Una comparación de los efectos de ORP-101 versus placebo en pacientes adultos con síndrome de intestino irritable con diarrea (SII-D)
3 de marzo de 2022 actualizado por: OrphoMed, Inc.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de fase 2, de aleatorización adaptativa receptiva de ORP-101 en pacientes con síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D)
Este estudio evaluará los efectos de ORP-101 versus placebo en la consistencia de las heces y el dolor abdominal en pacientes con Síndrome del Intestino Irritable con Diarrea (SII-D).
También evaluará la seguridad y la tolerabilidad de ORP-101 en pacientes con SII-D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ORP-101 en pacientes con SII-D. Este es un estudio de prueba de concepto paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, 12 semanas, con 2 brazos activos (50 mg y 100 mg ORP-101, QD) y 1 brazo de placebo correspondiente, utilizando un enfoque de aleatorización adaptativo receptivo. Después de la selección, los pacientes que califiquen ingresarán al período de evaluación de síntomas de referencia, durante el cual se les indicará cómo completar un diario electrónico para la recopilación diaria de datos relacionados con sus síntomas de SII, función intestinal y uso de rescate de loperamida (no permitido durante la línea de base).
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de ingreso serán asignados al azar para recibir una de dos dosis diferentes de tabletas ORP-101 o placebo durante 12 semanas. El fármaco del estudio se tomará una vez al día, aproximadamente 30 minutos antes del desayuno. Los pacientes regresarán a la clínica los días 14, 28, 56, 84 (12 semanas) y 2 semanas después de que se haya completado la dosificación (día 98) para una visita de seguimiento.
Los sujetos de estudio incluirán adultos masculinos y femeninos. Aproximadamente 320 pacientes con SII-D serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio o un placebo. La aleatorización se estratificará según los antecedentes de colecistectomía/agenesia de la vesícula biliar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research (Site 155)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center (Site 158)
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Meridien Research - Lakeland (Site 167)
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Precision Clinical Research LLC (Site 139)
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research (Site 140)
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center of Florida (Site 186)
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research (Site 169)
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
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Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605
- GNP Research (Site 145)
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, LLC (Site 188)
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research (Site 175)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research (Site 179)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific (Site 153)
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
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Newburgh, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington (Site 185)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Inc (Site 144)
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Medical Research international (Site 180)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
-
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development (Site 181)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Benchmark Research - Austin (Site 178)
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Advanced Medical Trials (SIte 142)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions (Site 125)
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 48229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute (Site 117)
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
- The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluida la finalización del diario electrónico según sea necesario.
- Tiene un diagnóstico de SII-D (Síndrome del Intestino Irritable con Diarrea) y cumple con los Criterios de Roma IV, por antecedentes, tanto para el SII como para el SII-D.
- Tiene una puntuación de la intensidad del dolor abdominal y la consistencia de las heces según lo determinado por el protocolo y evaluado por el investigador durante la semana anterior a la aleatorización.
- No ha usado loperamida en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Tiene una dieta estable durante las últimas 12 semanas y no planea cambiar el estilo de vida o la dieta durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones pancreáticas clínicamente relevantes que incluyen pancreatitis, páncreas divisum o disfunción del esfínter de Oddi (SO) con manifestaciones pancreáticas.
- Antecedentes de patología biliar, incluida la colecistitis aguda en los últimos 6 meses o dolor biliar, incluido el dolor poscolecistectomía.
- Pacientes que se han sometido a una esfinterotomía biliar con transaminasas de la función hepática (LFT) persistentemente anormales después del procedimiento.
- Cirugía electiva planificada dentro de los próximos 4 meses.
- Enfermedades médicas importantes y/o graves, como trastornos cardiovasculares, neurológicos, infecciosos, renales, hepáticos o respiratorios que podrían interferir con la atención médica, la participación o la realización del estudio del paciente.
- Antecedentes de obstrucción intestinal, estenosis, megacolon tóxico, perforación GI (gastrointestinal), impactación fecal, banda gástrica, cirugía bariátrica, adherencias, colitis isquémica o circulación intestinal alterada (p. enfermedad aortoilíaca).
- Antecedentes de intolerancia a la lactosa no controlada con una dieta sin lactosa u otros síndromes de malabsorción (p. malabsorción de fructosa).
- Disfagia o dificultad para tragar pastillas.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, colitis por Clostridium difficile o sangrado gastrointestinal reciente sin explicación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Historial de cirugía mayor gástrica, hepática, pancreática o intestinal (se permite apendicectomía, hemorroidectomía o polipectomía siempre que haya ocurrido > 3 meses antes de la selección del ensayo; se permite la colecistectomía laparoscópica o abierta sin complicaciones si no hay antecedentes de cirugía y dolor postoperatorio en las vías biliares) ocurrido > 3 meses antes de la selección).
- Los pacientes > 40 años de edad con alto riesgo de cáncer de colon deben haberse realizado una colonoscopia de detección en los últimos 3 años antes de la visita de selección del ensayo o > 50 años de edad, deben haberse sometido a una colonoscopia de detección normal en los últimos 10 años antes de la prueba visita de tamizaje. Los pacientes con Síndrome de Lynch o Poliposis Familiar están excluidos del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente, una vez al día
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Tableta oral
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Experimental: ORP-101 50 mg
ORP-101 (50 mg) una vez al día
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: ORP-101 100 mg
ORP-101 (100 mg), una vez al día
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Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que son respondedores compuestos según las mejoras desde el inicio en las puntuaciones del peor dolor abdominal diario y la consistencia de las heces diarias
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los respondedores compuestos se definen como participantes que cumplieron con los criterios de respuesta diaria durante al menos el 50 % de los días con entradas en el diario durante el intervalo de 12 semanas.
Un participante debe cumplir los dos criterios siguientes en un día determinado para ser un respondedor diario: 1) Respuesta diaria al dolor: las puntuaciones del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas mejoraron en ≥30 % en comparación con el valor inicial (promedio del peor dolor abdominal diario el semana antes de la aleatorización).
2) Promedio de la respuesta diaria de consistencia de las heces para todas las deposiciones informadas en el día específico: puntuación de la escala de heces de Bristol (BSS) <5 (es decir, puntuación de 1, 2, 3 o 4) o la ausencia de una deposición si está acompañada por ≥30% de mejora en el peor dolor abdominal en comparación con el dolor inicial.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que responden en las puntuaciones diarias del peor dolor abdominal
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los pacientes que respondieron al dolor durante el intervalo de las semanas 1 a 12 se definen como aquellos pacientes que cumplen con los criterios de respuesta diaria al dolor durante al menos el 50 % de los días con entrada en el diario durante el intervalo.
Para ser elegible para ser un respondedor, un paciente debe tener un mínimo de 60 días de entradas en el diario durante el intervalo de 12 semanas.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que responden en las puntuaciones diarias de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los pacientes que responden a la consistencia de las heces durante el intervalo de las semanas 1 a 12 se definen como aquellos pacientes que cumplen con los criterios de respuesta de consistencia de las heces diarias durante al menos el 50 % de los días con entrada en el diario durante el intervalo.
Para ser elegible para ser un respondedor, un paciente debe tener un mínimo de 60 días de entradas en el diario durante el intervalo de 12 semanas.
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de participantes que responden en las puntuaciones de síntomas globales del SII
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntaje global de síntomas del SII: cambio desde el inicio para el intervalo de las semanas 1 a 12: un respondedor se define como un paciente que tiene un puntaje global de síntomas del SII de 0 (ninguno) o 1 (leve) o un puntaje diario de síntomas del SII mejorado en ≥ 2.0 en comparación a la media de la semana anterior a la aleatorización.
Se requiere un mínimo de 60 días de entradas en el diario durante el intervalo de 12 semanas para los respondedores.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que responden en puntajes de alivio adecuado de IBS
Periodo de tiempo: Semana 12
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Alivio adecuado del SII: porcentaje de respondedores durante el intervalo de las semanas 1 a 12.
Los respondedores se definen como aquellos pacientes con una respuesta semanal de "Sí" al alivio adecuado de sus síntomas del SII durante al menos el 50 % del total de semanas durante el intervalo.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que son respondedores compuestos modificados según los criterios de valoración de los respondedores
Periodo de tiempo: Semana 12
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Una variable de respuesta compuesta modificada en la que un respondedor diario se definirá como que tiene ambos: 1) Respuesta al dolor: la peor puntuación de dolor abdominal en las últimas 24 horas mejoró ≥ 30 % en comparación con el promedio en la semana anterior a la aleatorización.
2) Respuesta de consistencia de las heces: todas las deposiciones en el día específico deben tener una puntuación de BSFS < 5 o la ausencia de una deposición si se acompaña de una mejoría de ≥ 30 % en el peor dolor abdominal.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones diarias de molestias abdominales
Periodo de tiempo: Semana 12
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Molestias: cambio desde el inicio en las puntuaciones diarias de molestias abdominales
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones diarias de distensión abdominal
Periodo de tiempo: Semana 12
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Hinchazón: cambio desde el inicio en las puntuaciones diarias de hinchazón abdominal
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Semana 12
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Número de movimientos intestinales por día
Periodo de tiempo: Semana 12
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Frecuencia: cambio desde el inicio en el número medio de deposiciones por día
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Semana 12
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Número de días sin incontinencia intestinal
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia intestinal por día, así como en el número de días sin incontinencia
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Anestésicos, Inhalación
- Éter
Otros números de identificación del estudio
- OM-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .