio umidificado a 15 litros por minuto pelo nariz de forma cega usando uma cânula nasal.
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EXPERIMENTAL: Ar seco
Fornecer ar seco a 15 litros por minuto pelo nariz e observar a mudança nas variáveis de resultado primário e secundário em 2 horas e 24 horas.
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Fornecer ar seco a 15 litros por minuto pelo nariz de forma cega usando uma cânula nasal.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ar umidificado
Fornecer ar umidificado a 15 litros por minuto pelo nariz e observar a mudança nas variáveis de resultado primário e secundário em 2 horas e 24 horas.
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Fornecer ar umidificado a 15 litros por minuto pelo nariz de forma cega usando uma cânula nasal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxigênio seco
Fornecendo oxigênio seco a 15 litros por minuto pelo nariz e observando a mudança nas variáveis de resultado primário e secundário em 2 horas e 24 horas.
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Fornecendo oxigênio seco a 15 litros por minuto pelo nariz de forma cega usando uma cânula nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no escore de dor conforme avaliado na escala VAS
Prazo: 2 horas e 24 horas
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Classificado em uma escala de 1 a 10, onde pontuações mais altas significam mais dor.
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2 horas e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no escore de náusea conforme avaliado na escala VAS
Prazo: 2 horas e 24 horas
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Classificado em uma escala de 1 a 10, em que pontuações mais altas significam mais náusea.
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2 horas e 24 horas
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mudança na pontuação de sensibilidade à luz conforme avaliado na escala VAS
Prazo: 2 horas e 24 horas
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Classificado em uma escala de 1 a 10, onde pontuações mais altas significam mais sensibilidade à luz.
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2 horas e 24 horas
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alteração no escore de sensibilidade ao som conforme avaliado na escala VAS
Prazo: 2 horas e 24 horas
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Classificado em uma escala de 1 a 10, onde pontuações mais altas significam mais sensibilidade ao som.
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2 horas e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nauman Tariq, MD, Johns Hopkins Neurology (Bayview)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00166706
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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