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Un confronto degli effetti di ORP-101 rispetto al placebo in pazienti adulti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)

3 marzo 2022 aggiornato da: OrphoMed, Inc.

Uno studio di randomizzazione adattiva reattiva di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, di ORP-101 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)

Questo studio valuterà gli effetti di ORP-101 rispetto al placebo sulla consistenza delle feci e sul dolore addominale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D). Valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di ORP-101 nei pazienti con IBS-D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ORP-101 in pazienti con IBS-D. Si tratta di uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, della durata di 12 settimane, con 2 bracci attivi (50 mg e 100 mg di ORP-101, QD) e 1 braccio placebo corrispondente, utilizzando un approccio di randomizzazione adattiva reattiva. Dopo lo screening, i pazienti che si qualificano entreranno nel periodo di valutazione dei sintomi di base, durante il quale verranno istruiti al completamento di un diario elettronico per la raccolta quotidiana dei dati relativi ai sintomi dell'IBS, alla funzione intestinale e all'uso di soccorso di loperamide (non consentito durante la linea di base).

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissione saranno randomizzati a ricevere una delle due diverse dosi di compresse ORP-101 o placebo per 12 settimane. Il farmaco oggetto dello studio verrà assunto una volta al giorno, circa 30 minuti prima della colazione. I pazienti torneranno in clinica nei giorni 14, 28, 56, 84 (12 settimane) e 2 settimane dopo il completamento della somministrazione (giorno 98) per una visita di follow-up.

I soggetti di studio includeranno adulti sia maschi che femmine. Circa 320 pazienti con IBS-D saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio o il placebo. La randomizzazione sarà stratificata in base alla storia di colecistectomia/agenesia della colecisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research (Site 155)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center (Site 158)
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Meridien Research - Lakeland (Site 167)
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Precision Clinical Research LLC (Site 139)
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research (Site 140)
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center of Florida (Site 186)
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research (Site 169)
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31605
        • GNP Research (Site 145)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group, LLC (Site 188)
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
        • AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research (Site 175)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Sierra Clinical Research (Site 179)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • NY Scientific (Site 153)
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
      • Newburgh, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington (Site 185)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis Inc (Site 144)
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Medical Research international (Site 180)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development (Site 181)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Benchmark Research - Austin (Site 178)
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Advanced Medical Trials (SIte 142)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions (Site 125)
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 48229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute (Site 117)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, compreso il completamento del diario giornaliero elettronico come richiesto.
  • Ha una diagnosi di IBS-D (sindrome dell'intestino irritabile con diarrea) e soddisfa i criteri di Roma IV, in base all'anamnesi, sia per IBS che per IBS-D.
  • - Ha un punteggio di intensità del dolore addominale e consistenza delle feci come determinato dal protocollo e valutato dallo sperimentatore per la settimana prima della randomizzazione.
  • Non ha utilizzato loperamide nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Segue una dieta stabile nelle ultime 12 settimane e non ha intenzione di cambiare stile di vita e/o dieta durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni pancreatiche clinicamente rilevanti tra cui pancreatite, pancreas divisum o disfunzione dello sfintere di Oddi (SO) con manifestazioni pancreatiche.
  • Storia di patologia biliare inclusa colecistite acuta entro 6 mesi o dolore biliare incluso dolore post-colecistectomia.
  • Pazienti sottoposti a sfinterotomia biliare con transaminasi della funzionalità epatica (LFT) persistenti anormali post-procedura.
  • Chirurgia elettiva pianificata entro i prossimi 4 mesi.
  • Malattie mediche significative e/o gravi come disturbi cardiovascolari, neurologici, infettivi, renali, epatici o respiratori che interferirebbero con le cure mediche del paziente, la partecipazione o la conduzione dello studio.
  • Anamnesi di ostruzione intestinale, stenosi, megacolon tossico, perforazione gastrointestinale (gastro-intestinale), fecaloma, bendaggio gastrico, chirurgia bariatrica, aderenze, colite ischemica o alterata circolazione intestinale (ad es. malattia aorto-iliaca).
  • Storia di intolleranza al lattosio incontrollata con una dieta priva di lattosio o altre sindromi da malassorbimento (ad es. malassorbimento di fruttosio).
  • Disfagia o difficoltà a deglutire le pillole.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, colite da Clostridium difficile o recente sanguinamento gastrointestinale inspiegabile entro 3 mesi prima dello screening.
  • Anamnesi di chirurgia maggiore gastrica, epatica, pancreatica o intestinale (appendicectomia, emorroidectomia o polipectomia consentita purché avvenuta > 3 mesi prima dello screening dello studio; la colecistectomia laparoscopica o aperta non complicata è consentita se non c'è storia di dolore alle vie biliari post-operatorio e chirurgia avvenuta > 3 mesi prima dello screening).
  • I pazienti di età >40 anni ad alto rischio di cancro del colon devono aver subito una colonscopia di screening negli ultimi 3 anni prima della visita di screening dello studio o > 50 anni di età, devono aver subito una normale colonscopia di screening negli ultimi 10 anni prima dello studio visita di screening. I pazienti con sindrome di Lynch o poliposi familiare sono esclusi dallo studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, una volta al giorno
Droga: Placebo
Compressa orale
Sperimentale: ORP-101 50 mg
ORP-101 (50 mg) una volta al giorno
Droga: ORP-101
Compressa orale
Altri nomi:
  • dibuprenorfina-etil-etere
Sperimentale: ORP-101 100 mg
ORP-101 (100 mg), una volta al giorno
Droga: ORP-101
Compressa orale
Altri nomi:
  • dibuprenorfina-etil-etere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che rispondono in modo composito in base ai miglioramenti rispetto al basale nel peggior dolore addominale giornaliero e nei punteggi di coerenza delle feci giornaliere
Lasso di tempo: Settimana 12
I responder compositi sono definiti come partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di risposta giornaliera per almeno il 50% dei giorni con voci di diario nell'intervallo di 12 settimane. Un partecipante deve soddisfare entrambi i seguenti criteri in un determinato giorno per essere un rispondente giornaliero: 1) Risposta giornaliera al dolore: i punteggi del peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore sono migliorati di ≥30% rispetto al basale (media del peggior dolore addominale giornaliero settimana prima della randomizzazione). 2) Media della risposta di consistenza giornaliera delle feci per tutti i movimenti intestinali riportati nel giorno specifico: punteggio Bristol Stool Scale (BSS) <5 (vale a dire, punteggio di 1, 2, 3 o 4) o assenza di un movimento intestinale se accompagnato di un miglioramento ≥30% del dolore addominale peggiore rispetto al dolore basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che rispondono ai peggiori punteggi giornalieri di dolore addominale
Lasso di tempo: Settimana 12
I rispondenti al dolore nell'intervallo dalle settimane 1-12 sono definiti come quei pazienti che soddisfano i criteri di risposta al dolore giornaliero per almeno il 50% dei giorni con l'inserimento nel diario durante l'intervallo. Per essere idoneo a essere un risponditore, un paziente deve avere un minimo di 60 giorni di annotazioni nel diario nell'intervallo di 12 settimane.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che rispondono ai punteggi giornalieri di coerenza delle feci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I responder per la consistenza delle feci nell'intervallo dalle settimane 1-12 sono definiti come quei pazienti che soddisfano i criteri di risposta per la consistenza delle feci giornaliere per almeno il 50% dei giorni con l'inserimento nel diario durante l'intervallo. Per essere idoneo a essere un risponditore, un paziente deve avere un minimo di 60 giorni di annotazioni nel diario nell'intervallo di 12 settimane.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che rispondono ai punteggi dei sintomi globali IBS
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio globale dei sintomi IBS: variazione rispetto al basale per l'intervallo dalle settimane 1-12: un responder è definito come un paziente che ha un punteggio globale dei sintomi IBS pari a 0 (nessuno) o 1 (lieve) o un punteggio giornaliero dei sintomi IBS migliorato di ≥ 2,0 rispetto alla media nella settimana precedente la randomizzazione. Per i soccorritori è richiesto un minimo di 60 giorni di voci di diario nell'intervallo di 12 settimane.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che rispondono a punteggi di sollievo adeguati IBS
Lasso di tempo: Settimana 12
Sollievo adeguato dall'IBS: percentuale di responder nell'intervallo dalle settimane 1-12. I responder sono definiti come quei pazienti con una risposta settimanale di "Sì" a un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS per almeno il 50% delle settimane totali durante l'intervallo.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che sono risponditori compositi modificati in base agli endpoint dei risponditori
Lasso di tempo: Settimana 12
Un endpoint composito modificato del responder in cui un responder giornaliero sarà definito come avente entrambi: 1) Risposta al dolore: il peggior punteggio del dolore addominale nelle ultime 24 ore è migliorato ≥ 30% rispetto alla media nella settimana prima della randomizzazione. 2) Risposta di consistenza delle feci: tutti i movimenti intestinali nel giorno specifico devono avere un punteggio BSFS <5 o l'assenza di un movimento intestinale se accompagnati da un miglioramento ≥ 30% del dolore addominale peggiore.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi giornalieri di disagio addominale
Lasso di tempo: Settimana 12
Disagio: variazione rispetto al basale nei punteggi giornalieri di disagio addominale
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi giornalieri di gonfiore addominale
Lasso di tempo: Settimana 12
Gonfiore: variazione rispetto al basale nei punteggi giornalieri di gonfiore addominale
Settimana 12
Numero di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: Settimana 12
Frequenza: variazione rispetto al basale del numero medio di movimenti intestinali al giorno
Settimana 12
Numero di giorni senza incontinenza intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza intestinale al giorno e del numero di giorni liberi da incontinenza
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrphoMed, Inc.

Collaboratori

PPD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OM-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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