下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の成人患者におけるORP-101とプラセボの効果の比較
2022年3月3日 更新者：OrphoMed, Inc.
下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）患者におけるORP-101の二重盲検、プラセボ対照、第2相、レスポンシブ・アダプティブ・ランダム化研究
この研究では、下痢を伴う過敏性腸症候群 (IBS-D) 患者の便の硬さと腹痛に対する ORP-101 とプラセボの効果を評価します。
また、IBS-D患者におけるORP-101の安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、IBS-D患者におけるORP-101の有効性、安全性、忍容性を評価することです。 これは、2 つのアクティブ アーム (50 mg および 100 mg ORP-101、QD) と 1 つの一致するプラセボ アームを使用した、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、12 週間、並行概念実証試験です。レスポンシブ アダプティブ ランダマイゼーション アプローチを使用します。 スクリーニング後、適格な患者はベースライン症状評価期間に入り、その間、IBS症状、腸機能、およびロペラミドレスキュー使用に関連するデータを毎日収集するための電子日記の完成について指示されます（ベースライン中は許可されていません）。
すべての登録基準を満たす患者は、12 週間、ORP-101 錠剤またはプラセボの 2 つの異なる用量のいずれかを受け取るように無作為化されます。 治験薬は 1 日 1 回、朝食の約 30 分前に服用します。 患者は、14、28、56、84日目（12週間）、および投薬が完了してから2週間後（98日目）に、経過観察のためにクリニックに戻ります。
研究対象には、男性と女性の両方の成人が含まれます。 約 320 人の IBS-D 患者が無作為に割り付けられ、治験薬またはプラセボが投与されます。 無作為化は、胆嚢摘出術/胆嚢無形成の病歴によって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research (Site 155)
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center (Site 158)
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Connecticut
-
Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Meridien Research - Lakeland (Site 167)
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Precision Clinical Research LLC (Site 139)
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research (Site 140)
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center of Florida (Site 186)
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research (Site 169)
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
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Valdosta、Georgia、アメリカ、31605
- GNP Research (Site 145)
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-
Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
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Indiana
-
Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Investigators Research Group, LLC (Site 188)
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
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-
Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
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Minnesota
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Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
- AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research (Site 175)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Sierra Clinical Research (Site 179)
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
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-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NY Scientific (Site 153)
-
Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
-
Newburgh、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington (Site 185)
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
-
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Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis Inc (Site 144)
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Medical Research international (Site 180)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research & Development (Site 181)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Benchmark Research - Austin (Site 178)
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Advanced Medical Trials (SIte 142)
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions (Site 125)
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Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、48229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute (Site 117)
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
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Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
- The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -必要に応じて電子日誌の完成を含む、プロトコルを喜んで順守することができます。
- -IBS-D（下痢を伴う過敏性腸症候群）の診断を受けており、歴史により、IBSとIBS-Dの両方についてローマIV基準を満たしています。
- -プロトコルによって決定され、無作為化の前の週に治験責任医師によって評価された、腹痛強度スコア、および便の一貫性があります。
- -ランダム化前の14日以内にロペラミドを使用していません。
- -過去12週間、安定した食事をしており、研究中にライフスタイルや食事を変更する予定はありません.
除外基準:
- -膵炎、膵臓分裂、または膵臓の症状を伴うオッディ括約筋（SO）機能障害を含む臨床的に関連する膵臓状態の病歴。
- -6か月以内の急性胆嚢炎を含む胆道病理の病歴または胆嚢摘出後の痛みを含む胆道痛。
- 胆道括約筋切開術を受けた患者で、術後に肝機能異常トランスアミナーゼ（LFT）が持続する。
- -今後4か月以内に計画された待機手術。
- -患者の医療、参加、または研究の実施を妨げる心血管、神経、感染、腎臓、肝臓または呼吸器障害などの重大および/または重度の医学的疾患。
- -腸閉塞、狭窄、中毒性巨大結腸、GI（胃腸）穿孔、糞便宿便、胃バンディング、肥満手術、癒着、虚血性大腸炎、または腸循環障害（例： 大動脈腸骨疾患）。
- 乳糖を含まない食事で制御されていない乳糖不耐症の病歴、または他の吸収不良症候群（例： フルクトース吸収不良）。
- 嚥下障害または丸薬の嚥下困難。
- -炎症性腸疾患、セリアック病、クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の病歴、またはスクリーニング前の3か月以内に最近原因不明の消化管出血があった。
- -主要な胃、肝臓、膵臓または腸の手術の病歴（虫垂切除術、痔核切除術、またはポリープ切除術は、試験スクリーニングの3か月以上前に行われた限り許可されます;合併症のない腹腔鏡検査または開腹胆嚢摘出術は、手術後の胆道の痛みや手術の履歴がない場合は許可されますスクリーニングの3か月以上前に発生した）。
- -結腸がんのリスクが高い40歳以上の患者は、過去3年以内に大腸内視鏡検査のスクリーニングを受けていなければなりません 試験スクリーニング訪問前、または50歳以上で、試験前の過去10年以内に通常の大腸内視鏡検査を受けた必要がありますスクリーニング訪問。 リンチ症候群または家族性ポリポーシスの患者は研究から除外されます。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ、1 日 1 回
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経口錠剤
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実験的：ORP-101 50mg
ORP-101（50mg）1日1回
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ORP-101 100mg
ORP-101（100mg）1日1回
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の最悪の腹痛と毎日の便の一貫性スコアのベースラインからの改善に基づく複合レスポンダーである参加者の割合
時間枠：第12週
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複合レスポンダーは、12 週間の間隔で日誌エントリのある日の少なくとも 50% で毎日の反応基準を満たした参加者として定義されます。
参加者は、毎日のレスポンダーになるために、特定の日に次の基準の両方を満たす必要があります。無作為化の 1 週間前)。
2) 特定の日に報告されたすべての排便に対する毎日の便の一貫性反応の平均: ブリストル便スケール (BSS) スコア < 5 (すなわち、スコア 1、2、3、または 4)、または排便を伴う場合は排便がないベースラインの痛みと比較して、最悪の腹痛が 30% 以上改善されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の最悪の腹痛スコアでレスポンダーである参加者の割合
時間枠：第12週
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1～12週の間隔での疼痛応答者は、間隔中の日記記入で少なくとも50%の日の毎日の疼痛応答基準を満たす患者として定義されます。
レスポンダーになる資格を得るには、患者は 12 週間の間隔で最低 60 日間の日記を記入する必要があります。
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第12週
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毎日の便の一貫性スコアでレスポンダーである参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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1～12週の間隔での便の硬さ応答者は、間隔中に日記を記入した日の少なくとも50%で、毎日の便の硬さ応答基準を満たす患者として定義されます。
レスポンダーになる資格を得るには、患者は 12 週間の間隔で最低 60 日間の日記を記入する必要があります。
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12週目までのベースライン
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IBSグローバル症状スコアでレスポンダーである参加者の割合
時間枠：第12週
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IBS グローバル症状スコア: 1 ～ 12 週の間隔のベースラインからの変化: レスポンダーは、IBS グローバル症状スコアが 0 (なし) または 1 (軽度) の患者、または毎日の IBS 症状スコアが比較して 2.0 以上改善された患者として定義されます。無作為化前の週の平均。
レスポンダーには、12 週間の間隔で最低 60 日間の日誌エントリが必要です。
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第12週
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IBS 適切な救済スコアでレスポンダーである参加者の割合
時間枠：第12週
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IBS 適切な緩和: 1 ～ 12 週の間隔でのレスポンダーの割合。
レスポンダーは、間隔中の合計週の少なくとも 50% で、IBS 症状の適切な緩和に対して毎週「はい」の応答を持つ患者として定義されます。
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第12週
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レスポンダー エンドポイントに基づいて変更された複合レスポンダーである参加者の割合
時間枠：第12週
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毎日のレスポンダーが次の両方を持つと定義される修正された複合レスポンダー エンドポイント: 1) 疼痛反応: 過去 24 時間の最悪の腹痛スコアは、無作為化前の週の平均と比較して 30% 以上改善されました。
2) 便の硬さに対する反応: 特定の日のすべての排便は、BSFS スコアが 5 未満であるか、最悪の腹痛が 30% 以上改善された場合、排便がない必要があります。
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第12週
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毎日の腹部不快感スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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不快感：毎日の腹部不快感スコアのベースラインからの変化
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第12週
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毎日の腹部膨満スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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腹部膨満：毎日の腹部膨満スコアのベースラインからの変化
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第12週
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1 日あたりの排便回数
時間枠：第12週
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頻度: 1 日あたりの平均排便回数のベースラインからの変化
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第12週
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腸失禁のない日数
時間枠：第12週
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1日あたりの腸失禁エピソードの平均数および失禁のない日数のベースラインからの変化
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (実際)
2021年10月4日
研究の完了 (実際)
2021年10月4日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。