Transnasaalinen hoito akuutin migreenikohtauksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenipäänsärkyihin liittyy merkittävä elämänlaadun heikkeneminen ja tuottavuuden heikkeneminen. Korkeavirtausta happea on käytetty menestyksekkäästi useissa kliinisissä tutkimuksissa ja verisuonten supistuminen on oletettu mahdolliseksi mekanismiksi. Jotkut tutkijat ovat ehdottaneet, että suuren virtauksen kuivan hapen jäähdytysvaikutus saattaa olla osittain syynä kivun lievitykseen. Päätavoitteena on testata hypoteesia, että suuren virtauksen intranasaalisen kaasuhoidon aikana saavutettu kivunlievitys johtuu kuivan kaasun viilentävä vaikutus nenän limakalvolle. Osallistujat tähän tutkimukseen rekrytoidaan potilaiden joukosta, joiden on jo määrä osallistua päätutkijan työskentelemään päänsärkyklinikalle. PI rekrytoi potilaita päänsärkyklinikalle. Potilaat saatetaan Johns Hopkins Bayview'n kliinisten tutkimusten yksikköön (CTU), jossa terapiaa tarjotaan, ja heitä pyydetään täyttämään kipua, pahoinvointia, ääni- ja valoherkkyyttä koskeva kysely käyttäen visuaalista analogista pistemäärää (VAS) jokaiselle oireelle. asteikolla 1-10. Potilaat satunnaistetaan joko kostutettuun happeen, kuivaan ilmaan, kostutettuun ilmaan tai kuivaan happeen. Potilaita pyydetään toimittamaan lukemat hoidon lopussa, 2 tuntia ja 24 tuntia hoidon jälkeen. Hoidon epäonnistuminen määritellään jatkuvaksi päänsäryksi happi- tai ilmahoidosta huolimatta. Osallistujat poistetaan kokeesta, jos osallistujat lopettavat hoidon ennenaikaisesti.
Tutkijat uskovat, että käyttämällä 45 potilaan kokonaisotoskokoa tutkijat pystyvät osoittamaan tilastollisesti merkitsevän > 2 pisteen muutoksen VAS-kipupisteiden vähenemisessä kahden hoitoryhmän välillä 80 %:n varmuudella. Riskiä ei raportoitu aikaisemmissa tutkimuksissa, joihin osallistui >100 potilasta ja >500 ilma- tai happihoitojaksoa. Johtuen (vähintään 2 ja 1/2 tunnin) viiveestä tavanomaisten hoitohoitojen aloittamisessa, kohteet voivat kokea päänsäryn aiheuttamaa kipua pidempään ja/tai voimakkaammin kuin tavalliset hoitostandardit, eli aikaisemmin. Osallistujille korvataan osallistumisesta tähän tutkimukseen, mikä korvaa matkan ja pysäköinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Clinical Trials Unit, Johns Hopkins Bayview (JHU ICTR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenidiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
- Migreenikohtauksia 1-15 kuukaudessa
- Ensimmäinen migreeni alkaa alle 50-vuotiaana
- Migreenin estolääkitys ennallaan 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen kriteerit episodisen migreenin diagnosoimiseksi auralla tai ilman
- Pystyy osallistumaan lyhyeen hoitokertaan puolen tunnin sisällä päänsäryn alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu happiriippuvuus ylläpitää valtimoiden happisaturaatiota (SaO2) >95 %
- Tunnettu selvä nenän väliseinän poikkeama
- Toistuva nenäverenvuoto tai krooninen rino-sinusiitti
- Samanaikainen sinus/intranasaalinen leikkaus
- Ei pysty täysin ymmärtämään suostumusprosessia ja tietoista suostumusta kielimuurien tai henkisten kykyjen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kostutettua happea
Kostutetun hapen toimittaminen 15 litraa minuutissa nenän kautta ja muutoksen huomioiminen primaarisissa ja toissijaisissa tulosmuuttujissa 2 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
|
Kostutetun hapen annostelu nopeudella 15 litraa minuutissa nenän kautta sokeutetulla tavalla nenäkanyylin avulla.
|
|
KOKEELLISTA: Kuiva ilma
Toimitetaan kuivaa ilmaa nopeudella 15 litraa minuutissa nenän kautta ja huomioidaan primaaristen ja toissijaisten tulosmuuttujien muutos 2 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
|
Kuivaa ilmaa nopeudella 15 litraa minuutissa nenän kautta sokeasti nenäkanyylin avulla.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kosteutettu ilma
Kostutetun ilman toimittaminen 15 litraa minuutissa nenän kautta ja muutoksen huomioiminen primaarisissa ja toissijaisissa tulosmuuttujissa 2 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
|
Kostutetun ilman kuljettaminen nopeudella 15 litraa minuutissa nenän kautta sokeutetulla tavalla nenäkanyylin avulla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuiva happi
Toimitetaan kuivaa happea nopeudella 15 litraa minuutissa nenän kautta ja havaitaan muutos primaarisissa ja toissijaisissa tulosmuuttujissa 2 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
|
Kuivan hapen antaminen nopeudella 15 litraa minuutissa nenän kautta sokeutetulla tavalla nenäkanyylin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kipupisteissä VAS-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 24 tuntia
|
Arvioitu asteikolla 1-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua.
|
2 tuntia ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pahoinvointipisteiden muutos VAS-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 24 tuntia
|
Arvioitu asteikolla 1-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän pahoinvointia.
|
2 tuntia ja 24 tuntia
|
|
muutos valoherkkyyspisteissä VAS-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 24 tuntia
|
Arvosteltu asteikolla 1-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa valoherkkyyttä.
|
2 tuntia ja 24 tuntia
|
|
ääniherkkyyspisteiden muutos VAS-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 24 tuntia
|
Arvosteltu asteikolla 1-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ääniherkkyyttä.
|
2 tuntia ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nauman Tariq, MD, Johns Hopkins Neurology (Bayview)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00166706
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .