En sammenligning av effekten av ORP-101 versus placebo hos voksne pasienter med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D)
3. mars 2022 oppdatert av: OrphoMed, Inc.
En dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2, responsiv adaptiv randomiseringsstudie av ORP-101 hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D)
Denne studien vil evaluere effekten av ORP-101 versus placebo på avføringskonsistens og magesmerter hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D).
Den vil også vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til ORP-101 hos pasienter med IBS-D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ORP-101 hos pasienter med IBS-D. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, 12-ukers, parallell proof-of-concept-studie med 2 aktive armer (50 mg og 100 mg ORP-101, QD) og 1 matchende placeboarm, ved hjelp av en responsiv adaptiv randomiseringstilnærming. Etter screening vil pasienter som er kvalifiserte gå inn i grunnlinjesymptomvurderingsperioden, hvor de vil bli instruert om fullføring av en elektronisk dagbok for daglig innsamling av data relatert til deres IBS-symptomer, tarmfunksjon og loperamid-redningsbruk (ikke tillatt under baseline).
Pasienter som oppfyller alle inngangskriterier vil bli randomisert til å motta en av to forskjellige doser av ORP-101 tabletter eller placebo i 12 uker. Studiemedisinen tas én gang daglig, ca. 30 minutter før frokost. Pasienter vil returnere til klinikken på dag 14, 28, 56, 84 (12 uker) og 2 uker etter fullført dosering (dag 98) for et oppfølgingsbesøk.
Studieemner vil inkludere både mannlige og kvinnelige voksne. Omtrent 320 pasienter med IBS-D vil bli randomisert til å motta studiemedisin eller placebo. Randomisering vil bli stratifisert etter historie med kolecystektomi/galleblære-agenese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research (Site 155)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Applied Research Center (Site 158)
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Meridien Research - Lakeland (Site 167)
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
- Precision Clinical Research LLC (Site 139)
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Oviedo Medical Research (Site 140)
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Clinical Research Center of Florida (Site 186)
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research (Site 169)
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
-
Valdosta, Georgia, Forente stater, 31605
- GNP Research (Site 145)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
- Investigators Research Group, LLC (Site 188)
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
- AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research (Site 175)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Sierra Clinical Research (Site 179)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- NY Scientific (Site 153)
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
-
Newburgh, New York, Forente stater, 12553
- Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington (Site 185)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington Davis Inc (Site 144)
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
- PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
- Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- Medical Research international (Site 180)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
- Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- New Phase Research & Development (Site 181)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Benchmark Research - Austin (Site 178)
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
- Advanced Medical Trials (SIte 142)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions (Site 125)
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 48229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Advanced Research Institute (Site 117)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
-
Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
- The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å overholde protokoll, inkludert utfylling av elektronisk daglig dagbok etter behov.
- Har diagnosen IBS-D (Irritable Bowel Syndrome with Diarhea) og oppfyller Roma IV-kriteriene, etter historie, for både IBS og IBS-D.
- Har intensitetsscore for magesmerter og avføringskonsistens som bestemt ved protokoll og vurdert av etterforsker for uken før randomisering.
- Har ikke brukt loperamid innen 14 dager før randomisering.
- Er på stabil diett de siste 12 ukene og planlegger ikke å endre livsstil og/eller kosthold under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk relevante bukspyttkjerteltilstander, inkludert pankreatitt, pancreas divisum, eller sphincter of Oddi (SO) dysfunksjon med pankreatiske manifestasjoner.
- Anamnese med biliær patologi inkludert akutt kolecystitt innen 6 måneder eller gallesmerter inkludert post-cholecystektomi smerte.
- Pasienter som har hatt biliær sphincterotomi med vedvarende unormal leverfunksjonstransaminaser (LFT) etter prosedyren.
- Planlagt elektiv operasjon innen de neste 4 månedene.
- Betydelige og/eller alvorlige medisinske sykdommer som kardiovaskulære, nevrologiske, infeksjonssykdommer, nyre-, lever- eller luftveislidelser som vil forstyrre pasientens medisinske behandling, deltakelse i eller gjennomføring av studien.
- Anamnese med intestinal obstruksjon, striktur, giftig megacolon, GI (gastro-intestinal) perforering, fekal innvirkning, magebånd, fedmekirurgi, adhesjoner, iskemisk kolitt eller nedsatt tarmsirkulasjon (f.eks. aorto-iliaca sykdom).
- Anamnese med laktoseintoleranse ukontrollert på en laktosefri diett, eller andre malabsorpsjonssyndromer (f. fruktosemalabsorpsjon).
- Dysfagi eller problemer med å svelge piller.
- Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, Clostridium difficile kolitt eller nylig hatt uforklarlige GI-blødninger innen 3 måneder før screening.
- Anamnese med større mage-, lever-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi (appendektomi, hemoroidektomi eller polypektomi tillatt så lenge det skjedde > 3 måneder før prøvescreening; ukomplisert laparoskopisk eller åpen kolecystektomi er tillatt hvis ingen historie med postoperative galleveissmerter og kirurgi skjedde > 3 måneder før screening).
- Pasienter >40 år med høy risiko for tykktarmskreft må ha hatt en screeningkoloskopi i løpet av de siste 3 årene før prøvescreeningbesøket eller > 50 år må ha hatt en normal screeningkoloskopi i løpet av de siste 10 årene før forsøket. visningsbesøk. Pasienter med Lynch-syndrom eller familiær polypose er ekskludert fra studien.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, én gang daglig
|
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: ORP-101 50 mg
ORP-101 (50 mg) én gang daglig
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ORP-101 100 mg
ORP-101 (100 mg), en gang daglig
|
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som er sammensatte respondenter basert på forbedringer fra baseline i daglige verste magesmerter og daglige avføringskonsistensscore
Tidsramme: Uke 12
|
Sammensatte respondere er definert som deltakere som oppfylte de daglige svarkriteriene i minst 50 % av dagene med dagbokoppføringer over 12-ukersintervallet.
En deltaker må oppfylle begge de følgende kriteriene på en gitt dag for å være en daglig responder: 1) Daglig smerterespons: verste magesmerter de siste 24 timene forbedret med ≥30 % sammenlignet med baseline (gjennomsnitt av daglige verste magesmerter uke før randomisering).
2) Gjennomsnitt av daglig avføringskonsistensrespons for alle rapporterte avføringer på den spesifikke dagen: Bristol Stool Scale (BSS) score <5 (dvs. score på 1, 2, 3 eller 4) eller fravær av avføring hvis ledsaget med ≥30 % bedring i verste magesmerter sammenlignet med baselinesmerter.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som svarer i daglige verste magesmerter
Tidsramme: Uke 12
|
Smerteresponsere over intervallet fra uke 1-12 er definert som de pasientene som oppfyller de daglige smerteresponskriteriene i minst 50 % av dagene med dagbokføring i intervallet.
For å være kvalifisert til å være en responder, må en pasient ha minst 60 dager med dagbokoppføringer i løpet av 12-ukersintervallet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer i daglige avføringskonsistenspoeng
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Avføringskonsistensresponderere over intervallet fra uke 1-12 er definert som de pasientene som oppfyller de daglige avføringskonsistensresponskriteriene i minst 50 % av dagene med dagbokføring i intervallet.
For å være kvalifisert til å være en responder, må en pasient ha minst 60 dager med dagbokoppføringer i løpet av 12-ukersintervallet.
|
Baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer i IBS Global Symptom Scores
Tidsramme: Uke 12
|
IBS Global Symptom Score: Endring fra baseline for intervall fra uke 1-12: En responder er definert som en pasient som har en IBS global symptomscore på 0 (ingen) eller 1 (mild) eller daglig IBS symptomscore forbedret med ≥ 2,0 sammenlignet til gjennomsnittet i uken før randomiseringen.
Det kreves minimum 60 dager med dagbokoppføringer i løpet av 12-ukersintervallet for respondere.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer i IBS Adequate Relief Scores
Tidsramme: Uke 12
|
IBS Adequate Relief: Prosent av respondere over intervallet fra uke 1-12.
Responders er definert som de pasientene med en ukentlig respons på "Ja" på tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i minst 50 % av de totale ukene i løpet av intervallet.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som er modifiserte sammensatte svarere basert på svarende endepunkter
Tidsramme: Uke 12
|
Et modifisert sammensatt responder-endepunkt der en daglig responder vil bli definert som å ha både: 1) Smerterespons: verste magesmerterscore de siste 24 timene forbedret ≥ 30 % sammenlignet med gjennomsnittet i uken før randomisering.
2) Avføringskonsistensrespons: alle avføringer på den spesifikke dagen må ha BSFS-score < 5 eller fravær av avføring dersom de er ledsaget av ≥ 30 % bedring i verste magesmerter.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i daglige poeng for ubehag i magen
Tidsramme: Uke 12
|
Ubehag: Endring fra baseline i score for daglig ubehag i magen
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i daglige resultat for oppblåst mage
Tidsramme: Uke 12
|
Oppblåsthet: Endring fra baseline i daglig oppblåsthet i magen
|
Uke 12
|
|
Antall tarmbevegelser per dag
Tidsramme: Uke 12
|
Frekvens: Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall avføringer per dag
|
Uke 12
|
|
Antall tarminkontinensfrie dager
Tidsramme: Uke 12
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall tarminkontinensepisoder per dag samt antall inkontinensfrie dager
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Diaré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, innånding
- Eter
Andre studie-ID-numre
- OM-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .