Une comparaison des effets de l'ORP-101 par rapport au placebo chez les patients adultes atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D)
3 mars 2022 mis à jour par: OrphoMed, Inc.
Une étude de randomisation adaptative en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 et réactive de l'ORP-101 chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D)
Cette étude évaluera les effets de l'ORP-101 par rapport au placebo sur la consistance des selles et les douleurs abdominales chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D).
Il évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de l'ORP-101 chez les patients atteints du SII-D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ORP-101 chez les patients atteints d'IBS-D. Il s'agit d'une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, de 12 semaines, parallèle avec 2 bras actifs (50 mg et 100 mg d'ORP-101, QD) et 1 bras placebo correspondant, en utilisant une approche de randomisation adaptative réactive. Après le dépistage, les patients éligibles entreront dans la période d'évaluation des symptômes de base, au cours de laquelle ils seront informés de la fin d'un journal électronique pour la collecte quotidienne de données liées à leurs symptômes du SCI, à la fonction intestinale et à l'utilisation de sauvetage du lopéramide (non autorisé pendant la ligne de base).
Les patients qui répondent à tous les critères d'entrée seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses différentes de comprimés ORP-101 ou un placebo pendant 12 semaines. Le médicament à l'étude sera pris une fois par jour, environ 30 minutes avant le petit-déjeuner. Les patients retourneront à la clinique les jours 14, 28, 56, 84 (12 semaines) et 2 semaines après la fin du dosage (jour 98) pour une visite de suivi.
Les sujets de l'étude comprendront des hommes et des femmes adultes. Environ 320 patients atteints du SII-D seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude ou un placebo. La randomisation sera stratifiée en fonction des antécédents de cholécystectomie/agénésie de la vésicule biliaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Achieve Clinical Research (Site 155)
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center (Site 158)
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Meridien Research - Lakeland (Site 167)
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Precision Clinical Research LLC (Site 139)
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research (Site 140)
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Clinical Research Center of Florida (Site 186)
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research (Site 169)
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
-
Valdosta, Georgia, États-Unis, 31605
- GNP Research (Site 145)
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
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Indiana
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Investigators Research Group, LLC (Site 188)
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
- AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research (Site 175)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
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Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Sierra Clinical Research (Site 179)
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- NY Scientific (Site 153)
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
-
Newburgh, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington (Site 185)
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington Davis Inc (Site 144)
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Medical Research international (Site 180)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- New Phase Research & Development (Site 181)
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Benchmark Research - Austin (Site 178)
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Advanced Medical Trials (SIte 142)
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions (Site 125)
-
Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 48229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute (Site 117)
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
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Petersburg, Virginia, États-Unis, 23805
- The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de se conformer au protocole, y compris la rédaction d'un journal quotidien électronique, au besoin.
- A un diagnostic d'IBS-D (syndrome du côlon irritable avec diarrhée) et répond aux critères de Rome IV, par l'histoire, à la fois pour l'IBS et l'IBS-D.
- A un score d'intensité de la douleur abdominale et une consistance des selles déterminées par le protocole et évaluées par l'investigateur pour la semaine précédant la randomisation.
- N'a pas utilisé de lopéramide dans les 14 jours précédant la randomisation.
- A suivi un régime alimentaire stable au cours des 12 dernières semaines et n'envisage pas de modifier son mode de vie et/ou son alimentation pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'affections pancréatiques cliniquement pertinentes, y compris pancréatite, pancréas divisum ou dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SO) avec manifestations pancréatiques.
- Antécédents de pathologie biliaire dont cholécystite aiguë dans les 6 mois ou douleur biliaire dont douleur post-cholécystectomie.
- Patients ayant subi une sphinctérotomie biliaire avec des transaminases de la fonction hépatique (LFT) anormales persistantes après la procédure.
- Chirurgie élective prévue dans les 4 prochains mois.
- Maladies médicales importantes et / ou graves telles que des troubles cardiovasculaires, neurologiques, infectieux, rénaux, hépatiques ou respiratoires qui interféreraient avec les soins médicaux du patient, sa participation ou la conduite de l'étude.
- Antécédents d'occlusion intestinale, de sténose, de mégacôlon toxique, de perforation GI (gastro-intestinale), d'impaction fécale, d'anneau gastrique, de chirurgie bariatrique, d'adhérences, de colite ischémique ou d'altération de la circulation intestinale (par ex. maladie aorto-iliaque).
- Antécédents d'intolérance au lactose non contrôlée par un régime sans lactose ou d'autres syndromes de malabsorption (par ex. malabsorption du fructose).
- Dysphagie ou difficulté à avaler des pilules.
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de maladie coeliaque, de colite à Clostridium difficile ou de saignements gastro-intestinaux inexpliqués récents dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de chirurgie gastrique, hépatique, pancréatique ou intestinale majeure (appendicectomie, hémorroïdectomie ou polypectomie autorisée tant qu'elle s'est produite > 3 mois avant le dépistage de l'essai ; une cholécystectomie laparoscopique ou ouverte sans complication est autorisée si aucun antécédent de douleur et de chirurgie des voies biliaires postopératoires survenu > 3 mois avant le dépistage).
- Les patients de plus de 40 ans à haut risque de cancer du côlon doivent avoir subi une coloscopie de dépistage au cours des 3 dernières années précédant la visite de dépistage de l'essai ou > 50 ans, doivent avoir subi une coloscopie de dépistage normale au cours des 10 dernières années précédant l'essai visite de dépistage. Les patients atteints du syndrome de Lynch ou de polypose familiale sont exclus de l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant, une fois par jour
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Comprimé oral
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Expérimental: ORP-101 50 mg
ORP-101 (50 mg) une fois par jour
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: ORP-101 100 mg
ORP-101 (100 mg), une fois par jour
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui sont des répondeurs composites sur la base des améliorations par rapport au départ dans les pires douleurs abdominales quotidiennes et les scores quotidiens de cohérence des selles
Délai: Semaine 12
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Les répondeurs composites sont définis comme des participants qui ont répondu aux critères de réponse quotidiens pendant au moins 50 % des jours avec des entrées de journal au cours de l'intervalle de 12 semaines.
Un participant doit répondre aux deux critères suivants un jour donné pour être un répondeur quotidien : 1) Réponse à la douleur quotidienne : les pires scores de douleur abdominale au cours des dernières 24 heures se sont améliorés de ≥ 30 % par rapport au départ (moyenne des pires douleurs abdominales quotidiennes semaine avant la randomisation).
2) Moyenne de la réponse quotidienne à la consistance des selles pour toutes les selles signalées le jour spécifique : score de l'échelle des selles de Bristol (BSS) <5 (c'est-à-dire score de 1, 2, 3 ou 4) ou absence de selles si accompagné par une amélioration ≥ 30 % des pires douleurs abdominales par rapport à la douleur initiale.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui répondent aux pires scores quotidiens de douleur abdominale
Délai: Semaine 12
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Les répondeurs à la douleur au cours de l'intervalle des semaines 1 à 12 sont définis comme les patients qui répondent aux critères de réponse quotidienne à la douleur pendant au moins 50 % des jours avec entrée dans le journal pendant l'intervalle.
Pour être éligible à être un répondeur, un patient doit avoir un minimum de 60 jours d'entrées de journal sur l'intervalle de 12 semaines.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants qui répondent aux scores quotidiens de cohérence des selles
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Les répondeurs de la cohérence des selles au cours de l'intervalle des semaines 1 à 12 sont définis comme les patients qui répondent aux critères quotidiens de réponse de la cohérence des selles pendant au moins 50 % des jours avec entrée dans le journal pendant l'intervalle.
Pour être éligible à être un répondeur, un patient doit avoir un minimum de 60 jours d'entrées de journal sur l'intervalle de 12 semaines.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants qui répondent aux scores de symptômes globaux du SCI
Délai: Semaine 12
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Score global des symptômes du SII : changement par rapport au départ pour l'intervalle des semaines 1 à 12 : un répondeur est défini comme un patient qui a un score global des symptômes du SCI de 0 (aucun) ou 1 (léger) ou un score quotidien des symptômes du SCI amélioré de ≥ 2,0 par rapport à la moyenne de la semaine précédant la randomisation.
Un minimum de 60 jours d'entrées de journal sur l'intervalle de 12 semaines est requis pour les intervenants.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants qui répondent aux scores de soulagement adéquat du SCI
Délai: Semaine 12
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Soulagement adéquat du SII : Pourcentage de répondeurs au cours de l'intervalle des semaines 1 à 12.
Les répondeurs sont définis comme les patients avec une réponse hebdomadaire de « Oui » à un soulagement adéquat de leurs symptômes du SII pendant au moins 50 % du nombre total de semaines pendant l'intervalle.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants qui sont des répondeurs composites modifiés en fonction des critères d'évaluation des répondeurs
Délai: Semaine 12
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Un critère d'évaluation composite modifié du répondeur dans lequel un répondeur quotidien sera défini comme ayant à la fois : 1) Réponse à la douleur : le pire score de douleur abdominale au cours des dernières 24 heures s'est amélioré de ≥ 30 % par rapport à la moyenne de la semaine précédant la randomisation.
2) Réponse de cohérence des selles : toutes les selles le jour spécifique doivent avoir un score BSFS < 5 ou l'absence de selles si elles s'accompagnent d'une amélioration ≥ 30 % des pires douleurs abdominales.
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans les scores quotidiens d'inconfort abdominal
Délai: Semaine 12
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Gêne : modification par rapport à la ligne de base des scores quotidiens d'inconfort abdominal
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans les scores quotidiens de ballonnement abdominal
Délai: Semaine 12
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Ballonnements : modification par rapport au départ des scores quotidiens de ballonnements abdominaux
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Semaine 12
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Nombre de selles par jour
Délai: Semaine 12
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Fréquence : variation par rapport au départ du nombre moyen de selles par jour
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Semaine 12
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Nombre de jours sans incontinence fécale
Délai: Semaine 12
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Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence intestinale par jour ainsi que du nombre de jours sans incontinence
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Première publication (Réel)
17 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Diarrhée
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Éther
Autres numéros d'identification d'étude
- OM-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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