Трансназальная терапия острого приступа мигрени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигренозные головные боли связаны со значительным ухудшением качества жизни и снижением работоспособности. Высокопоточный кислород успешно использовался в нескольких клинических испытаниях, и вазоконстрикция кровеносных сосудов была постулирована как возможный механизм. Некоторые исследователи предположили, что охлаждающий эффект сухого кислорода с высокой скоростью потока может быть частично ответственным за облегчение боли. охлаждающее действие сухого газа на слизистую оболочку носа. Участники этого исследования набираются из пула пациентов, которые уже запланированы для посещения клиники головной боли, в которой работает главный исследователь. PI будет набирать пациентов в клинике головной боли. Пациентов сопровождают в Отделение клинических испытаний (CTU) в Johns Hopkins Bayview, где им предоставляется терапия, и им будет предложено заполнить анкету по чувствительности к боли, тошноте, звуку и свету с использованием визуальной аналоговой оценки (ВАШ) для каждого симптома. по шкале от 1 до 10. Пациенты будут рандомизированы на увлажненный кислород, сухой воздух, увлажненный воздух или сухой кислород. Пациентов попросят представить показания в конце терапии, через 2 часа и 24 часа после терапии. Неэффективность лечения определяется как постоянная головная боль, несмотря на лечение кислородом или воздухом. Участники будут исключены из испытания, если участники преждевременно прекратят терапию.
Исследователи считают, что, используя общий размер выборки из 45 пациентов, исследователи смогут показать статистически значимую разницу > 2 баллов в снижении оценки боли по ВАШ между двумя группами лечения с достоверностью 80%. В предыдущих исследованиях с участием >100 пациентов и >500 эпизодов лечения воздухом или кислородом не сообщалось о риске. Из-за задержки (по крайней мере, на 2 и 1/2 часа) начала стандартного лечения субъекты могут испытывать более длительную и/или более интенсивную боль от головной боли, чем при обычных стандартах лечения, т. е. раньше. Участники получат компенсацию за участие в этом исследовании, которая компенсирует проезд и парковку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Clinical Trials Unit, Johns Hopkins Bayview (JHU ICTR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз мигрени не менее 1 года
- Приступы мигрени от 1 до 15 в месяц
- Начало первой мигрени в возрасте < 50 лет
- Лекарства для профилактики мигрени без изменений в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Соответствует критериям международной классификации головных болей для диагностики эпизодической мигрени с аурой или без нее.
- Возможность посетить короткий лечебный сеанс в течение получаса после начала головной боли.
Критерий исключения:
- Известная зависимость от кислорода для поддержания насыщения артериальной крови кислородом (SaO2)> 95%
- Известное выраженное искривление носовой перегородки
- Рецидивирующие носовые кровотечения или хронический риносинусит
- Сопутствующая хирургия пазух / интраназальная хирургия
- Невозможно полностью понять процесс согласия и информированного согласия либо из-за языкового барьера, либо из-за умственных способностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увлажненный кислород
Подача увлажненного кислорода со скоростью 15 литров в минуту через нос и отметка изменения первичных и вторичных конечных переменных через 2 часа и 24 часа.
|
Подача увлажненного кислорода со скоростью 15 литров в минуту через нос вслепую с помощью назальной канюли.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сухой воздух
Подача сухого воздуха со скоростью 15 литров в минуту через нос и отметка изменения первичных и вторичных переменных результата через 2 часа и 24 часа.
|
Подача сухого воздуха со скоростью 15 литров в минуту через нос вслепую с помощью назальной канюли.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Увлажненный воздух
Подача увлажненного воздуха со скоростью 15 литров в минуту через нос и отметка изменения первичных и вторичных переменных результата через 2 часа и 24 часа.
|
Подача увлажненного воздуха со скоростью 15 литров в минуту через нос вслепую с помощью назальной канюли.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сухой кислород
Доставка сухого кислорода со скоростью 15 литров в минуту через нос и отметка изменения первичных и вторичных переменных исхода через 2 часа и 24 часа.
|
Доставка сухого кислорода со скоростью 15 литров в минуту через нос вслепую с использованием назальной канюли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: 2 часа и 24 часа
|
Оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы означают большую боль.
|
2 часа и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки тошноты по шкале ВАШ
Временное ограничение: 2 часа и 24 часа
|
Оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы означают более сильную тошноту.
|
2 часа и 24 часа
|
|
изменение показателя светочувствительности по шкале ВАШ
Временное ограничение: 2 часа и 24 часа
|
Оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы означают большую светочувствительность.
|
2 часа и 24 часа
|
|
изменение показателя звуковой чувствительности по шкале ВАШ
Временное ограничение: 2 часа и 24 часа
|
Оценивается по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы означают большую чувствительность к звуку.
|
2 часа и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nauman Tariq, MD, Johns Hopkins Neurology (Bayview)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00166706
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Увлажненный кислород
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты