ORP-101:n ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu aikuispotilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D)
torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: OrphoMed, Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 2, responsiivinen adaptiivinen satunnaistutkimus ORP-101:stä potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ORP-101:n ja lumelääkkeen vaikutuksia ulosteen koostumukseen ja vatsakipuun potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli (IBS-D).
Se arvioi myös ORP-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on IBS-D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ORP-101:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on IBS-D. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, 12 viikkoa kestänyt, rinnakkaistutkimus, jossa on kaksi aktiivista haaraa (50 mg ja 100 mg ORP-101, QD) ja yksi vastaava lumelääkehaara, käyttämällä reagoivaa mukautuvaa satunnaistamistapaa. Seulonnan jälkeen pätevät potilaat siirtyvät lähtötilanteen oireiden arviointijaksolle, jonka aikana heitä opastetaan täyttämään sähköinen päiväkirja päivittäistä IBS-oireisiinsa, suoliston toimintaan ja loperamidin pelastuskäyttöön liittyvien tietojen keräämiseksi (ei sallittu lähtötilanteessa).
Potilaat, jotka täyttävät kaikki pääsykriteerit, satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta eri annoksesta ORP-101-tablettia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Tutkimuslääke otetaan kerran päivässä, noin 30 minuuttia ennen aamiaista. Potilaat palaavat klinikalle päivinä 14, 28, 56, 84 (12 viikkoa) ja 2 viikkoa annostuksen päätyttyä (päivä 98) seurantakäynnille.
Opintoihin osallistuu sekä miehiä että naisia aikuisia. Noin 320 potilasta, joilla on IBS-D, satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. Satunnaistaminen kerrostuu aiemman kolekystektomian/sappirakon ageneesin perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research (Site 155)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center (Site 158)
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Meridien Research - Lakeland (Site 167)
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Precision Clinical Research LLC (Site 139)
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Oviedo Medical Research (Site 140)
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center of Florida (Site 186)
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research (Site 169)
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31605
- GNP Research (Site 145)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
- Investigators Research Group, LLC (Site 188)
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
- AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research (Site 175)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Sierra Clinical Research (Site 179)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NY Scientific (Site 153)
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington (Site 185)
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington Davis Inc (Site 144)
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Medical Research international (Site 180)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research & Development (Site 181)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Benchmark Research - Austin (Site 178)
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Advanced Medical Trials (SIte 142)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions (Site 125)
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 48229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute (Site 117)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
-
Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
- The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluat ja pystyt noudattamaan protokollia, mukaan lukien sähköisen päiväpäiväkirjan täyttäminen tarpeen mukaan.
- Hänellä on diagnosoitu IBS-D (ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli) ja hän täyttää historian perusteella Rooma IV -kriteerit sekä IBS:lle että IBS-D:lle.
- Hänellä on vatsakivun voimakkuuspisteet ja ulosteen konsistenssi protokollan mukaisesti ja tutkijan arvioimana satunnaistamista edeltävän viikon aikana.
- Ei ole käyttänyt loperamidia 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- On vakaalla ruokavaliolla viimeiset 12 viikkoa eikä aio muuttaa elämäntapoja ja/tai ruokavaliota tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkitykselliset haimasairaudet, mukaan lukien haimatulehdus, haima-haima tai Oddin sulkijalihaksen (SO) toimintahäiriö, johon liittyy haiman ilmenemismuotoja.
- Aiempi sappisairaus, mukaan lukien akuutti kolekystiitti 6 kuukauden sisällä, tai sappikipu, mukaan lukien kolekystektomian jälkeinen kipu.
- Potilaat, joille on tehty sapen sphincterotomia ja toimenpiteen jälkeen jatkuvat epänormaalit maksan toiminnan transaminaasit (LFT).
- Suunniteltu valinnainen leikkaus seuraavan 4 kuukauden sisällä.
- Merkittävät ja/tai vakavat lääketieteelliset sairaudet, kuten sydän- ja verisuoni-, neurologiset, infektio-, munuais-, maksa- tai hengityselinten sairaudet, jotka häiritsevät potilaan lääketieteellistä hoitoa, osallistumista tutkimukseen tai sen suorittamista.
- Aiempi suolitukos, ahtauma, myrkyllinen megakoolon, maha-suolikanavan perforaatio, ulosteen tukkeuma, mahan nauhat, bariatrinen leikkaus, kiinnikkeet, iskeeminen paksusuolitulehdus tai heikentynyt suolen verenkierto (esim. aorto-iliac sairaus).
- Aiemmin hallitsematon laktoosi-intoleranssi laktoosittomalla ruokavaliolla tai muita imeytymishäiriöitä (esim. fruktoosin imeytymishäiriö).
- Dysfagia tai pillereiden nielemisvaikeudet.
- Aiemmin tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, Clostridium difficile -koliitti tai sinulla on äskettäin ollut selittämätön maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiemmat suuret maha-, maksa-, haima- tai suolistoleikkaukset (umpilisäkkeen poisto, peräpukamien poisto tai polypektomia sallittu niin kauan kuin se tapahtui > 3 kuukautta ennen koeseulontaa; komplisoitumaton laparoskooppinen tai avoin kolekystektomia on sallittu, jos aiemmin ei ole esiintynyt postoperatiivista sappitiekipua ja -leikkausta tapahtui > 3 kuukautta ennen seulontaa).
- Yli 40-vuotiailla potilailla, joilla on korkea paksusuolensyövän riski, on täytynyt olla seulontakolonoskopia viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimusseulontakäyntiä tai yli 50-vuotiaille potilaille, ja heillä on oltava normaali seulontakolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana ennen tutkimusta seulontakäynti. Lynchin oireyhtymää tai familiaalista polypoosia sairastavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, kerran päivässä
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: ORP-101 50 mg
ORP-101 (50 mg) kerran päivässä
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ORP-101 100 mg
ORP-101 (100 mg), kerran päivässä
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat yhdistelmäreagoivia päivittäisten pahimpien vatsakipujen ja päivittäisten ulosteiden johdonmukaisuuspisteiden parannusten perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Yhdistelmävastaajiksi määritellään osallistujat, jotka täyttivät päivittäiset vastekriteerit vähintään 50 % päivistä ja jotka kirjasivat päiväkirjaan 12 viikon välein.
Osallistujan on täytettävä molemmat seuraavat kriteerit tiettynä päivänä voidakseen reagoida päivittäin: 1) Päivittäinen kipuvaste: pahimmat vatsakipupisteet viimeisen 24 tunnin aikana parantuneet ≥30 % verrattuna lähtötasoon (päivittäisen pahimman vatsakivun keskiarvo viikkoa ennen satunnaistamista).
2) Päivittäisen ulosteen konsistenssivasteen keskiarvo kaikista raportoiduista suolen liikkeistä tiettynä päivänä: Bristolin ulosteasteikon (BSS) pistemäärä <5 (eli pisteet 1, 2, 3 tai 4) tai ulostamisen puuttuminen, jos siihen liittyy ≥30 % parannus pahimmassa vatsakivussa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat päivittäisiin pahimpiin vatsakipupisteisiin
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kipuvastaajiksi viikkojen 1-12 välisenä aikana määritellään ne potilaat, jotka täyttävät päivittäisen kipuvasteen kriteerit vähintään 50 % päivistä ja jotka kirjaavat päiväkirjaan ajanjakson aikana.
Jotta potilaalla olisi hoitovaste, hänellä on oltava vähintään 60 päivän päiväkirjamerkintöjä 12 viikon aikana.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastaavat päivittäisissä ulosteen johdonmukaisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Ulosteen konsistenssivasteen saaneet viikkojen 1-12 välisenä aikana ovat ne potilaat, jotka täyttävät päivittäisen ulosteen konsistenssivasteen kriteerit vähintään 50 % päivistä ja jotka kirjataan päiväkirjaan ajanjakson aikana.
Jotta potilaalla olisi hoitovaste, hänellä on oltava vähintään 60 päivän päiväkirjamerkintöjä 12 viikon aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat reagoineet IBS:n maailmanlaajuisiin oirepisteisiin
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IBS:n yleinen oirepistemäärä: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 1–12: Responsiiviseksi määritellään potilas, jonka IBS-oireiden kokonaispistemäärä on 0 (ei mitään) tai 1 (lievä) tai joka päivä IBS-oireiden pistemäärä on parantunut ≥ 2,0 verrattuna. satunnaistamista edeltävän viikon keskiarvoon.
Vastaajilta vaaditaan vähintään 60 päivän päiväkirjamerkintöjä 12 viikon välein.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vastanneet IBS:n riittäviin helpotuspisteisiin
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IBS:n riittävä helpotus: Reagoineiden prosenttiosuus viikkojen 1–12 välisenä aikana.
Responderiksi määritellään ne potilaat, joiden viikoittainen vastaus on "Kyllä" IBS-oireidensa riittävään lievitykseen vähintään 50 %:n ajan ajanjakson kokonaisviikkoista.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on muokattu yhdistelmävastaajiksi vastaajien päätepisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muokattu yhdistetyn vasteen päätepiste, jossa päivittäisellä vasteella määritellään olevan molemmat: 1) Kipuvaste: pahin vatsakipupistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana parani ≥ 30 % verrattuna satunnaistamista edeltävän viikon keskiarvoon.
2) Ulosteen konsistenssivaste: kaikkien tiettynä päivänä suoritettujen suolen liikkeiden BSFS-pistemäärän on oltava < 5 tai ulostamisen puuttuminen, jos siihen liittyy ≥ 30 %:n paraneminen pahimmassa vatsakivussa.
|
Viikko 12
|
|
Muutos perustasosta päivittäisissä vatsakipupisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Epämukavuus: Muutos lähtötilanteesta päivittäisissä vatsan epämukavuuspisteissä
|
Viikko 12
|
|
Muutos perustasosta päivittäisissä vatsan turvotuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Turvotus: Muutos lähtötilanteesta päivittäisissä vatsan turvotuspisteissä
|
Viikko 12
|
|
Suolen liikkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Taajuus: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä suoliston liikkeiden määrässä päivässä
|
Viikko 12
|
|
Suolen inkontinenssivapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä suolen inkontinenssin jaksoissa päivässä sekä inkontinenssivapaiden päivien määrässä
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ripuli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Eetteri
Muut tutkimustunnusnumerot
- OM-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .