Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de effecten van ORP-101 versus placebo bij volwassen patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D)

3 maart 2022 bijgewerkt door: OrphoMed, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2, responsieve adaptieve randomisatiestudie van ORP-101 bij patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D)

Deze studie zal de effecten evalueren van ORP-101 versus placebo op de consistentie van de ontlasting en buikpijn bij patiënten met Prikkelbare Darm Syndroom met Diarree (PDS-D). Het zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van ORP-101 beoordelen bij patiënten met IBS-D.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ORP-101 bij patiënten met IBS-D. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, 12 weken durende, parallelle proof-of-concept-studie met 2 actieve armen (50 mg en 100 mg ORP-101, QD) en 1 overeenkomende placebo-arm, met behulp van een responsieve adaptieve randomisatiebenadering. Na de screening gaan patiënten die in aanmerking komen naar de baseline symptoombeoordelingsperiode, waarin ze worden geïnstrueerd over het invullen van een elektronisch dagboek voor het dagelijks verzamelen van gegevens met betrekking tot hun IBS-symptomen, darmfunctie en gebruik van loperamide-rescue (niet toegestaan ​​tijdens baseline).

Patiënten die aan alle toegangscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken een van de twee verschillende doses ORP-101-tabletten of placebo te krijgen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt eenmaal daags ingenomen, ongeveer 30 minuten voor het ontbijt. Patiënten keren terug naar de kliniek op dag 14, 28, 56, 84 (12 weken) en 2 weken nadat de dosering is voltooid (dag 98) voor een vervolgbezoek.

Studieonderwerpen zullen zowel mannelijke als vrouwelijke volwassenen omvatten. Ongeveer 320 patiënten met PDS-D zullen worden gerandomiseerd om studiegeneesmiddel of placebo te krijgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geschiedenis van cholecystectomie/agenese van de galblaas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research (Site 155)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center (Site 158)
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Meridien Research - Lakeland (Site 167)
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Precision Clinical Research LLC (Site 139)
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research (Site 140)
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida (Site 186)
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research (Site 169)
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31605
        • GNP Research (Site 145)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Investigators Research Group, LLC (Site 188)
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
        • AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research (Site 175)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Sierra Clinical Research (Site 179)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NY Scientific (Site 153)
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington (Site 185)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis Inc (Site 144)
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Medical Research international (Site 180)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research & Development (Site 181)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Benchmark Research - Austin (Site 178)
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Advanced Medical Trials (SIte 142)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions (Site 125)
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 48229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute (Site 117)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
        • The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief het invullen van een elektronisch dagelijks dagboek zoals vereist.
  • Heeft een diagnose van IBS-D (Irritable Bowel Syndrome with Diarree) en voldoet, door de geschiedenis, aan de Rome IV-criteria voor zowel IBS als IBS-D.
  • Heeft een score voor buikpijnintensiteit en consistentie van de ontlasting zoals bepaald door het protocol en beoordeeld door de onderzoeker in de week voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft geen loperamide gebruikt in de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft de afgelopen 12 weken een stabiel dieet gevolgd en is niet van plan om tijdens de studie van levensstijl en/of dieet te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch relevante pancreasaandoeningen, waaronder pancreatitis, pancreasdivisum of disfunctie van de sfincter van Oddi (SO) met pancreasmanifestaties.
  • Voorgeschiedenis van biliaire pathologie waaronder acute cholecystitis binnen 6 maanden of biliaire pijn waaronder post-cholecystectomiepijn.
  • Patiënten die galsfincterotomie hebben ondergaan met aanhoudende abnormale leverfunctietransaminasen (LFT's) na de procedure.
  • Geplande electieve operatie binnen de komende 4 maanden.
  • Aanzienlijke en/of ernstige medische ziekten zoals cardiovasculaire, neurologische, infectieuze, nier-, lever- of ademhalingsaandoeningen die de medische zorg van de patiënt, deelname aan of uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  • Geschiedenis van darmobstructie, strictuur, toxisch megacolon, GI (gastro-intestinale) perforatie, fecale impactie, maagband, bariatrische chirurgie, verklevingen, ischemische colitis of verminderde darmcirculatie (bijv. aorto-iliacale ziekte).
  • Geschiedenis van lactose-intolerantie die niet onder controle is met een lactosevrij dieet, of andere malabsorptiesyndromen (bijv. fructose malabsorptie).
  • Dysfagie of moeite met het slikken van pillen.
  • Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, coeliakie, Clostridium difficile colitis of recente onverklaarde gastro-intestinale bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Voorgeschiedenis van grote maag-, lever-, pancreas- of darmoperaties (appendectomie, hemorrhoidectomie of poliepectomie toegestaan ​​zolang als > 3 maanden voorafgaand aan de proefscreening heeft plaatsgevonden; ongecompliceerde laparoscopische of open cholecystectomie is toegestaan ​​als er geen voorgeschiedenis is van postoperatieve pijn in de galwegen en chirurgie opgetreden > 3 maanden voorafgaand aan de screening).
  • Patiënten ouder dan 40 jaar met een hoog risico op darmkanker moeten in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan het onderzoeksbezoek een screeningscoloscopie hebben ondergaan of patiënten ouder dan 50 jaar moeten in de afgelopen 10 jaar voorafgaand aan het onderzoek een normale screeningscoloscopie hebben ondergaan screening bezoek. Patiënten met het Lynch-syndroom of familiale polyposis zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo, eenmaal daags
Orale tablet
Experimenteel: ORP-101 50 mg
ORP-101 (50 mg) eenmaal daags
Orale tablet
Andere namen:
  • dibuprenorfine-ethylether
Experimenteel: ORP-101 100 mg
ORP-101 (100 mg), eenmaal daags
Orale tablet
Andere namen:
  • dibuprenorfine-ethylether

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat samengestelde responders zijn op basis van verbeteringen ten opzichte van baseline in dagelijkse ergste buikpijn en dagelijkse ontlastingsconsistentiescores
Tijdsspanne: Week 12
Samengestelde responders worden gedefinieerd als deelnemers die gedurende ten minste 50% van de dagen voldeden aan de dagelijkse responscriteria met dagboekaantekeningen gedurende het interval van 12 weken. Een deelnemer moet op een bepaalde dag aan beide volgende criteria voldoen om een ​​dagelijkse responder te zijn: 1) Dagelijkse pijnrespons: scores voor ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur verbeterd met ≥30% in vergelijking met baseline (gemiddelde van dagelijkse ergste buikpijn de week voorafgaand aan randomisatie). 2) Gemiddelde van de dagelijkse consistentie van de ontlasting voor alle gemelde stoelgang op de specifieke dag: Bristol Stool Scale (BSS)-score <5 (d.w.z. score van 1, 2, 3 of 4) of de afwezigheid van een stoelgang indien vergezeld met ≥30% verbetering van de ergste buikpijn in vergelijking met pijn bij aanvang.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat reageert op dagelijkse scores voor ergste buikpijn
Tijdsspanne: Week 12
Pijnresponders gedurende het interval van week 1-12 worden gedefinieerd als die patiënten die voldoen aan de dagelijkse pijnresponscriteria gedurende ten minste 50% van de dagen met dagboekinvoer tijdens het interval. Om in aanmerking te komen als responder, moet een patiënt minimaal 60 dagen dagboekaantekeningen hebben gedurende het interval van 12 weken.
Week 12
Percentage deelnemers dat reageert op dagelijkse ontlastingsconsistentiescores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Mensen die reageerden op ontlastingsconsistentie gedurende het interval van week 1-12 worden gedefinieerd als die patiënten die gedurende ten minste 50% van de dagen voldoen aan de criteria voor dagelijkse ontlastingsconsistentie met dagboekinvoer tijdens het interval. Om in aanmerking te komen als responder, moet een patiënt minimaal 60 dagen dagboekaantekeningen hebben gedurende het interval van 12 weken.
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers dat responder is in IBS Global Symptom Scores
Tijdsspanne: Week 12
IBS Global Symptom Score: Verandering ten opzichte van baseline voor interval van week 1-12: Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt met een IBS globale symptoomscore van 0 (geen) of 1 (licht) of de dagelijkse IBS-symptoomscore verbeterd met ≥ 2,0 vergeleken met tot het gemiddelde in de week voorafgaand aan randomisatie. Een minimum van 60 dagen aan dagboekaantekeningen gedurende het interval van 12 weken is vereist voor responders.
Week 12
Percentage deelnemers dat responder is in IBS Adequate Relief Scores
Tijdsspanne: Week 12
IBS Adequate verlichting: Percentage responders gedurende het interval van week 1-12. Responders worden gedefinieerd als die patiënten met een wekelijkse reactie van "Ja" op voldoende verlichting van hun IBS-symptomen gedurende ten minste 50% van het totale aantal weken tijdens het interval.
Week 12
Percentage deelnemers dat gewijzigde samengestelde responders zijn op basis van respondereindpunten
Tijdsspanne: Week 12
Een aangepast samengesteld eindpunt voor responders waarbij een dagelijkse responder wordt gedefinieerd als iemand met beide: 1) Pijnrespons: score voor ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur verbeterd met ≥ 30% in vergelijking met het gemiddelde in de week voorafgaand aan randomisatie. 2) Respons consistente stoelgang: alle stoelgang op de specifieke dag moet een BSFS-score < 5 hebben of de afwezigheid van een stoelgang indien gepaard gegaan met ≥ 30% verbetering van de ergste buikpijn.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse buikongemakscores
Tijdsspanne: Week 12
Ongemak: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse scores voor abdominaal ongemak
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse scores voor opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: Week 12
Opgeblazen gevoel: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse scores voor opgeblazen gevoel in de buik
Week 12
Aantal stoelgangen per dag
Tijdsspanne: Week 12
Frequentie: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal stoelgangen per dag
Week 12
Aantal darmincontinentievrije dagen
Tijdsspanne: Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal darmincontinentie-episodes per dag, evenals het aantal incontinentievrije dagen
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

PPD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren