Сравнение эффектов ORP-101 и плацебо у взрослых пациентов с синдромом раздраженного кишечника с диареей (IBS-D)
3 марта 2022 г. обновлено: OrphoMed, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное рандомизированное исследование фазы 2 ОВП-101 у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д)
В этом исследовании будет оцениваться влияние ORP-101 по сравнению с плацебо на консистенцию стула и боль в животе у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с диареей (IBS-D).
Он также оценит безопасность и переносимость ORP-101 у пациентов с IBS-D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями данного исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости ORP-101 у пациентов с СРК-Д. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-х групповое, 12-недельное, параллельное исследование для проверки концепции с 2-мя активными группами (50 мг и 100 мг ORP-101, QD) и 1 соответствующей группой плацебо, с использованием гибкого адаптивного подхода рандомизации. После скрининга пациенты, отвечающие требованиям, переходят к периоду оценки исходных симптомов, в течение которого они будут проинструктированы о заполнении электронного дневника для ежедневного сбора данных, связанных с их симптомами СРК, функцией кишечника и использованием лоперамида для экстренной помощи (не разрешено на исходном уровне).
Пациенты, отвечающие всем критериям включения, будут рандомизированы для получения одной из двух различных доз таблеток ORP-101 или плацебо в течение 12 недель. Исследуемый препарат следует принимать один раз в день примерно за 30 минут до завтрака. Пациенты вернутся в клинику на 14, 28, 56, 84 дни (12 недель) и через 2 недели после завершения дозирования (98 день) для последующего визита.
Субъектами исследования будут как взрослые мужчины, так и женщины. Приблизительно 320 пациентов с СРК-Д будут рандомизированы для получения исследуемого препарата или плацебо. Рандомизация будет стратифицирована по истории холецистэктомии/агенезии желчного пузыря.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research (Site 155)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center (Site 158)
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Meridien Research - Lakeland (Site 167)
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Precision Clinical Research LLC (Site 139)
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Oviedo Medical Research (Site 140)
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Clinical Research Center of Florida (Site 186)
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research (Site 169)
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
-
Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31605
- GNP Research (Site 145)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
- Investigators Research Group, LLC (Site 188)
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
- AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research (Site 175)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Sierra Clinical Research (Site 179)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- NY Scientific (Site 153)
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington (Site 185)
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington Davis Inc (Site 144)
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
- PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Medical Research international (Site 180)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research & Development (Site 181)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Benchmark Research - Austin (Site 178)
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Advanced Medical Trials (SIte 142)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions (Site 125)
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 48229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute (Site 117)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
-
Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23805
- The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность соблюдать протокол, включая заполнение электронного ежедневного дневника по мере необходимости.
- Имеет диагноз СРК-Д (синдром раздраженного кишечника с диареей) и по анамнезу соответствует Римским критериям IV как для СРК, так и для СРК-Д.
- Имеет балл интенсивности боли в животе и консистенцию стула, как определено протоколом и оценено исследователем за неделю до рандомизации.
- Не принимал лоперамид в течение 14 дней до рандомизации.
- Соблюдает стабильную диету в течение последних 12 недель и не планирует менять образ жизни и/или диету во время исследования.
Критерий исключения:
- Клинически значимые состояния поджелудочной железы в анамнезе, включая панкреатит, разделяемую поджелудочную железу или дисфункцию сфинктера Одди (СО) с проявлениями поджелудочной железы.
- Патология желчевыводящих путей в анамнезе, включая острый холецистит в течение 6 месяцев, или боль в желчных протоках, включая боль после холецистэктомии.
- Пациенты, перенесшие билиарную сфинктеротомию, со стойким нарушением функции трансаминаз печени (LFT) после процедуры.
- Плановая плановая операция в ближайшие 4 месяца.
- Серьезные и/или тяжелые медицинские заболевания, такие как сердечно-сосудистые, неврологические, инфекционные, почечные, печеночные или респираторные заболевания, которые могут помешать медицинскому обслуживанию пациента, участию или проведению исследования.
- Наличие в анамнезе кишечной непроходимости, стриктуры, токсического мегаколона, перфорации желудочно-кишечного тракта, закупорки каловыми массами, бандажирования желудка, бариатрической хирургии, спаек, ишемического колита или нарушения кишечного кровообращения (например, аорто-подвздошная болезнь).
- Непереносимость лактозы в анамнезе, неконтролируемая безлактозной диетой, или другие синдромы мальабсорбции (например, мальабсорбция фруктозы).
- Дисфагия или трудности с глотанием таблеток.
- Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника, глютеновой болезни, колита Clostridium difficile или недавнего необъяснимого желудочно-кишечного кровотечения в течение 3 месяцев до скрининга.
- Большие хирургические вмешательства на желудке, печени, поджелудочной железе или кишечнике в анамнезе (аппендэктомия, геморроидэктомия или полипэктомия разрешены, если они произошли более чем за 3 месяца до пробного скрининга; разрешена неосложненная лапароскопическая или открытая холецистэктомия, если в анамнезе нет послеоперационной боли в желчных путях и хирургического вмешательства) произошло > 3 месяцев до скрининга).
- Пациенты старше 40 лет с высоким риском рака толстой кишки должны пройти скрининговую колоноскопию в течение последних 3 лет до визита для скрининга в рамках исследования или старше 50 лет должны пройти обычную скрининговую колоноскопию в течение последних 10 лет до исследования. визит на скрининг. Пациенты с синдромом Линча или семейным полипозом исключаются из исследования.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, один раз в день
|
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: ОВП-101 50 мг
ORP-101 (50 мг) один раз в день
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОВП-101 100 мг
ORP-101 (100 мг), один раз в день
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые являются комбинированными ответчиками на основе улучшений по сравнению с исходным уровнем в ежедневных худших показателях боли в животе и ежедневных показателях консистенции стула
Временное ограничение: Неделя 12
|
Составные респонденты определяются как участники, которые соответствовали критериям ежедневного ответа в течение как минимум 50% дней с дневниковыми записями в течение 12-недельного интервала.
Участник должен соответствовать обоим из следующих критериев в данный день, чтобы быть ежедневным ответчиком: 1) Ежедневная реакция на боль: самые сильные боли в животе за последние 24 часа улучшились на ≥30% по сравнению с исходным уровнем (среднее ежедневное количество самых сильных болей в животе, за неделю до рандомизации).
2) Среднее значение ежедневной реакции на консистенцию стула для всех зарегистрированных испражнений в конкретный день: оценка по Бристольской шкале стула (BSS) <5 (т. е. оценка 1, 2, 3 или 4) или отсутствие дефекации, если она сопровождается уменьшение боли в животе на ≥30% по сравнению с исходным уровнем боли.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые ответили на ежедневные наихудшие оценки боли в животе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Реагирующие на боль в течение интервала с 1-й по 12-ю недели определяются как пациенты, которые соответствуют критериям ежедневной реакции на боль в течение как минимум 50% дней с записью в дневнике в течение этого интервала.
Чтобы иметь право на ответ, пациент должен иметь как минимум 60 дней дневниковых записей в течение 12-недельного интервала.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, отвечающих на ежедневные оценки консистенции стула
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Реагирующие на консистенцию стула в течение интервала с 1-й по 12-ю недели определяются как пациенты, которые соответствуют ежедневным критериям реакции на консистенцию стула в течение как минимум 50% дней с записью в дневнике в течение интервала.
Чтобы иметь право на ответ, пациент должен иметь как минимум 60 дней дневниковых записей в течение 12-недельного интервала.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент участников, ответивших на лечение, по глобальной шкале симптомов IBS
Временное ограничение: Неделя 12
|
Общая оценка симптомов СРК: изменение по сравнению с исходным уровнем для интервала с 1-й по 12-ю недели: ответивший определяется как пациент, у которого общая оценка симптомов СРК составляет 0 (отсутствие) или 1 (легкая степень) или ежедневная оценка симптомов СРК улучшилась на ≥ 2,0 по сравнению с к среднему за неделю до рандомизации.
От лиц, оказывающих помощь, требуется как минимум 60 дней записей в дневнике в течение 12-недельного интервала.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, ответивших на лечение, по шкале адекватного облегчения СРК
Временное ограничение: Неделя 12
|
Адекватное облегчение СРК: процент ответивших на лечение в течение интервала с 1 по 12 недели.
Респонденты определяются как пациенты с еженедельным ответом «Да» на адекватное облегчение симптомов СРК в течение не менее 50% от общего числа недель в течение интервала.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, у которых изменены составные респондеры на основе конечных точек респондеров
Временное ограничение: Неделя 12
|
Модифицированная составная конечная точка респондеров, в которой ежедневно респондеры будут определяться как имеющие оба: 1) Болевой ответ: худшая оценка боли в животе за последние 24 часа улучшилась на ≥ 30% по сравнению со средним значением за неделю до рандомизации.
2) Реакция на консистенцию стула: все дефекации в определенный день должны иметь оценку BSFS < 5 или отсутствие дефекации, если оно сопровождается ≥ 30% уменьшением выраженной боли в животе.
|
Неделя 12
|
|
Изменение ежедневных показателей дискомфорта в животе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Дискомфорт: изменение ежедневной оценки дискомфорта в животе по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Изменение ежедневных показателей вздутия живота по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Вздутие живота: изменение ежедневных показателей вздутия живота по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Количество дефекаций в день
Временное ограничение: Неделя 12
|
Частота: изменение среднего количества дефекаций в день по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Количество дней без недержания кишечника
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов недержания мочи в день, а также количества дней без недержания мочи
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Диарея
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анестетики, Ингаляции
- Эфир
Другие идентификационные номера исследования
- OM-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .