Srovnání účinků ORP-101 versus placebo u dospělých pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)
3. března 2022 aktualizováno: OrphoMed, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2, responzivní adaptivní randomizační studie ORP-101 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)
Tato studie bude hodnotit účinky ORP-101 oproti placebu na konzistenci stolice a bolest břicha u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D).
Bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost ORP-101 u pacientů s IBS-D.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ORP-101 u pacientů s IBS-D. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná, 12týdenní, paralelní proof-of-concept studie se 2 aktivními rameny (50 mg a 100 mg ORP-101, QD) a 1 odpovídajícím placebovým ramenem, pomocí responzivního adaptivního randomizačního přístupu. Po screeningu pacienti, kteří se kvalifikují, vstoupí do základního období hodnocení příznaků, během kterého budou instruováni o vyplnění elektronického deníku pro každodenní sběr dat týkajících se jejich příznaků IBS, funkce střev a záchranného použití loperamidu (není povoleno během výchozího stavu).
Pacienti, kteří splňují všechna vstupní kritéria, budou randomizováni tak, aby dostávali jednu ze dvou různých dávek tablet ORP-101 nebo placeba po dobu 12 týdnů. Studovaný lék se bude užívat jednou denně, přibližně 30 minut před snídaní. Pacienti se vrátí na kliniku ve dnech 14, 28, 56, 84 (12 týdnů) a 2 týdny po dokončení dávkování (den 98) k následné návštěvě.
Předměty studie budou zahrnovat dospělé muže i ženy. Přibližně 320 pacientů s IBS-D bude randomizováno, aby dostali studovaný lék nebo placebo. Randomizace bude stratifikována podle anamnézy cholecystektomie/ageneze žlučníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research (Site 155)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center (Site 158)
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
- Meridien Research - Lakeland (Site 167)
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Precision Clinical Research LLC (Site 139)
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Oviedo Medical Research (Site 140)
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center of Florida (Site 186)
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research (Site 169)
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
-
Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31605
- GNP Research (Site 145)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Investigators Research Group, LLC (Site 188)
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
- AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research (Site 175)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Sierra Clinical Research (Site 179)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- NY Scientific (Site 153)
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
-
Newburgh, New York, Spojené státy, 12553
- Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington (Site 185)
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington Davis Inc (Site 144)
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Medical Research international (Site 180)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- New Phase Research & Development (Site 181)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Benchmark Research - Austin (Site 178)
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Advanced Medical Trials (SIte 142)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions (Site 125)
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 48229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute (Site 117)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
-
Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
- The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dodržet protokol včetně vyplnění elektronického denního deníku dle potřeby.
- Má diagnózu IBS-D (syndrom dráždivého tračníku s průjmem) a podle historie splňuje kritéria Řím IV pro IBS i IBS-D.
- Má skóre intenzity bolesti břicha a konzistenci stolice, jak bylo stanoveno protokolem a hodnoceno zkoušejícím za týden před randomizací.
- Nepoužil loperamid během 14 dnů před randomizací.
- Posledních 12 týdnů drží stabilní dietu a během studie neplánuje změnu životního stylu a/nebo stravy.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky relevantních onemocnění slinivky břišní včetně pankreatitidy, pancreas divisum nebo dysfunkce Oddiho sfinkteru (SO) s pankreatickými projevy.
- Anamnéza biliární patologie včetně akutní cholecystitidy během 6 měsíců nebo bolesti žlučových cest včetně bolesti po cholecystektomii.
- Pacienti, kteří podstoupili biliární sfinkterotomii s přetrvávajícími abnormálními transaminázami jaterních funkcí (LFT) po výkonu.
- Plánovaná elektivní operace během následujících 4 měsíců.
- Významná a/nebo závažná zdravotní onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, neurologické, infekční, ledvinové, jaterní nebo respirační poruchy, které by narušovaly pacientovu lékařskou péči, účast ve studii nebo její provádění.
- Anamnéza střevní obstrukce, striktury, toxického megakolon, GI (gastrointestinální) perforace, fekální impakce, bandáží žaludku, bariatrické chirurgie, adhezí, ischemické kolitidy nebo zhoršené střevní cirkulace (např. aorto-iliakální onemocnění).
- Anamnéza intolerance laktózy nekontrolovaná bezlaktózovou dietou nebo jiné malabsorpční syndromy (např. malabsorpce fruktózy).
- Dysfagie nebo potíže s polykáním pilulek.
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie, kolitidy Clostridium difficile nebo nedávného nevysvětlitelného gastrointestinálního krvácení během 3 měsíců před screeningem.
- Závažná operace žaludku, jater, slinivky nebo střeva v anamnéze (apendektomie, hemoroidektomie nebo polypektomie povolena, pokud k ní došlo > 3 měsíce před zkušebním screeningem; nekomplikovaná laparoskopická nebo otevřená cholecystektomie je povolena, pokud nejsou v anamnéze pooperační bolesti žlučových cest a operace došlo > 3 měsíce před screeningem).
- Pacienti ve věku nad 40 let s vysokým rizikem rakoviny tlustého střeva museli mít screeningovou kolonoskopii během posledních 3 let před screeningovou návštěvou ve studii nebo ve věku > 50 let, museli mít normální screeningovou kolonoskopii během posledních 10 let před zahájením studie promítací návštěva. Pacienti s Lynchovým syndromem nebo familiární polypózou jsou ze studie vyloučeni.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, jednou denně
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: ORP-101 50 mg
ORP-101 (50 mg) jednou denně
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ORP-101 100 mg
ORP-101 (100 mg), jednou denně
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou složenými respondenty na základě zlepšení oproti výchozí hodnotě v denních nejhorších bolestech břicha a denních skóre konzistence stolice
Časové okno: 12. týden
|
Složené respondenty jsou definovány jako účastníci, kteří splňovali kritéria denní odezvy po dobu alespoň 50 % dnů se záznamy v deníku během 12týdenního intervalu.
Účastník musí v daný den splňovat obě následující kritéria, aby mohl denně reagovat: 1) Denní reakce na bolest: nejhorší skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin se zlepšilo o ≥ 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou (průměr denní nejhorší bolesti břicha týden před randomizací).
2) Průměr denní konzistence stolice pro všechny hlášené pohyby střev v konkrétní den: skóre Bristolské škály stolice (BSS) <5 (tj. skóre 1, 2, 3 nebo 4) nebo nepřítomnost stolice, pokud byla doprovázena o ≥30% zlepšení nejhorší bolesti břicha ve srovnání s výchozí bolestí.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří reagují na každodenní nejhorší skóre bolesti břicha
Časové okno: 12. týden
|
Pacienti reagující na bolest v intervalu od 1. do 12. týdne jsou definováni jako pacienti, kteří splňují kritéria denní reakce na bolest po dobu alespoň 50 % dnů se záznamem v deníku během intervalu.
Aby byl pacient způsobilý být respondérem, musí mít minimálně 60 dní záznamů v deníku během 12týdenního intervalu.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří reagují, v denních skóre konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Reagující na konzistenci stolice v intervalu od 1. do 12. týdne jsou definováni jako pacienti, kteří splňují kritéria denní konzistence stolice po dobu alespoň 50 % dnů se záznamem v deníku během intervalu.
Aby byl pacient způsobilý být respondérem, musí mít minimálně 60 dní záznamů v deníku během 12týdenního intervalu.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků, kteří reagují na skóre globálních symptomů IBS
Časové okno: 12. týden
|
Celkové skóre symptomů IBS: Změna od výchozí hodnoty pro interval od 1. do 12. týdne: Reagující osoba je definována jako pacient, který má skóre globálních symptomů IBS 0 (žádné) nebo 1 (mírné) nebo denní skóre symptomů IBS zlepšené o ≥ 2,0 ve srovnání k průměru v týdnu před randomizací.
Pro respondenty je vyžadováno minimálně 60 dní záznamů v deníku během 12týdenního intervalu.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří jsou respondenty v IBS Adekvátní skóre úlevy
Časové okno: 12. týden
|
IBS Adekvátní úleva: Procento respondentů v intervalu od 1. do 12. týdne.
Respondenti jsou definováni jako pacienti s týdenní odpovědí „Ano“ na adekvátní úlevu od symptomů IBS po dobu alespoň 50 % z celkového počtu týdnů během intervalu.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří jsou modifikovanými složenými respondéry na základě koncových bodů respondéru
Časové okno: 12. týden
|
Modifikovaný složený cílový parametr respondéru, ve kterém bude denní respondér definován jako mající obojí: 1) Bolestivá reakce: nejhorší skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin se zlepšilo o ≥ 30 % ve srovnání s průměrem v týdnu před randomizací.
2) Odpověď konzistence stolice: všechny pohyby střev v konkrétní den musí mít skóre BSFS < 5 nebo nepřítomnost stolice, pokud je doprovázena ≥ 30% zlepšením nejhorší bolesti břicha.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním skóre břišního nepohodlí
Časové okno: 12. týden
|
Nepohodlí: Změna oproti výchozí hodnotě v denním skóre břišního nepohodlí
|
12. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v denních skóre nadýmání břicha
Časové okno: 12. týden
|
Nadýmání: Změna oproti výchozí hodnotě v denním skóre nadýmání břicha
|
12. týden
|
|
Počet pohybů střev za den
Časové okno: 12. týden
|
Frekvence: Změna průměrného počtu stolic za den oproti výchozí hodnotě
|
12. týden
|
|
Počet dní bez střevní inkontinence
Časové okno: 12. týden
|
Změna průměrného počtu epizod střevní inkontinence za den oproti výchozí hodnotě a také počtu dnů bez inkontinence
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Průjem
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Anestetika, inhalace
- Éter
Další identifikační čísla studie
- OM-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .