Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af virkningerne af ORP-101 versus placebo hos voksne patienter med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

3. marts 2022 opdateret af: OrphoMed, Inc.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fase 2, responsiv adaptiv randomiseringsundersøgelse af ORP-101 hos patienter med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af ORP-101 versus placebo på afføringens konsistens og mavesmerter hos patienter med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D). Det vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ORP-101 hos patienter med IBS-D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ORP-101 hos patienter med IBS-D. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arms, 12-ugers, parallelt proof-of-concept-studie med 2 aktive arme (50 mg og 100 mg ORP-101, QD) og 1 matchende placebo-arm, ved hjælp af en responsiv adaptiv randomiseringstilgang. Efter screening vil patienter, der kvalificerer sig, gå ind i baseline symptomvurderingsperioden, hvor de vil blive instrueret i udfyldelse af en elektronisk dagbog til daglig indsamling af data relateret til deres IBS-symptomer, tarmfunktion og loperamid-redningsbrug (ikke tilladt under baseline).

Patienter, der opfylder alle adgangskriterier, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to forskellige doser af ORP-101-tabletter eller placebo i 12 uger. Studielægemidlet tages én gang dagligt, cirka 30 minutter før morgenmad. Patienterne vender tilbage til klinikken på dag 14, 28, 56, 84 (12 uger) og 2 uger efter, at doseringen er afsluttet (dag 98) til et opfølgende besøg.

Undersøgelsesemner vil omfatte både mandlige og kvindelige voksne. Cirka 320 patienter med IBS-D vil blive randomiseret til at modtage studielægemiddel eller placebo. Randomisering vil blive stratificeret efter historie med kolecystektomi/galdeblære-agenese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research (Site 155)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center (Site 158)
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Meridien Research - Lakeland (Site 167)
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research LLC (Site 139)
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research (Site 140)
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida (Site 186)
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research (Site 169)
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31605
        • GNP Research (Site 145)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group, LLC (Site 188)
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research (Site 175)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Sierra Clinical Research (Site 179)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific (Site 153)
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington (Site 185)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Inc (Site 144)
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Medical Research international (Site 180)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development (Site 181)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Benchmark Research - Austin (Site 178)
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Advanced Medical Trials (SIte 142)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions (Site 125)
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 48229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute (Site 117)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
        • The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde protokol, herunder udfyldelse af elektronisk daglig dagbog efter behov.
  • Har en diagnose af IBS-D (irritabel tyktarm med diarré) og opfylder Rom IV-kriterierne, efter historie, for både IBS og IBS-D.
  • Har mavesmerter intensitetsscore og afføringskonsistens som bestemt ved protokol og vurderet af Investigator for ugen før randomisering.
  • Har ikke brugt loperamid inden for de 14 dage før randomisering.
  • Er på en stabil diæt de sidste 12 uger og planlægger ikke at ændre livsstil og/eller kost under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevante pancreastilstande, herunder pancreatitis, pancreas divisum eller sphincter of Oddi (SO) dysfunktion med pancreasmanifestationer.
  • Anamnese med galdepatologi inklusive akut kolecystitis inden for 6 måneder eller galdesmerter inklusive post-cholecystektomismerter.
  • Patienter, der har haft galdesphincterotomi med post-procedure persisterende abnorme leverfunktionstransaminaser (LFT'er).
  • Planlagt elektiv operation indenfor de næste 4 måneder.
  • Væsentlige og/eller alvorlige medicinske sygdomme såsom kardiovaskulære, neurologiske, infektionssygdomme, nyre-, lever- eller åndedrætslidelser, der ville forstyrre patientens medicinske behandling, deltagelse i eller gennemførelse af undersøgelsen.
  • Anamnese med intestinal obstruktion, forsnævring, giftig megacolon, GI (gastro-intestinal) perforation, fækal indvirkning, mavebånd, bariatrisk kirurgi, adhæsioner, iskæmisk colitis eller nedsat tarmcirkulation (f.eks. aorto-iliaca sygdom).
  • Anamnese med laktoseintolerance ukontrolleret på en laktosefri diæt eller andre malabsorptionssyndromer (f. fructose malabsorption).
  • Dysfagi eller besvær med at sluge piller.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, Clostridium difficile colitis eller har haft nylig uforklarlig GI-blødning inden for 3 måneder før screening.
  • Anamnese med større mave-, lever-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi (appendektomi, hæmorrhoidektomi eller polypektomi tilladt, så længe det forekom > 3 måneder før forsøgsscreening; ukompliceret laparoskopisk eller åben kolecystektomi er tilladt, hvis ingen historie med postoperativ galdevejssmerter og kirurgisk indgreb er tilladt fandt sted > 3 måneder før screening).
  • Patienter >40 år med høj risiko for tyktarmskræft skal have gennemgået en screening koloskopi inden for de sidste 3 år forud for forsøget screening besøg eller > 50 år skal have haft en normal screening koloskopi inden for de sidste 10 år forud for forsøget screeningsbesøg. Patienter med Lynch-syndrom eller familiær polypose er udelukket fra undersøgelsen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, én gang dagligt
Medicin: Placebo
Oral tablet
Eksperimentel: ORP-101 50 mg
ORP-101 (50 mg) én gang dagligt
Medicin: ORP-101
Oral tablet
Andre navne:
  • dibuprenorphin-ethyl-ether
Eksperimentel: ORP-101 100 mg
ORP-101 (100 mg), én gang dagligt
Medicin: ORP-101
Oral tablet
Andre navne:
  • dibuprenorphin-ethyl-ether

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er sammensatte respondenter baseret på forbedringer fra baseline i daglige værste mavesmerter og daglige afføringskonsistensscore
Tidsramme: Uge 12
Sammensatte respondere defineres som deltagere, der opfyldte de daglige svarkriterier i mindst 50 % af dagene med dagbogsoptegnelser over 12-ugers interval. En deltager skal opfylde begge følgende kriterier på en given dag for at være en daglig responder: 1) Daglig smerterespons: de værste mavesmertersscore inden for de seneste 24 timer forbedret med ≥30 % sammenlignet med baseline (gennemsnit af daglige værste mavesmerter uge før randomisering). 2) Gennemsnit af daglig afføringskonsistensrespons for alle rapporterede afføringer på den specifikke dag: Bristol Stool Scale (BSS) score <5 (dvs. score på 1, 2, 3 eller 4) eller fravær af afføring, hvis ledsaget med ≥30 % forbedring af de værste mavesmerter sammenlignet med baseline-smerter.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der svarer i daglige værste mavesmerter
Tidsramme: Uge 12
Smerteresponsere over intervallet fra uge 1-12 defineres som de patienter, der opfylder de daglige smerteresponskriterier i mindst 50 % af dagene med dagbogsindtastning i intervallet. For at være berettiget til at være en responder skal en patient have minimum 60 dages dagbogsoptegnelser over 12-ugers interval.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der svarer i daglige afføringskonsistensscore
Tidsramme: Baseline til uge 12
Afføringskonsistensresponderere over intervallet fra uge 1-12 defineres som de patienter, der opfylder de daglige afføringskonsistensresponskriterier i mindst 50 % af dagene med dagbogsindtastning i intervallet. For at være berettiget til at være en responder skal en patient have minimum 60 dages dagbogsoptegnelser over 12-ugers interval.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der svarer i IBS Global Symptom Scores
Tidsramme: Uge 12
IBS Global Symptom Score: Ændring fra baseline for interval fra uge 1-12: En responder er defineret som en patient, der har en IBS global symptomscore på 0 (ingen) eller 1 (mild) eller daglig IBS symptomscore forbedret med ≥ 2,0 sammenlignet til gennemsnittet i ugen før randomisering. Der kræves mindst 60 dages dagbogsoptegnelser over 12-ugers interval for respondenter.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der svarer i IBS Adequate Relief Scores
Tidsramme: Uge 12
IBS Adequate Relief: Procentdel af respondere i intervallet fra uge 1-12. Responders er defineret som de patienter med et ugentligt svar på "Ja" på tilstrækkelig lindring af deres IBS-symptomer i mindst 50 % af de samlede uger i intervallet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der er ændrede sammensatte respondenter baseret på svarende endepunkter
Tidsramme: Uge 12
Et modificeret sammensat responder-endepunkt, hvor en daglig responder vil blive defineret som havende både: 1) Smerterespons: værste mavesmerterscore inden for de seneste 24 timer forbedret ≥ 30 % sammenlignet med gennemsnittet i ugen før randomisering. 2) Afføringskonsistensrespons: alle afføringer på den specifikke dag skal have BSFS-score < 5 eller fravær af afføring, hvis de ledsages af ≥ 30 % forbedring af de værste mavesmerter.
Uge 12
Ændring fra baseline i daglige abdominale ubehagsscore
Tidsramme: Uge 12
Ubehag: Ændring fra baseline i scorer for daglig abdominal ubehag
Uge 12
Ændring fra baseline i daglige resultater for abdominal oppustethed
Tidsramme: Uge 12
Oppustethed: Ændring fra baseline i den daglige abdominale oppustethedsscore
Uge 12
Antal afføringer pr. dag
Tidsramme: Uge 12
Hyppighed: Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal afføringer pr. dag
Uge 12
Antal af tarminkontinensfrie dage
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal af tarminkontinensepisoder pr. dag samt antallet af inkontinensfrie dage
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrphoMed, Inc.

Samarbejdspartnere

PPD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner